Evaluación del enjuague bucal con clorhexidina más ácido hialurónico en la cicatrización de heridas quirúrgicas después de la cirugía del tercer molar (CLOR_4) (CLOR_4)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cicatrización de heridas después de la cirugía del tercer molar se evaluará al nivel de la incisión del colgajo. Las intervenciones quirúrgicas se realizarán siguiendo un protocolo estandarizado por un único operador.
Después de la cirugía, los pacientes serán asignados aleatoriamente a los grupos de estudio correspondientes a la prescripción de enjuague bucal. El enjuague bucal será asignado por un experimentador no involucrado en los siguientes pasos del estudio, con el fin de mantener ciego al examinador. El paciente recibirá un enjuague bucal sin etiquetar para evitar sesgos tanto del examinador como del paciente. Al paciente también se le entregará un diario para el registro del número de enjuagues por día, para ser devuelto al examinador en T14. El protocolo de enjuague bucal asignado a cada participante del estudio incluye un enjuague de 10 ml durante 60 segundos dos veces al día (cada 12 horas) durante 14 días.
Los pacientes serán asignados en uno de los tres grupos de estudio distintos de la siguiente manera:
Grupo A: administración de clorhexidina al 0,2% + sistema anti-decoloración + enjuague bucal con ácido hialurónico (grupo de prueba 1) Grupo B: administración de clorhexidina al 0,2% + sistema anti-decoloración enjuague bucal (grupo de prueba 2).
Grupo C: administración de enjuague bucal placebo (grupo control)
Se tomarán fotografías posteriores al tratamiento de la incisión quirúrgica inmediatamente después de la cirugía y a los 3 (T3), 7 (T7) y 14 (T14) días después de la operación, para permitir la evaluación del grado de cicatrización de la herida. El grado de cicatrización quirúrgica se evaluará mediante el Wound Healing Index - WHI (clasificación de Watchtel) en todas las incisiones, y se asignará una puntuación del 1 al 5.
En T3, T7 y T14 se registrarán los siguientes parámetros clínicos para cada paciente: edema, trismo y nivel de dolor. Los exámenes clínicos serán realizados por un examinador calibrado ciego a la asignación de grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pisa, Italia, 56126
- University Hospital of Pisa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres o mujeres de edades comprendidas entre 18 y 70 años,
- buen estado de salud,
- indicación para realizar la cirugía del tercer molar,
- pacientes dispuestos a dar su consentimiento informado,
- cumplimiento del seguimiento del estudio,
Criterio de exclusión:
- embarazo o lactancia,
- indicación de antibioticoterapia previa al tratamiento quirúrgico,
- infecciones crónicas,
- enfermedades sistémicas (incluyendo enfermedades cardiovasculares, pulmonares, cerebrales y metabólicas),
- terapia previa con los enjuagues bucales empleados en el presente estudio, y
- hábito tabáquico (>20 cigarrillos al día, y/o tabaquismo en pipa o cigarro).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de prueba 1
La cirugía se realizará siguiendo un protocolo estandarizado por un único operador. El procedimiento consiste en la realización de una incisión primaria de colgajo de espesor total, y de una incisión vertical de liberación secundaria de máximo 3 mm limitada a la encía queratinizada. Al final del procedimiento quirúrgico, los tejidos blandos se reposicionarán mediante una sutura que involucre solo la incisión primaria, mientras que no se realizará en la incisión liberadora. Dispositivo: clorhexidina al 0,2% + sistema anti-decoloración + enjuague bucal con ácido hialurónico El protocolo de enjuague bucal asignado a cada participante del estudio incluía un enjuague de 10 ml durante 60 segundos dos veces al día (cada 12 horas) durante 14 días. |
Ensayo clínico unicéntrico, aleatorizado, de diseño paralelo, con un seguimiento de 2 semanas
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Experimental: Grupo de prueba 2
La cirugía se realizará siguiendo un protocolo estandarizado por un único operador. El procedimiento consiste en la realización de una incisión primaria de colgajo de espesor total, y de una incisión vertical de liberación secundaria de máximo 3 mm limitada a la encía queratinizada. Al final del procedimiento quirúrgico, los tejidos blandos se reposicionarán mediante una sutura que involucre solo la incisión primaria, mientras que no se realizará en la incisión liberadora. Dispositivo: clorhexidina al 0,2% + enjuague bucal sistema anti-decoloración El protocolo de enjuague bucal asignado a cada participante del estudio incluía un enjuague de 10 ml durante 60 segundos dos veces al día (cada 12 horas) durante 14 días. |
Ensayo clínico unicéntrico, aleatorizado, de diseño paralelo, con un seguimiento de 2 semanas
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Comparador de placebos: Grupo de control
La cirugía se realizará siguiendo un protocolo estandarizado por un único operador. El procedimiento consiste en la realización de una incisión primaria de colgajo de espesor total, y de una incisión vertical de liberación secundaria de máximo 3 mm limitada a la encía queratinizada. Al final del procedimiento quirúrgico, los tejidos blandos se reposicionarán mediante una sutura que involucre solo la incisión primaria, mientras que no se realizará en la incisión liberadora. Dispositivo: enjuague bucal placebo El protocolo de enjuague bucal asignado a cada participante del estudio incluía un enjuague de 10 ml durante 60 segundos dos veces al día (cada 12 horas) durante 14 días. |
Ensayo clínico unicéntrico, aleatorizado, de diseño paralelo, con un seguimiento de 2 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de cicatrización de heridas (WHI) (clasificación de Watchtel)
Periodo de tiempo: Medido en el día 3, día 7 y día 14
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Cambios en WHI, medidos oralmente a través del examen clínico en todas las incisiones, asignando una puntuación de 1 a 5. Puntuación 1: cicatrización completa de la herida: ausencia de línea de fibrina en el área interproximal Puntuación 2: cicatrización completa de la herida: presencia de una fina línea de fibrina en el área interproximal Puntuación 3: cicatrización completa de la herida: presencia de coágulo de fibrina en el área interproximal Puntuación 4: cicatrización incompleta de la herida: presencia de necrosis parcial del área interproximal Puntuación 5: cicatrización incompleta de la herida: necrosis total del área interproximal |
Medido en el día 3, día 7 y día 14
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wachtel H, Schenk G, Bohm S, Weng D, Zuhr O, Hurzeler MB. Microsurgical access flap and enamel matrix derivative for the treatment of periodontal intrabony defects: a controlled clinical study. J Clin Periodontol. 2003 Jun;30(6):496-504. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00013.x.
- Berchier CE, Slot DE, Van der Weijden GA. The efficacy of 0.12% chlorhexidine mouthrinse compared with 0.2% on plaque accumulation and periodontal parameters: a systematic review. J Clin Periodontol. 2010 Sep;37(9):829-39. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01575.x. Epub 2010 Jul 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- CLOR_4
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