1型糖尿病の腸内微生物叢とメトホルミン作用のメカニズム
2026年8月20日 更新者：Heba M. Ismail
1 型糖尿病の痩せ型肥満の若者の腸内微生物叢とメトホルミンの新規作用機序
1 型糖尿病患者の肥満率が増加しており、管理がさらに複雑になり、合併症のリスクが高まります。
提案された研究は、肥満を伴う 1 型糖尿病の若者の疾患の病態生理学における腸内微生物叢の役割と、疾患を修正する潜在的なメカニズムを理解するのに役立つため、公衆衛生に関連しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
114
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Heba M Ismail
- 電話番号：317-274-2114
- メール：heismail@iu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：HI Team
- 電話番号：317-274-2114
- メール：hiteam@iu.edu
研究場所
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana University School of Medicine
-
コンタクト：
- Heba Ismail
- 電話番号：317-278-7856
- メール：heismail@iu.edu
-
コンタクト：
- HI Team
- 電話番号：317-278-7042
- メール：hiteam@iu.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -登録時にT1Dの11〜18歳の肥満の若者。
- 登録時に T1D を患っている 11 ～ 18 歳のやせた若者。
除外基準:
- -糖尿病または2型糖尿病の既知の単一遺伝子型（臨床的および遺伝子/抗体検査によって確認）。
- 過去1か月以内の進行中の感染または抗生物質治療の履歴;
- -過去6か月間の免疫不全、再発性感染症、ステロイド摂取（吸入または経口）またはその他の免疫抑制剤の使用の歴史。
- -慢性胃腸疾患の病歴、セリアック病の可能性または確認;
- -過去3か月以内の研究介入試験への参加。
- -2型糖尿病薬であるメトホルミンの治療または使用の歴史。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：BMIカテゴリによる微生物叢の比較
1型糖尿病を伴う42のリーンおよび42の過体重/肥満の若者の腸内微生物叢と代謝物は、断面的に評価されます。
|
|
|
実験的：メトホルミン
これは、1型糖尿病と過体重/肥満を持つ30人の若者のグループであり、6か月間メトホルミンを投与されます。
|
メトホルミンは、インスリン感受性を改善する経口薬です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1型糖尿病の除脂肪および過体重/肥満の若者における腸内微生物叢の違い
時間枠：ベースライン
|
メタゲノムシーケンスデータを使用した便微生物叢の断面比較
|
ベースライン
|
|
1型糖尿病の除脂肪および過体重/肥満の若者における腸内微生物代謝産物の違い
時間枠：ベースライン
|
調査員は、質量分析を使用して、便と血清短鎖脂肪酸を測定および比較します
|
ベースライン
|
|
1型糖尿病の除脂肪および過体重/肥満の若者における腸内微生物代謝産物の違い
時間枠：ベースライン
|
調査官は、質量分析を使用して、便と血清の二次胆汁酸を測定および比較します
|
ベースライン
|
|
メトホルミンに応じて1型糖尿病を伴う太りすぎ/肥満の若者における腸内微生物叢の変化
時間枠：ベースライン、3か月目、および6か月目
|
メトホルミンを6か月間服用した前後の縦断的比較では、3か月と6か月のベースラインで便サンプルが収集され、メタゲノムシーケンスを使用してマイクロビオームプロファイルのシーケンスが決定されます。
|
ベースライン、3か月目、および6か月目
|
|
メトホルミンに応じて1型1型の太りすぎ/肥満の若者における腸内微生物代謝産物の変化
時間枠：ベースライン、3か月目、および6か月目
|
調査員は、質量分析を使用して6か月の毎日のメトホルミン療法を使用する前、6か月の毎日のメタボライト（短鎖脂肪酸と二次胆汁酸）を測定して比較します。
|
ベースライン、3か月目、および6か月目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
時限混合食事耐性テストを使用したベータ細胞機能の測定値の変化
時間枠：ベースラインと6か月目
|
メトホルミン試験の参加者は、ベースライン時と6か月の経口メトホルミン治療後に、標準的な2時間の混合食事耐性試験を受けることになります。
|
ベースラインと6か月目
|
|
リーンおよびオーバーウェイト/obeset1d青少年におけるベータ細胞の健康の尺度としてのc-ペプチドの測定値の違い
時間枠：ベースライン
|
研究者は、血清Cペプチドを測定して、ベータ細胞の健康のマーカーとしてプロインスリンとC-ペプチドの比を計算します。
これらの測定値は、リーンと肥満のT1Dの若者の間で比較されます。
|
ベースライン
|
|
リーンおよびオーバーウェイト/obeset1d青少年におけるベータ細胞の健康の尺度としてのプロインスリンの測定の違い
時間枠：ベースライン
|
研究者は、血清プロインスリンを測定し、ベータ細胞の健康のマーカーとしてプロインスリンとC-ペプチドの比を計算します。
これらの測定値は、リーンと肥満のT1Dの若者の間で比較されます。
|
ベースライン
|
|
リーンおよびオーバーウェイト/肥満のT1D青少年におけるインスリン感受性の測定の違い
時間枠：ベースライン
|
インスリン感受性は、ウエスト周囲（CM）、HBA1C（％）、トリグリセリド（MG/DL）に基づく推定インスリン感受性スコア（EIS）を使用して個人で評価されます。
|
ベースライン
|
|
メトホルミンに応答した過体重/肥満T1D青少年におけるベータ細胞の健康の尺度としてのC-ペプチドの測定値の変化
時間枠：ベースライン、3か月目、および6か月目
|
血清C-ペプチドは、メトホルミン療法の前後のベータ細胞の健康の尺度としてプロインスリンとC-ペプチド比を計算するために使用されます
|
ベースライン、3か月目、および6か月目
|
|
メトホルミンに応じて、太りすぎ/肥満T1D青少年におけるベータ細胞の健康の尺度としてのプロインスリンの測定の変化
時間枠：ベースライン、3か月目、および6か月目
|
血清プロインスリンは、メトホルミン療法の前後のベータ細胞の健康の尺度としてプロインスリンとC-ペプチド比を計算するために使用されます
|
ベースライン、3か月目、および6か月目
|
|
メトホルミンに応答した過体重/肥満T1D青少年におけるインスリン感受性の測定の変化
時間枠：ベースライン、3か月目、および6か月目
|
推定インスリン感受性スコアは、反応メトホルミン療法を評価するために使用されます
|
ベースライン、3か月目、および6か月目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月30日
一次修了 (推定)
2026年11月2日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月8日
最初の投稿 (実際)
2022年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月20日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15498
- 1K23DK129799 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。