Оценка ополаскивателя для рта с хлоргексидином и гиалуроновой кислотой при заживлении хирургической раны после операции на третьем моляре (CLOR_4) (CLOR_4)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заживление раны после операции на третьем моляре будет оцениваться на уровне разреза лоскута. Хирургические вмешательства будут выполняться по стандартизированному протоколу одним оператором.
После операции пациенты будут случайным образом распределены в исследовательские группы, соответствующие назначению полоскания рта. Средство для полоскания рта будет назначено экспериментатором, не участвующим в следующих этапах исследования, чтобы сохранить слепоту исследователя. Пациент получит немаркированный ополаскиватель для рта, чтобы избежать предубеждений как со стороны исследователя, так и со стороны пациента. Пациенту также будет выдан дневник для регистрации количества полосканий в день, который должен быть возвращен исследователю на Т14. Протокол полоскания рта, назначенный каждому участнику исследования, включает полоскание 10 мл в течение 60 секунд два раза в день (каждые 12 часов) в течение 14 дней.
Пациенты будут распределены в одну из трех отдельных групп исследования следующим образом:
Группа A: введение 0,2% хлоргексидина + система против обесцвечивания + ополаскиватель для рта на основе гиалуроновой кислоты (испытательная группа 1) Группа B: введение 0,2% хлоргексидина + система для полоскания рта против обесцвечивания (тестовая группа 2).
Группа C: введение плацебо для полоскания рта (контрольная группа)
Послеоперационные фотографии хирургического разреза будут сделаны сразу после операции и через 3 (Т3), 7 (Т7) и 14 (Т14) дней после операции, чтобы можно было оценить степень заживления раны. Степень хирургического заживления будет оцениваться с использованием индекса заживления ран - WHI (классификация Wachtel) на всех разрезах, и будет присвоен балл от 1 до 5.
На Т3, Т7 и Т14 для каждого пациента будут регистрироваться следующие клинические параметры: отек, тризм и уровень боли. Клинические осмотры будут проводиться квалифицированным экзаменатором, слепым к распределению по группам.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pisa, Италия, 56126
- University Hospital of Pisa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- мужчины или женщины в возрасте от 18 до 70 лет,
- хорошее состояние здоровья,
- показания к операции на третьем моляре,
- пациенты, готовые дать информированное согласие,
- соблюдение режима наблюдения за исследованием,
Критерий исключения:
- беременность или кормление грудью,
- показания к антибактериальной терапии перед хирургическим лечением,
- хронические инфекции,
- системные заболевания (включая сердечно-сосудистые, легочные, церебральные и метаболические заболевания),
- предшествующая терапия ополаскивателями для рта, используемыми в настоящем исследовании, и
- привычка к курению (> 20 сигарет в день и/или курение трубки или сигар).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая группа 1
Операция будет проводиться по стандартизированному протоколу одним оператором. Процедура заключается в выполнении первичного полнослойного лоскутного разреза и вторичного послабляющего вертикального разреза не более 3 мм, ограниченного кератинизированной десной. В конце хирургической процедуры мягкие ткани будут перемещены с помощью шва, охватывающего только первичный разрез, но не на послабляющем разрезе. Устройство: 0,2% хлоргексидин + система против обесцвечивания + гиалуроновая кислота для полоскания рта Протокол полоскания рта, назначенный каждому участнику исследования, включал полоскание 10 мл в течение 60 секунд два раза в день (каждые 12 часов) в течение 14 дней. |
Одноцентровое рандомизированное клиническое исследование с параллельным дизайном и 2-недельным последующим наблюдением.
|
|
Экспериментальный: Тестовая группа 2
Операция будет проводиться по стандартизированному протоколу одним оператором. Процедура заключается в выполнении первичного полнослойного лоскутного разреза и вторичного послабляющего вертикального разреза не более 3 мм, ограниченного кератинизированной десной. В конце хирургической процедуры мягкие ткани будут перемещены с помощью шва, охватывающего только первичный разрез, но не на послабляющем разрезе. Устройство: 0,2% хлоргексидин + система для полоскания рта против обесцвечивания. Протокол полоскания рта, назначенный каждому участнику исследования, включал полоскание 10 мл в течение 60 секунд два раза в день (каждые 12 часов) в течение 14 дней. |
Одноцентровое рандомизированное клиническое исследование с параллельным дизайном и 2-недельным последующим наблюдением.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Операция будет проводиться по стандартизированному протоколу одним оператором. Процедура заключается в выполнении первичного полнослойного лоскутного разреза и вторичного послабляющего вертикального разреза не более 3 мм, ограниченного кератинизированной десной. В конце хирургической процедуры мягкие ткани будут перемещены с помощью шва, охватывающего только первичный разрез, но не на послабляющем разрезе. Устройство: плацебо для полоскания рта Протокол полоскания рта, назначенный каждому участнику исследования, включал полоскание 10 мл в течение 60 секунд два раза в день (каждые 12 часов) в течение 14 дней. |
Одноцентровое рандомизированное клиническое исследование с параллельным дизайном и 2-недельным последующим наблюдением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс заживления ран (WHI) (классификация Wachtel)
Временное ограничение: Измерено на 3-й, 7-й и 14-й день.
|
Изменения WHI оценивают перорально посредством клинического осмотра на всех разрезах, присваивая балл от 1 до 5. 1 балл: полное заживление раны: отсутствие линии фибрина в интерпроксимальной области 2 балла: полное заживление раны: наличие тонкой линии фибрина в интерпроксимальной зоне 3 балла: полное заживление раны: наличие сгустка фибрина в интерпроксимальной зоне 4 балла: неполное заживление раны: наличие частичного некроза интерпроксимальной области 5 баллов: неполное заживление раны: полный некроз интерпроксимальной области |
Измерено на 3-й, 7-й и 14-й день.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wachtel H, Schenk G, Bohm S, Weng D, Zuhr O, Hurzeler MB. Microsurgical access flap and enamel matrix derivative for the treatment of periodontal intrabony defects: a controlled clinical study. J Clin Periodontol. 2003 Jun;30(6):496-504. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00013.x.
- Berchier CE, Slot DE, Van der Weijden GA. The efficacy of 0.12% chlorhexidine mouthrinse compared with 0.2% on plaque accumulation and periodontal parameters: a systematic review. J Clin Periodontol. 2010 Sep;37(9):829-39. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01575.x. Epub 2010 Jul 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLOR_4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .