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Il microbioma intestinale nel diabete di tipo 1 e meccanismo di azione della metformina

22 luglio 2025 aggiornato da: Heba M. Ismail

Il microbioma intestinale nei giovani magri e in sovrappeso con diabete di tipo 1 e nuovo meccanismo d'azione della metformina

La prevalenza dell'obesità nelle persone con T1D è aumentata, il che complica ulteriormente la gestione e il rischio di complicanze. Lo studio proposto è rilevante per la salute pubblica perché ci aiuta a comprendere il ruolo del microbioma intestinale nella fisiopatologia della malattia nei giovani T1D con obesità, nonché i potenziali meccanismi per modificare la malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

114

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Heba M Ismail
  • Numero di telefono: 317-274-2114
  • Email: heismail@iu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: HI Team
  • Numero di telefono: 317-274-2114
  • Email: hiteam@iu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Giovani obesi di età compresa tra 11 e 18 anni con T1D al momento dell'arruolamento.
  2. Giovani magri di età compresa tra 11 e 18 anni con T1D al momento dell'iscrizione.

Criteri di esclusione:

  1. Forme monogeniche note di diabete o diabete di tipo 2 (confermate clinicamente e da test genetici/anticorpali).
  2. Storia di infezione in corso o trattamento antibiotico nell'ultimo mese;
  3. Storia di compromissione immunitaria, infezioni ricorrenti, assunzione di steroidi (forme inalate o orali) o altro uso di immunosoppressori negli ultimi 6 mesi.
  4. Anamnesi di malattia gastrointestinale cronica, celiachia possibile o confermata;
  5. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione di intervento di ricerca negli ultimi 3 mesi.
  6. Storia di trattamento o uso di metformina, un farmaco per il diabete di tipo 2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Confronto tra microbioma per categoria BMI
Il microbioma intestinale e i metaboliti di 42 magri e 42 giovani in sovrappeso/obesi con diabete di tipo 1 saranno valutati in sezione trasversale.
Sperimentale: Metformina
Questo è un gruppo di 30 giovani con diabete di tipo 1 e sovrappeso/obesità che riceveranno metformina per 6 mesi.
Droga: Metformina
La metformina è un farmaco orale che migliora la sensibilità all'insulina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nel microbioma intestinale in gioventù magra e sovrappeso/obesi con diabete di tipo 1
Lasso di tempo: Basale
Confronto trasversale del microbioma delle feci usando i dati di sequenziamento metagenomico
Basale
Differenze nei metaboliti microbici intestinali in giovani magri e sovrappeso/obesi con diabete di tipo 1
Lasso di tempo: Basale
Gli investigatori misureranno e confronteranno le feci e gli acidi grassi a catena corta siero usando la spettrometria di massa
Basale
Differenze nei metaboliti microbici intestinali in giovani magri e sovrappeso/obesi con diabete di tipo 1
Lasso di tempo: Basale
Gli investigatori misureranno e confronteranno le feci e gli acidi biliari secondari sierici usando la spettrometria di massa
Basale
Cambiamenti nel microbioma intestinale in giovani in sovrappeso/obesi con diabete di tipo 1 in risposta alla metformina
Lasso di tempo: Baseline, mese 3 e mese 6
Confronto longitudinale prima e dopo l'assunzione di metformina per 6 mesi, i campioni di feci verranno raccolti al basale, 3 mesi e 6 mesi e sequenziati per il profilo del microbioma usando il sequenziamento metagenomico
Baseline, mese 3 e mese 6
Cambiamenti nei metaboliti microbici intestinali in giovani in sovrappeso/obesi con tipo 1 in risposta alla metformina
Lasso di tempo: Baseline, mese 3 e mese 6
Gli investigatori misureranno e confronteranno le feci e i metaboliti sierici (acidi grassi a catena corta e acidi biliare secondari) prima, durante e dopo 6 mesi di terapia di metformina giornaliera usando la spettrometria di massa
Baseline, mese 3 e mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle misure della funzione delle cellule beta utilizzando un test di tolleranza a un pasto misto temporizzato
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
I partecipanti allo studio con metformina saranno sottoposti a un test standard di tolleranza al pasto misto di 2 ore al basale e dopo 6 mesi di terapia con metformina orale
Riferimento e mese 6
Differenze nelle misure del peptide a C come misura della salute delle cellule beta nella gioventù magra e sovrappeso/obeset1d
Lasso di tempo: Basale
I ricercatori misureranno il peptide C sierico per calcolare un rapporto tra proinsulina e peptide a C come marker di salute delle cellule beta. Queste misure verranno quindi confrontate tra la gioventù snella e obesa T1D.
Basale
Differenze nelle misure Proinsulina come misura della salute delle cellule beta nella gioventù snella e sovrappeso/obeset1d
Lasso di tempo: Basale
Gli investigatori misureranno la proinsulina sierica e calcoleranno un rapporto tra proinsulina e peptide a C come marker di salute delle cellule beta. Queste misure verranno quindi confrontate tra la gioventù snella e obesa T1D.
Basale
Differenze nelle misure di sensibilità all'insulina nella gioventù snella e sovrappeso/obesi T1D
Lasso di tempo: Basale
La sensibilità all'insulina sarà valutata negli individui che utilizzano il punteggio stimato di sensibilità all'insulina (EIS), che si basa sulla circonferenza della vita (CM), HbA1c (%) e trigliceridi (Mg/DL)
Basale
Cambiamenti nelle misure del peptide C come misura della salute delle cellule beta in giovani T1D in sovrappeso/obesi in risposta alla metformina
Lasso di tempo: Baseline, mese 3 e mese 6
Il peptide c siero verrà utilizzato per calcolare il rapporto proinsulina a peptide a C come misura della salute delle cellule beta prima e dopo la terapia della metformina
Baseline, mese 3 e mese 6
Cambiamenti nelle misure di proinsulina come misura della salute delle cellule beta in giovani in sovrappeso/obesi in risposta alla metformina
Lasso di tempo: Baseline, mese 3 e mese 6
La proinsulina sierica verrà utilizzata per calcolare il rapporto proinsulina-peptide come misura della salute delle cellule beta prima e dopo la terapia della metformina
Baseline, mese 3 e mese 6
Cambiamenti nelle misure di sensibilità all'insulina nella gioventù T1D in sovrappeso/obese in risposta alla metformina
Lasso di tempo: Baseline, mese 3 e mese 6
Verrà utilizzato il punteggio stimato di sensibilità all'insulina per valutare la terapia della metformina di risposta
Baseline, mese 3 e mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heba M. Ismail

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

2 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

2 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15498
  • 1K23DK129799 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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