Avaliação do enxaguatório bucal com clorexidina e ácido hialurônico na cicatrização de feridas cirúrgicas após cirurgia de terceiro molar (CLOR_4) (CLOR_4)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cicatrização da ferida após a cirurgia do terceiro molar será avaliada no nível da incisão do retalho. As intervenções cirúrgicas serão realizadas seguindo um protocolo padronizado por um único operador.
Após a cirurgia, os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em grupos de estudo correspondentes à prescrição de enxaguatório bucal. O enxaguatório bucal será atribuído por um experimentador não envolvido nas etapas seguintes do estudo, a fim de manter o examinador cego. O paciente receberá um enxágue bucal não rotulado para evitar vieses tanto do examinador quanto do paciente. O paciente também receberá um diário para o registro do número de enxágues por dia, a ser devolvido ao examinador em T14. O protocolo de enxágue bucal atribuído a cada participante do estudo inclui um enxágue de 10 ml por 60 segundos duas vezes ao dia (a cada 12 horas) por 14 dias.
Os pacientes serão alocados em um dos três grupos de estudo distintos, conforme segue:
Grupo A: administração de clorexidina 0,2% + sistema anti-descoloração + enxaguatório bucal com ácido hialurônico (grupo teste 1) Grupo B: administração de clorexidina 0,2% + enxaguatório bucal sistema anti-descoloração (grupo teste 2).
Grupo C: administração de bochecho placebo (grupo controle)
Fotografias pós-tratamento da incisão cirúrgica serão feitas imediatamente após a cirurgia e aos 3 (T3), 7 (T7) e 14 (T14) dias de pós-operatório, a fim de permitir a avaliação do grau de cicatrização da ferida. O grau de cicatrização cirúrgica será avaliado pelo Wound Healing Index - WHI (classificação de Wachtel) em todas as incisões, sendo atribuída nota de 1 a 5.
Em T3, T7 e T14, os seguintes parâmetros clínicos serão registrados para cada paciente: edema, trismo e nível de dor. Os exames clínicos serão realizados por examinador calibrado cego para a alocação dos grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Filippo Graziani
- Número de telefone: +39050992772
- E-mail: filippograziani@med.unipi.it
Estude backup de contato
- Nome: Renato Porchia
- Número de telefone: 050/993179
- E-mail: farmacovigilanza@aopisa.toscana.it
Locais de estudo
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-
Pisa, Itália, 56126
- Recrutamento
- University Hospital of Pisa
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Contato:
- Filippo Graziani
- E-mail: filippograziani@med.unipi.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens ou mulheres com idade entre 18 e 70 anos,
- bom estado de saúde,
- indicação de cirurgia de terceiros molares,
- pacientes dispostos a dar consentimento informado,
- adesão ao acompanhamento do estudo,
Critério de exclusão:
- gravidez ou amamentação,
- indicação de antibioticoterapia antes do tratamento cirúrgico,
- infecções crônicas,
- doenças sistêmicas (incluindo doenças cardiovasculares, pulmonares, cerebrais e metabólicas),
- terapia prévia com os enxaguatórios bucais empregados no presente estudo, e
- hábito tabágico (>20 cigarros por dia e/ou cachimbo ou charuto).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de teste 1
A cirurgia será realizada seguindo um protocolo padronizado por um único operador. O procedimento consiste na realização de uma incisão primária de retalho de espessura total e de uma incisão vertical secundária liberadora de no máximo 3 mm limitada à gengiva queratinizada. Ao final do procedimento cirúrgico, os tecidos moles serão reposicionados por meio de sutura envolvendo apenas a incisão primária, não sendo realizada na incisão liberadora. Dispositivo: clorexidina 0,2% + sistema anti-descoloração + enxaguatório bucal com ácido hialurônico O protocolo de enxaguatório bucal atribuído a cada participante do estudo incluiu um enxágue de 10 ml por 60 segundos duas vezes ao dia (a cada 12 horas) por 14 dias. |
Ensaio clínico randomizado, de centro único, de desenho paralelo, com acompanhamento de 2 semanas
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Experimental: Grupo de teste 2
A cirurgia será realizada seguindo um protocolo padronizado por um único operador. O procedimento consiste na realização de uma incisão primária de retalho de espessura total e de uma incisão vertical secundária liberadora de no máximo 3 mm limitada à gengiva queratinizada. Ao final do procedimento cirúrgico, os tecidos moles serão reposicionados por meio de sutura envolvendo apenas a incisão primária, não sendo realizada na incisão liberadora. Dispositivo: clorexidina 0,2% + enxaguatório bucal com sistema antidescoloração O protocolo de enxaguatório bucal atribuído a cada participante do estudo incluiu um enxágue de 10 ml por 60 segundos duas vezes ao dia (a cada 12 horas) por 14 dias. |
Ensaio clínico randomizado, de centro único, de desenho paralelo, com acompanhamento de 2 semanas
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
A cirurgia será realizada seguindo um protocolo padronizado por um único operador. O procedimento consiste na realização de uma incisão primária de retalho de espessura total e de uma incisão vertical secundária liberadora de no máximo 3 mm limitada à gengiva queratinizada. Ao final do procedimento cirúrgico, os tecidos moles serão reposicionados por meio de sutura envolvendo apenas a incisão primária, não sendo realizada na incisão liberadora. Dispositivo: bochecho placebo O protocolo de bochecho atribuído a cada participante do estudo incluiu um enxágue de 10 ml por 60 segundos duas vezes ao dia (a cada 12 horas) por 14 dias. |
Ensaio clínico randomizado, de centro único, de desenho paralelo, com acompanhamento de 2 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de cicatrização de feridas (WHI) (classificação de Wachtel)
Prazo: Medido no dia 3, dia 7 e dia 14
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Alterações no WHI, medido por via oral através de exame clínico em todas as incisões, atribuindo uma pontuação de 1 a 5. Escore 1: cicatrização completa: ausência de linha de fibrina na área interproximal Escore 2: cicatrização completa: presença de uma fina linha de fibrina na área interproximal Escore 3: cicatrização completa: presença de coágulo de fibrina na área interproximal Escore 4: cicatrização incompleta da ferida: presença de necrose parcial da área interproximal Escore 5: cicatrização incompleta da ferida: necrose total da área interproximal |
Medido no dia 3, dia 7 e dia 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wachtel H, Schenk G, Bohm S, Weng D, Zuhr O, Hurzeler MB. Microsurgical access flap and enamel matrix derivative for the treatment of periodontal intrabony defects: a controlled clinical study. J Clin Periodontol. 2003 Jun;30(6):496-504. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00013.x.
- Berchier CE, Slot DE, Van der Weijden GA. The efficacy of 0.12% chlorhexidine mouthrinse compared with 0.2% on plaque accumulation and periodontal parameters: a systematic review. J Clin Periodontol. 2010 Sep;37(9):829-39. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01575.x. Epub 2010 Jul 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLOR_4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Atribuição Paralela
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University of MichiganAtivo, não recrutandoPerda Óssea, AlveolarEstados Unidos