Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микробиом кишечника при диабете 1 типа и механизм действия метформина

20 августа 2026 г. обновлено: Heba M. Ismail

Микробиом кишечника у худых и полных молодых людей с диабетом 1 типа и новый механизм действия метформина

Распространенность ожирения у лиц с СД1 увеличилась, что еще больше усложняет лечение и риск осложнений. Предлагаемое исследование имеет отношение к общественному здравоохранению, поскольку оно помогает нам понять роль микробиома кишечника в патофизиологии заболевания у молодых людей с СД1 с ожирением, а также потенциальные механизмы изменения заболевания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

114

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Heba M Ismail
  • Номер телефона: 317-274-2114
  • Электронная почта: heismail@iu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: HI Team
  • Номер телефона: 317-274-2114
  • Электронная почта: hiteam@iu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Indiana University School of Medicine
        • Контакт:
          • Heba Ismail
          • Номер телефона: 317-278-7856
          • Электронная почта: heismail@iu.edu
        • Контакт:
          • HI Team
          • Номер телефона: 317-278-7042
          • Электронная почта: hiteam@iu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Тучная молодежь в возрасте 11-18 лет с СД1 на момент зачисления.
  2. Худощавая молодежь в возрасте 11-18 лет с СД1 на момент зачисления.

Критерий исключения:

  1. Известные моногенные формы диабета или диабета 2 типа (подтвержденные клинически и генетическим тестированием/тестированием на антитела).
  2. История продолжающейся инфекции или лечения антибиотиками в течение последнего месяца;
  3. Иммунная недостаточность в анамнезе, рецидивирующие инфекции, прием стероидов (ингаляционных или пероральных форм) или использование других иммунодепрессантов за последние 6 месяцев.
  4. Хронические заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе, возможная или подтвержденная целиакия;
  5. Участие в каких-либо исследовательских интервенционных испытаниях в течение последних 3 месяцев.
  6. История лечения или использования метформина, лекарства от диабета 2 типа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Сравнение микробиома по категории ИМТ
Микробиом кишечника и метаболиты из 42 худой и 42 избыточного веса/ожирения с диабетом 1 типа будут оцениваться поперечно.
Экспериментальный: Метформин
Это группа из 30 молодых людей с диабетом 1 типа и избыточным весом/ожирением, которая будет получать метформин в течение 6 месяцев.
Лекарство: Метформин
Метформин — пероральный препарат, повышающий чувствительность к инсулину.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в микробиоме кишечника у молодежи с избыточным весом/ожирением с диабетом 1 типа
Временное ограничение: Базовый уровень
Сравнение поперечного сечения микробиома стула с использованием данных метагеномного секвенирования
Базовый уровень
Различия в микробных метаболитах кишечника у молодежи с избыточным весом/ожирением с диабетом 1 типа
Временное ограничение: Базовый уровень
Исследователи измеряют и сравнивают стул и короткоцепочечные жирные кислоты с использованием масс -спектрометрии, используя масс -спектрометрию
Базовый уровень
Различия в микробных метаболитах кишечника у молодежи с избыточным весом/ожирением с диабетом 1 типа
Временное ограничение: Базовый уровень
Исследователи будут измерять и сравнивать стул и сывороточные вторичные желчные кислоты с использованием масс -спектрометрии
Базовый уровень
Изменения в кишечном микробиоме у молодежи с избыточным весом/ожирением с диабетом 1 типа в ответ на метформин
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 3 и 6 месяц
Продольное сравнение до и после приема метформина в течение 6 месяцев, образцы стула будут собираться на исходном уровне, 3 месяца и 6 месяцев и секвенированы для профиля микробиома с использованием метагеномного секвенирования
Базовая линия, месяц 3 и 6 месяц
Изменения в микробных метаболитах кишечника у молодежи с избыточным весом/ожирением с типом 1 в ответ на метформин
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 3 и 6 месяц
Исследователи измеряют и сравнивают метаболиты стула и сыворотки (жирные кислоты с короткой цепью и вторичные желчные кислоты) до, во время и после 6 месяцев ежедневной терапии метформином с использованием масс -спектрометрии
Базовая линия, месяц 3 и 6 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения показателей функции бета-клеток с помощью теста на толерантность к смешанной пище, рассчитанного по времени
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
Участники исследования метформина пройдут стандартный 2-часовой тест на толерантность к смешанной пище в начале лечения и через 6 месяцев пероральной терапии метформином.
Исходный уровень и 6-й месяц
Различия в показателях С-пептида как показателя здоровья бета-клеток у Lean и избыточного веса/obeset1d молодежи
Временное ограничение: Базовый уровень
Исследователи будут измерять сыворотку С-пептида для расчета соотношения проинсулина к С-пептиду как маркера здоровья бета-клеток. Затем эти меры будут сравниваться между молодежью Lean и с ожирением T1D.
Базовый уровень
Различия в показателях проинсулин как мера здоровья бета -клеток у Lean и избыточного веса/obeset1d молодежи
Временное ограничение: Базовый уровень
Исследователи будут измерять сывороточный проинсулин и рассчитывать соотношение проинсулина к С-пептиду как маркера здоровья бета-клеток. Затем эти меры будут сравниваться между молодежью Lean и с ожирением T1D.
Базовый уровень
Различия в показателях чувствительности к инсулину у Lean и избыточного веса/ожирения молодежи T1D
Временное ограничение: Базовый уровень
Чувствительность к инсулину будет оцениваться у людей, использующих расчетную оценку чувствительности к инсулину (EIS), которая основана на окружности талии (CM), HBA1C (%) и триглицеридах (мг/дл)
Базовый уровень
Изменения в показателях С-пептида как показателя здоровья бета-клеток у молодежи с избыточным весом/ожирением в ответ на метформин
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 3 и 6 месяц
Сывороточный С-пептид будет использоваться для расчета соотношения проинсулина к C-пептидам в качестве меры здоровья бета-клеток до и после терапии метформином
Базовая линия, месяц 3 и 6 месяц
Изменения в показателях проинсулина как показателя здоровья бета -клеток у молодежи с избыточным весом/ожирением в ответ на метформин
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 3 и 6 месяц
Проинсулин сыворотки будет использоваться для расчета соотношения проинсулина к C-пептидам как мера здоровья бета-клеток до и после терапии метформином
Базовая линия, месяц 3 и 6 месяц
Изменения в показателях чувствительности к инсулину у молодежи с избыточным весом/ожирением в ответ на метформин
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 3 и 6 месяц
Расчетная оценка чувствительности к инсулину будет использоваться для оценки терапии метформином ответа
Базовая линия, месяц 3 и 6 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heba M. Ismail

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15498
  • 1K23DK129799 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться