Utvärdering av Chlorhexidine Plus Hyaluronic Acid Munskölj vid kirurgisk sårläkning efter tredje molar kirurgi (CLOR_4) (CLOR_4)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sårläkning efter tredje molar operation kommer att utvärderas i nivå med fliksnittet. Kirurgiska ingrepp kommer att utföras enligt ett standardiserat protokoll av en enda operatör.
Efter operationen kommer patienterna att slumpmässigt tilldelas studiegrupper som motsvarar munsköljningsrecept. Munsköljningen kommer att tilldelas av en försöksledare som inte är involverad i följande steg i studien, för att hålla granskaren blind. Patienten kommer att få en omärkt munsköljning för att undvika fördomar hos både undersökare och patient. Patienten får även en dagbok för registrering av antal sköljningar per dag, som ska återlämnas till examinator på T14. Munsköljningsprotokollet som tilldelas varje studiedeltagare inkluderar en sköljning på 10 ml i 60 sekunder två gånger om dagen (var 12:e timme) i 14 dagar.
Patienterna kommer att fördelas i en av de tre distinkta studiegrupperna enligt följande:
Grupp A: administrering av 0,2% klorhexidin + anti-missfärgningssystem + munsköljning av hyaluronsyra (testgrupp 1) Grupp B: administrering av 0,2% klorhexidin + anti-missfärgningssystem munsköljning (testgrupp 2).
Grupp C: administrering av placebo munsköljning (kontrollgrupp)
Efterbehandlingsfotografier av kirurgiskt snitt kommer att tas omedelbart efter operationen och 3 (T3), 7 (T7) och 14 (T14) dagar efter operationen, för att möjliggöra utvärdering av graden av sårläkning. Graden av kirurgisk läkning kommer att utvärderas med hjälp av Wound Healing Index - WHI (Wachtel-klassificering) på alla snitt, och en poäng från 1 till 5 kommer att tilldelas.
Vid T3, T7 och T14 kommer följande kliniska parametrar att registreras för varje patient: ödem, trismus och smärtnivå. De kliniska undersökningarna kommer att utföras av kalibrerad examinator som är blind för grupptilldelning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Pisa, Italien, 56126
- University Hospital of Pisa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män eller kvinnor i åldern mellan 18 och 70 år,
- bra hälsotillstånd,
- indikation för att utföra tredje molarkirurgi,
- patienter som är villiga att ge informerat samtycke,
- överensstämmelse med studieuppföljningen,
Exklusions kriterier:
- graviditet eller amning,
- indikation för antibiotikabehandling före kirurgisk behandling,
- kroniska infektioner,
- systemiska sjukdomar (inklusive kardiovaskulära, pulmonella, cerebrala och metabola sjukdomar),
- tidigare terapi med de munsköljningar som används i föreliggande studie, och
- rökvana (>20 cigaretter per dag och/eller pip- eller cigarrökning).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testgrupp 1
Kirurgi kommer att utföras enligt ett standardiserat protokoll av en enda operatör. Proceduren består i att utföra ett primärt snitt med flikar i full tjocklek och ett sekundärt frigörande vertikalt snitt på maximalt 3 mm begränsat till keratiniserad gingiva. I slutet av det kirurgiska ingreppet kommer mjukvävnader att omplaceras med hjälp av en sutur som endast involverar det primära snittet, medan det inte kommer att utföras på det släppande snittet. Enhet: 0,2 % klorhexidin + anti-missfärgningssystem + hyaluronsyra munsköljning Munsköljningsprotokollet som tilldelats varje studiedeltagare inkluderade en sköljning på 10 ml i 60 sekunder två gånger om dagen (var 12:e timme) under 14 dagar. |
Single-center randomiserad, parallell design, klinisk prövning med 2 veckors uppföljning
|
|
Experimentell: Testgrupp 2
Kirurgi kommer att utföras enligt ett standardiserat protokoll av en enda operatör. Proceduren består i att utföra ett primärt snitt med flikar i full tjocklek och ett sekundärt frigörande vertikalt snitt på maximalt 3 mm begränsat till keratiniserad gingiva. I slutet av det kirurgiska ingreppet kommer mjukvävnader att omplaceras med hjälp av en sutur som endast involverar det primära snittet, medan det inte kommer att utföras på det släppande snittet. Enhet: 0,2 % klorhexidin + anti-missfärgningssystem munsköljning Munsköljningsprotokollet som tilldelats varje studiedeltagare inkluderade en sköljning på 10 ml i 60 sekunder två gånger om dagen (var 12:e timme) under 14 dagar. |
Single-center randomiserad, parallell design, klinisk prövning med 2 veckors uppföljning
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Kirurgi kommer att utföras enligt ett standardiserat protokoll av en enda operatör. Proceduren består i att utföra ett primärt snitt med flikar i full tjocklek och ett sekundärt frigörande vertikalt snitt på maximalt 3 mm begränsat till keratiniserad gingiva. I slutet av det kirurgiska ingreppet kommer mjukvävnader att omplaceras med hjälp av en sutur som endast involverar det primära snittet, medan det inte kommer att utföras på det släppande snittet. Enhet: placebo munsköljning Munsköljningsprotokollet som tilldelats varje studiedeltagare inkluderade en sköljning på 10 ml i 60 sekunder två gånger om dagen (var 12:e timme) under 14 dagar. |
Single-center randomiserad, parallell design, klinisk prövning med 2 veckors uppföljning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårläkningsindex (WHI) (Wachtel-klassificering)
Tidsram: Uppmätt dag 3, dag 7 och dag 14
|
Förändringar i WHI, uppmätt oralt genom klinisk undersökning på alla snitt, som ger en poäng från 1 till 5. Poäng 1: fullständig sårläkning: frånvaro av fibrinlinje i det interproximala området Poäng 2: fullständig sårläkning: närvaro av en tunn fibrinlinje i det interproximala området Poäng 3: fullständig sårläkning: närvaro av fibrinpropp i det interproximala området Poäng 4: ofullständig sårläkning: närvaro av partiell nekros av det interproximala området Poäng 5: ofullständig sårläkning: total nekros av det interproximala området |
Uppmätt dag 3, dag 7 och dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wachtel H, Schenk G, Bohm S, Weng D, Zuhr O, Hurzeler MB. Microsurgical access flap and enamel matrix derivative for the treatment of periodontal intrabony defects: a controlled clinical study. J Clin Periodontol. 2003 Jun;30(6):496-504. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00013.x.
- Berchier CE, Slot DE, Van der Weijden GA. The efficacy of 0.12% chlorhexidine mouthrinse compared with 0.2% on plaque accumulation and periodontal parameters: a systematic review. J Clin Periodontol. 2010 Sep;37(9):829-39. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01575.x. Epub 2010 Jul 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLOR_4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .