제3대구치 수술 후 외과적 상처 치유에서 클로르헥시딘 + 히알루론산 구강청결제의 평가(CLOR_4) (CLOR_4)
연구 개요
상세 설명
세 번째 대구치 수술 후 상처 치유는 플랩 절개 수준에서 평가됩니다. 외과 개입은 단일 운영자에 의해 표준화된 프로토콜에 따라 수행됩니다.
수술 후 환자는 구강 세정제 처방에 해당하는 연구 그룹에 무작위로 배정됩니다. 입안을 헹구는 것은 시험관의 눈을 멀게 하기 위해 연구의 다음 단계에 관여하지 않는 실험자가 지정합니다. 검사자와 환자 모두의 편견을 피하기 위해 환자는 라벨이 없는 구강 세정제를 받게 됩니다. 환자는 또한 하루에 헹굼 횟수를 등록하기 위한 일기를 받게 되며 T14에서 검사관에게 반환됩니다. 각 연구 참가자에게 할당된 구강 세정 프로토콜에는 14일 동안 하루에 두 번(12시간마다) 60초 동안 10ml 세정이 포함됩니다.
환자는 다음과 같이 세 개의 개별 연구 그룹 중 하나에 할당됩니다.
A군: 0.2% 클로르헥시딘 + 변색방지제 + 히알루론산 구강청결제 투여(시험군 1) B군: 0.2% 클로르헥시딘 투여 + 변색방지제 구강청결제(시험군 2).
그룹 C: 위약 구강 세정제 투여(대조군)
수술 절개 부위의 치료 후 사진은 수술 직후와 수술 후 3일(T3), 7일(T7), 14일(T14)에 촬영하여 상처 치유 정도를 평가합니다. 외과적 치유 정도는 모든 절개 부위에 대해 Wound Healing Index - WHI(Wachtel 분류)를 사용하여 평가하고 1에서 5까지의 점수를 부여합니다.
T3, T7 및 T14에서 다음 임상 매개변수가 각 환자에 대해 기록됩니다: 부종, 트리스무스 및 통증 수준. 임상 검사는 그룹 할당에 대해 눈이 먼 교정된 검사관에 의해 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pisa, 이탈리아, 56126
- University Hospital of Pisa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성,
- 좋은 건강 상태,
- 제3대구치 수술을 시행하라는 지시,
- 정보에 입각한 동의를 할 의사가 있는 환자,
- 연구 후속 조치 준수,
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유,
- 수술적 치료 전 항생제 치료 적응증,
- 만성 감염,
- 전신 질환(심혈관, 폐, 뇌 및 대사 질환 포함),
- 본 연구에서 사용된 구강 세정제를 사용한 이전 요법, 및
- 흡연 습관(하루 20개비 초과 및/또는 파이프 또는 시가 흡연).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹 1
수술은 단일 수술자가 표준화된 프로토콜에 따라 수행됩니다. 이 절차는 1차 전체 두께 플랩 절개와 2차 박리 수직 절개로 구성되며 각화 치은에 최대 3mm까지 제한됩니다. 수술이 끝나면 1차 절개만 포함하는 봉합사를 통해 연조직을 재배치하고 해제 절개는 시행하지 않습니다. 장치: 0.2% 클로르헥시딘 + 변색 방지 시스템 + 히알루론산 구강 세정 각 연구 참가자에게 할당된 구강 세정 프로토콜에는 14일 동안 하루에 두 번(12시간마다) 60초 동안 10ml 세정이 포함되었습니다. |
단일 센터 무작위, 병렬 디자인, 2주 추적 임상 시험
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실험적: 테스트 그룹 2
수술은 단일 수술자가 표준화된 프로토콜에 따라 수행됩니다. 이 절차는 1차 전체 두께 플랩 절개와 2차 박리 수직 절개로 구성되며 각화 치은에 최대 3mm까지 제한됩니다. 수술이 끝나면 1차 절개만 포함하는 봉합사를 통해 연조직을 재배치하고 해제 절개는 시행하지 않습니다. 장치: 0.2% 클로르헥시딘 + 변색 방지 시스템 구강 세정 각 연구 참가자에게 할당된 구강 세정 프로토콜에는 14일 동안 하루에 두 번(12시간마다) 60초 동안 10ml 세정이 포함되었습니다. |
단일 센터 무작위, 병렬 디자인, 2주 추적 임상 시험
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위약 비교기: 대조군
수술은 단일 수술자가 표준화된 프로토콜에 따라 수행됩니다. 이 절차는 1차 전체 두께 플랩 절개와 2차 박리 수직 절개로 구성되며 각화 치은에 최대 3mm까지 제한됩니다. 수술이 끝나면 1차 절개만 포함하는 봉합사를 통해 연조직을 재배치하고 해제 절개는 시행하지 않습니다. 장치: 위약 구강 세정 각 연구 참가자에게 할당된 구강 세정 프로토콜에는 14일 동안 하루에 두 번(12시간마다) 60초 동안 10ml 세정이 포함되었습니다. |
단일 센터 무작위, 병렬 디자인, 2주 추적 임상 시험
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 치유 지수(WHI)(Wachtel 분류)
기간: 3일째, 7일째, 14일째 측정
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모든 절개에 대한 임상 검사를 통해 구두로 측정한 WHI의 변화, 1에서 5까지의 점수 할당. 점수 1: 완전한 상처 치유: 치간 부위에 섬유소선 부재 점수 2: 완전한 상처 치유: 치간 부위에 가는 섬유소선 존재 점수 3: 완전한 상처 치유: 치간 부위에 섬유소 응고 존재 점수 4: 불완전한 상처 치유: 치간 부위의 부분적 괴사 존재 점수 5: 불완전한 상처 치유: 치간 부위의 전체 괴사 |
3일째, 7일째, 14일째 측정
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wachtel H, Schenk G, Bohm S, Weng D, Zuhr O, Hurzeler MB. Microsurgical access flap and enamel matrix derivative for the treatment of periodontal intrabony defects: a controlled clinical study. J Clin Periodontol. 2003 Jun;30(6):496-504. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00013.x.
- Berchier CE, Slot DE, Van der Weijden GA. The efficacy of 0.12% chlorhexidine mouthrinse compared with 0.2% on plaque accumulation and periodontal parameters: a systematic review. J Clin Periodontol. 2010 Sep;37(9):829-39. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01575.x. Epub 2010 Jul 7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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