Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena płynu do płukania jamy ustnej zawierającego chlorheksydynę i kwas hialuronowy w chirurgicznym gojeniu się ran po operacji trzeciego zęba trzonowego (CLOR_4) (CLOR_4)

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa
Ocena odpowiedzi tkanek dziąseł na stosowanie płynów do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną i chlorheksydyną + kwas hialuronowy w aspekcie gojenia się rany operacyjnej po operacji trzeciego zęba trzonowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Gojenie rany po operacji trzeciego zęba trzonowego będzie oceniane na poziomie nacięcia płata. Interwencje chirurgiczne będą wykonywane zgodnie ze standardowym protokołem przez jednego operatora.

Po operacji pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup badawczych odpowiadających przepisom płukanek do ust. Płukanie ust zostanie przypisane przez eksperymentatora niezaangażowanego w kolejne etapy badania, w celu utrzymania ślepoty egzaminatora. Pacjent otrzyma nieoznakowany płyn do płukania jamy ustnej, aby uniknąć uprzedzeń zarówno lekarza, jak i pacjenta. Pacjent otrzyma również dzienniczek do zapisywania liczby płukań w ciągu dnia, który należy zwrócić lekarzowi w T14. Protokół płukania ust przypisany każdemu uczestnikowi badania obejmuje płukanie 10 ml przez 60 sekund dwa razy dziennie (co 12 godzin) przez 14 dni.

Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z trzech odrębnych grup badawczych w następujący sposób:

Grupa A: podanie 0,2% chlorheksydyny + system przeciw przebarwieniom + płukanka do ust z kwasem hialuronowym (grupa testowa 1) Grupa B: podanie 0,2% chlorheksydyny + system do płukania jamy ustnej (grupa testowa 2).

Grupa C: podawanie placebo do płukania ust (grupa kontrolna)

Bezpośrednio po operacji oraz po 3 (T3), 7 (T7) i 14 (T14) dniach po operacji zostaną wykonane zdjęcia nacięcia chirurgicznego, aby umożliwić ocenę stopnia zagojenia rany. Stopień gojenia chirurgicznego zostanie oceniony za pomocą wskaźnika gojenia się ran – WHI (klasyfikacja Wachtela) na wszystkich nacięciach i zostanie przyznana ocena od 1 do 5.

W T3, T7 i T14 dla każdego pacjenta zostaną zarejestrowane następujące parametry kliniczne: obrzęk, szczękościsk i poziom bólu. Badania kliniczne będą przeprowadzane przez wykalibrowanego egzaminatora, który nie będzie miał możliwości przydziału do grupy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Pisa, Włochy, 56126
        • University Hospital of Pisa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat,
  • dobry stan zdrowia,
  • wskazanie do wykonania operacji trzeciego trzonowca,
  • pacjenci chętni do wyrażenia świadomej zgody,
  • zgodność z kontynuacją badania,

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża lub karmienie piersią,
  • wskazanie do antybiotykoterapii przed zabiegiem chirurgicznym,
  • przewlekłe infekcje,
  • choroby ogólnoustrojowe (w tym choroby układu krążenia, płuc, mózgu, choroby metaboliczne),
  • poprzednia terapia płynami do ust stosowanymi w niniejszym badaniu oraz
  • nawyk palenia (>20 papierosów dziennie i/lub palenie fajki lub cygar).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testowa 1

Operacja zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardowym protokołem przez jednego operatora. Zabieg polega na wykonaniu nacięcia płata pierwotnego pełnej grubości oraz wtórnego nacięcia pionowego uwalniającego maksymalnie 3 mm ograniczonego do dziąsła zrogowaciałego. Na zakończenie zabiegu chirurgicznego repozycjonowanie tkanek miękkich nastąpi za pomocą szwu obejmującego tylko cięcie pierwotne, natomiast nie będzie wykonywane na nacięciu uwalniającym.

Urządzenie: 0,2% chlorheksydyna + system przeciwdziałający przebarwieniom + kwas hialuronowy do płukania jamy ustnej Protokół płukania jamy ustnej przypisany każdemu uczestnikowi badania obejmował płukanie 10 ml przez 60 sekund dwa razy dziennie (co 12 godzin) przez 14 dni.

Jednoośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie kliniczne z 2-tygodniową obserwacją
Eksperymentalny: Grupa testowa 2

Operacja zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardowym protokołem przez jednego operatora. Zabieg polega na wykonaniu nacięcia płata pierwotnego pełnej grubości oraz wtórnego nacięcia pionowego uwalniającego maksymalnie 3 mm ograniczonego do dziąsła zrogowaciałego. Na zakończenie zabiegu chirurgicznego repozycjonowanie tkanek miękkich nastąpi za pomocą szwu obejmującego tylko cięcie pierwotne, natomiast nie będzie wykonywane na nacięciu uwalniającym.

Urządzenie: 0,2% chlorheksydyna + system przeciwdziałający przebarwieniom jamy ustnej Protokół płukania jamy ustnej przypisany każdemu uczestnikowi badania obejmował płukanie 10 ml przez 60 sekund dwa razy dziennie (co 12 godzin) przez 14 dni.

Jednoośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie kliniczne z 2-tygodniową obserwacją
Komparator placebo: Grupa kontrolna

Operacja zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardowym protokołem przez jednego operatora. Zabieg polega na wykonaniu nacięcia płata pierwotnego pełnej grubości oraz wtórnego nacięcia pionowego uwalniającego maksymalnie 3 mm ograniczonego do dziąsła zrogowaciałego. Na zakończenie zabiegu chirurgicznego repozycjonowanie tkanek miękkich nastąpi za pomocą szwu obejmującego tylko cięcie pierwotne, natomiast nie będzie wykonywane na nacięciu uwalniającym.

Urządzenie: płyn do płukania ust placebo Protokół płukania ust przypisany każdemu uczestnikowi badania obejmował 10 ml płukania przez 60 sekund dwa razy dziennie (co 12 godzin) przez 14 dni.

Jednoośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie kliniczne z 2-tygodniową obserwacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks gojenia się ran (WHI) (klasyfikacja Wachtela)
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 3, dniu 7 i dniu 14

Zmiany WHI, mierzone w jamie ustnej podczas badania klinicznego wszystkich nacięć, przypisując ocenę od 1 do 5.

Ocena 1: całkowite wygojenie rany: brak linii fibryny w obszarze międzyzębowym Ocena 2: całkowite wygojenie rany: obecność cienkiej linii fibryny w obszarze międzyzębowymi Ocena 3: całkowite wygojenie rany: obecność skrzepu fibryny w obszarze międzyzębowym Ocena 4: niecałkowite wygojenie się rany: obecność częściowej martwicy okolicy międzyzębowej Ocena 5: niecałkowite wygojenie się rany: całkowita martwica okolicy międzyzębowej

Mierzone w dniu 3, dniu 7 i dniu 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj