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洗必泰加透明质酸漱口水在第三磨牙手术后伤口愈合中的评价 (CLOR_4) (CLOR_4)

2026年4月2日 更新者：Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD、University of Pisa
评估牙龈组织对使用洗必泰和洗必泰 + 透明质酸漱口水对第三磨牙手术后手术伤口愈合的反应。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

第三磨牙手术后的伤口愈合将在皮瓣切口水平进行评估。 手术干预将由一名操作员按照标准化方案进行。

手术后，患者将被随机分配到与漱口水处方相对应的研究组。 漱口水将由不参与以下研究步骤的实验者分配，以保持检查者不知情。 患者将接受未标记的漱口水，以避免检查者和患者产生偏见。 患者还将获得一本日记，用于记录每天的冲洗次数，并在 T14 时返回给检查员。 分配给每位研究参与者的漱口水方案包括每天两次（每 12 小时一次）每次 10 毫升，每次 60 秒，持续 14 天。

患者将被分配到三个不同的研究组之一，如下所示：

A组：给药0.2%洗必泰+防变色系统+透明质酸漱口水（试验组1） B组：给药0.2%洗必泰+防变色系统漱口水（试验组2）。

C 组：给予安慰剂漱口水（对照组）

手术切口的治疗后照片将在手术后立即拍摄，并在术后 3 (T3)、7 (T7) 和 14 (T14) 天拍摄，以便评估伤口愈合程度。 手术愈合的程度将使用伤口愈合指数 - WHI（Wachtel 分类）对所有切口进行评估，并将分配 1 至 5 的分数。

在 T3、T7 和 T14，将记录每位患者的以下临床参数：水肿、牙关紧闭和疼痛程度。 临床检查将由对分组分配不知情的校准检查员进行。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

54

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Pisa、意大利、56126
        • University Hospital of Pisa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 至 70 岁之间的男性或女性，
  • 健康状况良好，
  • 进行第三磨牙手术的适应症，
  • 愿意给予知情同意的患者，
  • 遵守研究后续行动，

排除标准：

  • 怀孕或哺乳，
  • 手术治疗前抗生素治疗的适应症，
  • 慢性感染，
  • 全身性疾病（包括心血管、肺、脑和代谢疾病），
  • 先前使用本研究中使用的漱口水进行的治疗，以及
  • 吸烟习惯（每天 >20 支香烟，和/或抽烟斗或雪茄）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：测试组 1

手术将由一名操作员按照标准化方案进行。 该程序包括一次全层皮瓣切口和一次最大 3 毫米的垂直释放切口，仅限于角化牙龈。 在外科手术结束时，软组织将通过仅涉及主要切口的缝合方式重新定位，而不会在释放切口上进行。

装置：0.2% 洗必泰 + 防变色系统 + 透明质酸漱口水 分配给每位研究参与者的漱口水方案包括每天两次（每 12 小时一次）每次 10 毫升漱口 60 秒，持续 14 天。
设备：并行分配
单中心随机、平行设计、随访 2 周的临床试验
实验性的：测试组 2

手术将由一名操作员按照标准化方案进行。 该程序包括一次全层皮瓣切口和一次最大 3 毫米的垂直释放切口，仅限于角化牙龈。 在外科手术结束时，软组织将通过仅涉及主要切口的缝合方式重新定位，而不会在释放切口上进行。

设备：0.2% 洗必泰 + 防变色系统漱口水 分配给每位研究参与者的漱口水方案包括每天两次（每 12 小时一次）10 毫升漱口 60 秒，持续 14 天。
设备：并行分配
单中心随机、平行设计、随访 2 周的临床试验
安慰剂比较：控制组

手术将由一名操作员按照标准化方案进行。 该程序包括一次全层皮瓣切口和一次最大 3 毫米的垂直释放切口，仅限于角化牙龈。 在外科手术结束时，软组织将通过仅涉及主要切口的缝合方式重新定位，而不会在释放切口上进行。

装置：安慰剂漱口水 分配给每位研究参与者的漱口水方案包括每天两次（每 12 小时一次）每次 10 毫升，每次 60 秒，持续 14 天。
设备：并行分配
单中心随机、平行设计、随访 2 周的临床试验

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
伤口愈合指数 (WHI)（Wachtel 分类）
大体时间：在第 3 天、第 7 天和第 14 天测量

WHI 的变化，通过对所有切口的临床检查进行口头测量，评分从 1 到 5。

1 分：伤口完全愈合：邻间区域没有纤维蛋白线 2 分：伤口完全愈合：邻间区域存在细纤维蛋白线 3 分：伤口完全愈合：邻间区域存在纤维蛋白凝块 4 分：伤口愈合不完全：邻间区域存在部分坏死 5 分：伤口愈合不完全：邻间区域完全坏死
在第 3 天、第 7 天和第 14 天测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Pisa

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月1日

初级完成 (实际的)

2025年6月30日

研究完成 (估计的)

2029年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月7日

首次发布 (实际的)

2022年6月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月2日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLOR_4

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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