- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05414253
Ocena płynu do płukania jamy ustnej zawierającego chlorheksydynę i kwas hialuronowy w chirurgicznym gojeniu się ran po operacji trzeciego zęba trzonowego (CLOR_4) (CLOR_4)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gojenie rany po operacji trzeciego zęba trzonowego będzie oceniane na poziomie nacięcia płata. Interwencje chirurgiczne będą wykonywane zgodnie ze standardowym protokołem przez jednego operatora.
Po operacji pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup badawczych odpowiadających przepisom płukanek do ust. Płukanie ust zostanie przypisane przez eksperymentatora niezaangażowanego w kolejne etapy badania, w celu utrzymania ślepoty egzaminatora. Pacjent otrzyma nieoznakowany płyn do płukania jamy ustnej, aby uniknąć uprzedzeń zarówno lekarza, jak i pacjenta. Pacjent otrzyma również dzienniczek do zapisywania liczby płukań w ciągu dnia, który należy zwrócić lekarzowi w T14. Protokół płukania ust przypisany każdemu uczestnikowi badania obejmuje płukanie 10 ml przez 60 sekund dwa razy dziennie (co 12 godzin) przez 14 dni.
Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z trzech odrębnych grup badawczych w następujący sposób:
Grupa A: podanie 0,2% chlorheksydyny + system przeciw przebarwieniom + płukanka do ust z kwasem hialuronowym (grupa testowa 1) Grupa B: podanie 0,2% chlorheksydyny + system do płukania jamy ustnej (grupa testowa 2).
Grupa C: podawanie placebo do płukania ust (grupa kontrolna)
Bezpośrednio po operacji oraz po 3 (T3), 7 (T7) i 14 (T14) dniach po operacji zostaną wykonane zdjęcia nacięcia chirurgicznego, aby umożliwić ocenę stopnia zagojenia rany. Stopień gojenia chirurgicznego zostanie oceniony za pomocą wskaźnika gojenia się ran – WHI (klasyfikacja Wachtela) na wszystkich nacięciach i zostanie przyznana ocena od 1 do 5.
W T3, T7 i T14 dla każdego pacjenta zostaną zarejestrowane następujące parametry kliniczne: obrzęk, szczękościsk i poziom bólu. Badania kliniczne będą przeprowadzane przez wykalibrowanego egzaminatora, który nie będzie miał możliwości przydziału do grupy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pisa, Włochy, 56126
- University Hospital of Pisa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat,
- dobry stan zdrowia,
- wskazanie do wykonania operacji trzeciego trzonowca,
- pacjenci chętni do wyrażenia świadomej zgody,
- zgodność z kontynuacją badania,
Kryteria wyłączenia:
- ciąża lub karmienie piersią,
- wskazanie do antybiotykoterapii przed zabiegiem chirurgicznym,
- przewlekłe infekcje,
- choroby ogólnoustrojowe (w tym choroby układu krążenia, płuc, mózgu, choroby metaboliczne),
- poprzednia terapia płynami do ust stosowanymi w niniejszym badaniu oraz
- nawyk palenia (>20 papierosów dziennie i/lub palenie fajki lub cygar).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa 1
Operacja zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardowym protokołem przez jednego operatora. Zabieg polega na wykonaniu nacięcia płata pierwotnego pełnej grubości oraz wtórnego nacięcia pionowego uwalniającego maksymalnie 3 mm ograniczonego do dziąsła zrogowaciałego. Na zakończenie zabiegu chirurgicznego repozycjonowanie tkanek miękkich nastąpi za pomocą szwu obejmującego tylko cięcie pierwotne, natomiast nie będzie wykonywane na nacięciu uwalniającym. Urządzenie: 0,2% chlorheksydyna + system przeciwdziałający przebarwieniom + kwas hialuronowy do płukania jamy ustnej Protokół płukania jamy ustnej przypisany każdemu uczestnikowi badania obejmował płukanie 10 ml przez 60 sekund dwa razy dziennie (co 12 godzin) przez 14 dni. |
Jednoośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie kliniczne z 2-tygodniową obserwacją
|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa 2
Operacja zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardowym protokołem przez jednego operatora. Zabieg polega na wykonaniu nacięcia płata pierwotnego pełnej grubości oraz wtórnego nacięcia pionowego uwalniającego maksymalnie 3 mm ograniczonego do dziąsła zrogowaciałego. Na zakończenie zabiegu chirurgicznego repozycjonowanie tkanek miękkich nastąpi za pomocą szwu obejmującego tylko cięcie pierwotne, natomiast nie będzie wykonywane na nacięciu uwalniającym. Urządzenie: 0,2% chlorheksydyna + system przeciwdziałający przebarwieniom jamy ustnej Protokół płukania jamy ustnej przypisany każdemu uczestnikowi badania obejmował płukanie 10 ml przez 60 sekund dwa razy dziennie (co 12 godzin) przez 14 dni. |
Jednoośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie kliniczne z 2-tygodniową obserwacją
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Operacja zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardowym protokołem przez jednego operatora. Zabieg polega na wykonaniu nacięcia płata pierwotnego pełnej grubości oraz wtórnego nacięcia pionowego uwalniającego maksymalnie 3 mm ograniczonego do dziąsła zrogowaciałego. Na zakończenie zabiegu chirurgicznego repozycjonowanie tkanek miękkich nastąpi za pomocą szwu obejmującego tylko cięcie pierwotne, natomiast nie będzie wykonywane na nacięciu uwalniającym. Urządzenie: płyn do płukania ust placebo Protokół płukania ust przypisany każdemu uczestnikowi badania obejmował 10 ml płukania przez 60 sekund dwa razy dziennie (co 12 godzin) przez 14 dni. |
Jednoośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie kliniczne z 2-tygodniową obserwacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks gojenia się ran (WHI) (klasyfikacja Wachtela)
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 3, dniu 7 i dniu 14
|
Zmiany WHI, mierzone w jamie ustnej podczas badania klinicznego wszystkich nacięć, przypisując ocenę od 1 do 5. Ocena 1: całkowite wygojenie rany: brak linii fibryny w obszarze międzyzębowym Ocena 2: całkowite wygojenie rany: obecność cienkiej linii fibryny w obszarze międzyzębowymi Ocena 3: całkowite wygojenie rany: obecność skrzepu fibryny w obszarze międzyzębowym Ocena 4: niecałkowite wygojenie się rany: obecność częściowej martwicy okolicy międzyzębowej Ocena 5: niecałkowite wygojenie się rany: całkowita martwica okolicy międzyzębowej |
Mierzone w dniu 3, dniu 7 i dniu 14
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wachtel H, Schenk G, Bohm S, Weng D, Zuhr O, Hurzeler MB. Microsurgical access flap and enamel matrix derivative for the treatment of periodontal intrabony defects: a controlled clinical study. J Clin Periodontol. 2003 Jun;30(6):496-504. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00013.x.
- Berchier CE, Slot DE, Van der Weijden GA. The efficacy of 0.12% chlorhexidine mouthrinse compared with 0.2% on plaque accumulation and periodontal parameters: a systematic review. J Clin Periodontol. 2010 Sep;37(9):829-39. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01575.x. Epub 2010 Jul 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLOR_4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .