Chlorhexidine Plus Hyaluronihappo -suuveden arviointi kirurgisessa haavan paranemisessa kolmannen poskileikkauksen jälkeen (CLOR_4) (CLOR_4)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haavan paraneminen kolmannen poskileikkauksen jälkeen arvioidaan läpän viillon tasolla. Kirurgiset toimenpiteet suoritetaan standardoidun protokollan mukaisesti yhden operaattorin toimesta.
Leikkauksen jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti tutkimusryhmiin, jotka vastaavat suunhuuhtelureseptiä. Suunhuuhtelun määrää kokeen suorittaja, joka ei ole mukana tutkimuksen seuraavissa vaiheissa, jotta tutkija pysyy sokeana. Potilas saa leimaamatonta suuhuuhtelua, jotta voidaan välttää sekä tutkijan että potilaan puolueellisuus. Potilaalle annetaan myös päiväkirja, jossa kirjataan huuhtelujen määrä päivässä, joka palautetaan tutkijalle klo 14. Kullekin tutkimuksen osallistujalle määrätty suunhuuhteluprotokolla sisältää 10 ml:n huuhtelun 60 sekunnin ajan kahdesti päivässä (12 tunnin välein) 14 päivän ajan.
Potilaat jaetaan yhteen kolmesta erillisestä tutkimusryhmästä seuraavasti:
Ryhmä A: 0,2 % klooriheksidiinin anto + värjäytymisenestojärjestelmä + hyaluronihapposuunhuuhtelu (testiryhmä 1) Ryhmä B: 0,2 % klooriheksidiinin anto + värjäytymisenestosysteemin suuhuuhtelu (testiryhmä 2).
Ryhmä C: plasebo-suuhuuhtelu (kontrolliryhmä)
Hoidon jälkeiset valokuvat kirurgisesta viillosta otetaan välittömästi leikkauksen jälkeen ja 3 (T3), 7 (T7) ja 14 (T14) päivää leikkauksen jälkeen, jotta haavan paranemisaste voidaan arvioida. Kirurgisen parantumisen aste arvioidaan käyttämällä haavan paranemisindeksiä - WHI (Wachtel-luokitus) kaikissa viilloissa, ja pistemääräksi annetaan 1-5.
T3:n, T7:n ja T14:n kohdalla kullekin potilaalle kirjataan seuraavat kliiniset parametrit: turvotus, trismus ja kiputaso. Kliiniset tutkimukset suorittaa kalibroitu tutkija, joka on sokea ryhmäallokaatiolle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pisa, Italia, 56126
- University Hospital of Pisa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehet tai naiset ovat 18-70-vuotiaita,
- hyvä terveydentila,
- indikaatio kolmannen poskileikkauksen suorittamiseen,
- potilaat, jotka ovat valmiita antamaan tietoon perustuvan suostumuksen,
- tutkimuksen seurannan noudattaminen,
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus tai imetys,
- indikaatio antibioottihoidolle ennen kirurgista hoitoa,
- krooniset infektiot,
- systeemiset sairaudet (mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudit, keuhko-, aivo- ja aineenvaihduntasairaudet),
- aiempi hoito tässä tutkimuksessa käytetyillä suuhuuhteluilla, ja
- tupakointitapa (> 20 savuketta päivässä ja/tai piippu- tai sikarinpoltto).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä 1
Leikkaus suoritetaan yhden operaattorin standardoidun protokollan mukaisesti. Toimenpide koostuu ensisijaisesta täyspaksuisesta läppäleikkauksesta ja toissijaisesta, enintään 3 mm:n pystysuorasta leikkauksesta, joka on rajoitettu keratinisoituneeseen ikeneen. Kirurgisen toimenpiteen lopussa pehmytkudokset sijoitetaan uudelleen ompeleella, jossa on vain ensisijainen viilto, mutta irrottavalle viillolle sitä ei tehdä. Laite: 0,2 % klooriheksidiini + värjäytymisenestojärjestelmä + hyaluronihapposuunhuuhtelu Kullekin tutkimukseen osallistujalle annettu suunhuuhteluprotokolla sisälsi 10 ml:n huuhtelun 60 sekunnin ajan kahdesti päivässä (12 tunnin välein) 14 päivän ajan. |
Yhden keskuksen satunnaistettu, rinnakkaissuunnittelu, kliininen tutkimus, jossa on 2 viikon seuranta
|
|
Kokeellinen: Testiryhmä 2
Leikkaus suoritetaan yhden operaattorin standardoidun protokollan mukaisesti. Toimenpide koostuu ensisijaisesta täyspaksuisesta läppäleikkauksesta ja toissijaisesta, enintään 3 mm:n pystysuorasta leikkauksesta, joka on rajoitettu keratinisoituneeseen ikeneen. Kirurgisen toimenpiteen lopussa pehmytkudokset sijoitetaan uudelleen ompeleella, jossa on vain ensisijainen viilto, mutta irrottavalle viillolle sitä ei tehdä. Laite: 0,2 % klooriheksidiini + värjäytymisenestojärjestelmä, suuhuuhtelu. Kullekin tutkimukseen osallistujalle määrätty suunhuuhteluprotokolla sisälsi 10 ml:n huuhtelun 60 sekunnin ajan kahdesti päivässä (12 tunnin välein) 14 päivän ajan. |
Yhden keskuksen satunnaistettu, rinnakkaissuunnittelu, kliininen tutkimus, jossa on 2 viikon seuranta
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Leikkaus suoritetaan yhden operaattorin standardoidun protokollan mukaisesti. Toimenpide koostuu ensisijaisesta täyspaksuisesta läppäleikkauksesta ja toissijaisesta, enintään 3 mm:n pystysuorasta leikkauksesta, joka on rajoitettu keratinisoituneeseen ikeneen. Kirurgisen toimenpiteen lopussa pehmytkudokset sijoitetaan uudelleen ompeleella, jossa on vain ensisijainen viilto, mutta irrottavalle viillolle sitä ei tehdä. Laite: plasebo-suuhuuhtelu Kullekin tutkimuksen osallistujalle annettu suunhuuhteluprotokolla sisälsi 10 ml:n huuhtelun 60 sekunnin ajan kahdesti päivässä (12 tunnin välein) 14 päivän ajan. |
Yhden keskuksen satunnaistettu, rinnakkaissuunnittelu, kliininen tutkimus, jossa on 2 viikon seuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan paranemisindeksi (WHI) (Wachtel-luokitus)
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 3, päivänä 7 ja päivänä 14
|
Muutokset WHI:ssä, mitattuna suun kautta kliinisellä tutkimuksella kaikista viilloista ja antamalla pisteet 1–5. Pisteet 1: täydellinen haavan paraneminen: fibriiniviivan puuttuminen interproksimaalisella alueella Arvosana 2: haavan täydellinen paraneminen: ohuen fibriiniviivan esiintyminen interproksimaalisella alueella Arvosana 3: täydellinen haavan paraneminen: fibriinihyytymän esiintyminen interproksimaalisella alueella Piste 4: epätäydellinen haavan paraneminen: interproksimaalisen alueen osittainen nekroosi Pisteet 5: epätäydellinen haavan paraneminen: interproksimaalisen alueen täydellinen nekroosi |
Mitattu päivänä 3, päivänä 7 ja päivänä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wachtel H, Schenk G, Bohm S, Weng D, Zuhr O, Hurzeler MB. Microsurgical access flap and enamel matrix derivative for the treatment of periodontal intrabony defects: a controlled clinical study. J Clin Periodontol. 2003 Jun;30(6):496-504. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00013.x.
- Berchier CE, Slot DE, Van der Weijden GA. The efficacy of 0.12% chlorhexidine mouthrinse compared with 0.2% on plaque accumulation and periodontal parameters: a systematic review. J Clin Periodontol. 2010 Sep;37(9):829-39. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01575.x. Epub 2010 Jul 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLOR_4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .