Suoliston mikrobiomi tyypin 1 diabeteksessa ja metformiinin vaikutusmekanismi
torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: Heba M. Ismail
Suoliston mikrobiomi laihoilla ja ylipainoisilla nuorilla, joilla on tyypin 1 diabetes ja uusi metformiinin vaikutusmekanismi
Liikalihavuuden esiintyvyys T1D-potilailla on lisääntynyt, mikä vaikeuttaa entisestään hoitoa ja komplikaatioiden riskiä.
Ehdotettu tutkimus on olennainen kansanterveyden kannalta, koska se auttaa meitä ymmärtämään suoliston mikrobiomin roolia sairauden patofysiologiassa T1D-nuorilla, joilla on liikalihavuus, sekä mahdollisia mekanismeja sairauden muokkaamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
114
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Heba M Ismail
- Puhelinnumero: 317-274-2114
- Sähköposti: heismail@iu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: HI Team
- Puhelinnumero: 317-274-2114
- Sähköposti: hiteam@iu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Indiana University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Heba Ismail
- Puhelinnumero: 317-278-7856
- Sähköposti: heismail@iu.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- HI Team
- Puhelinnumero: 317-278-7042
- Sähköposti: hiteam@iu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lihavat 11-18-vuotiaat nuoret, joilla on T1D ilmoittautumishetkellä.
- Laiha 11-18-vuotiaat nuoret, joilla on T1D ilmoittautumisen yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeteksen tai tyypin 2 diabeteksen tunnetut monogeeniset muodot (vahvistettu kliinisesti ja geneettisellä/vasta-ainetestillä).
- Käynnissä oleva infektio tai antibioottihoito viimeisen kuukauden aikana;
- Anamneesi immuunivasteen heikkeneminen, toistuvat infektiot, steroidien saanti (inhaloitavissa tai oraalisissa muodoissa) tai muiden immunosuppressanttien käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Krooninen maha-suolikanavan sairaus, mahdollinen tai vahvistettu keliakia;
- Osallistuminen kaikkiin tutkimusinterventiokokeisiin viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Metformiinin, tyypin 2 diabeteslääkkeen, hoidon tai käytön historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Mikrobiomin vertailu BMI -luokkaan
Arvioidaan poikkileikkauksellisesti 42 laihan ja 42 ylipainoisen/liikalihavan nuoren metaboliitin 42 laihaa ja 42 ylipainoista/lihavaa nuorta.
|
|
|
Kokeellinen: Metformiini
Tämä on 30 nuoren ryhmä, jolla on tyypin 1 diabetes ja ylipaino/liikalihavuus, jotka saavat metformiinia 6 kuukauden ajan.
|
Metformiini on suun kautta otettava lääke, joka parantaa insuliiniherkkyyttä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot suoliston mikrobiomissa laihassa ja ylipainoisessa/liikalihavassa nuoressa tyypin 1 diabeteksen kanssa
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Poikkileikkausvertailujakkarikrobiomin vertailu metagenomista sekvensointitietoja käyttämällä
|
Lähtökohta
|
|
Erot suoliston mikrobien metaboliiteissa laihassa ja ylipainoisessa/liikalihavassa nuoressa tyypin 1 diabeteksen kanssa
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Tutkijat mittaavat ja vertailevat jakkaran ja seerumin lyhyen ketjun rasvahappoja käyttämällä massaspektrometriaa
|
Lähtökohta
|
|
Erot suoliston mikrobien metaboliiteissa laihassa ja ylipainoisessa/liikalihavassa nuoressa tyypin 1 diabeteksen kanssa
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Tutkijat mittaavat ja vertailevat jakkara- ja seerumin sekundaarisia sappihappoja käyttämällä massaspektrometriaa
|
Lähtökohta
|
|
Muutokset suoliston mikrobiomissa ylipainoisissa/liikalihavissa nuorissa tyypin 1 diabeteksen kanssa vastauksena metformiiniin
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Pitkittäinen vertailu ennen metformiinin ottamista ja sen jälkeen 6 kuukauden ajan jakkaranäytteet kerätään lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta ja sekvensoidaan mikrobiomiprofiiliin käyttämällä metagenomista sekvensointia
|
Perustaso, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
|
Muutokset suoliston mikrobien metaboliiteissa ylipainoisissa/liikalihavissa nuorissa tyypin 1 kanssa vastauksena metformiiniin
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Tutkijat mittaavat ja vertailevat uloste- ja seerumin metaboliitteja (lyhyen ketjun rasvahapot ja sekundaariset sappihapot) ennen 6 kuukauden päivittäistä metformiinihoitoa ja sen jälkeen massaspektrometriaa käyttämällä
|
Perustaso, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset beetasolujen toiminnan mittauksissa käyttämällä ajoitettua seka-ateriatoleranssitestiä
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Metformiinitutkimukseen osallistujille tehdään standardi 2 tunnin seka-ateriatoleranssitesti lähtötilanteessa ja 6 kuukauden metformiinihoidon jälkeen.
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
C-peptidin mittausten erot beetasolujen terveyden mittana laihassa ja ylipainoisessa/obeset1d-nuoressa
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Tutkijat mittaavat seerumin C-peptidiä proinsuliinin suhteen C-peptidiksi beeta-solujen terveyden markkerina.
Näitä toimenpiteitä verrataan sitten laihan ja liikalihavan T1D -nuorten välillä.
|
Lähtökohta
|
|
Erot mittojen proinsuliinissa beeta -solujen terveyden mittana laihassa ja ylipainoisessa/obeset1d -nuoressa
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Tutkijat mittaavat seerumin proinsuliinia ja laskevat proinsuliinin suhde C-peptidiin beeta-solujen terveyden markkerina.
Näitä toimenpiteitä verrataan sitten laihan ja liikalihavan T1D -nuorten välillä.
|
Lähtökohta
|
|
Erot insuliiniherkkyyden mittoissa laihassa ja ylipainoisessa/liikalihavassa T1D -nuoressa
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Insuliiniherkkyys arvioidaan yksilöillä, jotka käyttävät arvioitua insuliiniherkkyyspistettä (EIS), joka perustuu vyötärön ympärysmitta (CM), HbA1c (%) ja triglyserideihin (mg/dl)
|
Lähtökohta
|
|
C-peptidin mittojen muutokset beeta-solujen terveyden mittana ylipainoisessa/liikalihavassa T1D-nuoressa vastauksena metformiiniin
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Seerumin C-peptidiä käytetään laskemaan proinsuliini C-peptidisuhteen beetasolujen terveyden mittana ennen metformiinihoitoa ja sen jälkeen
|
Perustaso, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
|
Proinsuliinin mittausten muutokset beeta -solujen terveyden mittana ylipainoisessa/liikalihavassa T1D -nuoressa vastauksena metformiiniin
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Seerumin proinsuliinia käytetään laskemaan proinsuliini C-peptidisuhteen beetasolujen terveyden mittana ennen metformiinihoitoa ja sen jälkeen
|
Perustaso, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
|
Insuliiniherkkyyden mittaukset ylipainoisessa/liikalihavassa T1D -nuorisossa vastauksena metformiiniin
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Arvioituja insuliiniherkkyyspisteitä käytetään vasteen metformiinihoidon arviointiin
|
Perustaso, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 2. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ylipainoinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Orgaaniset kemikaalit
- Biguanides
- Guanidiinit
- Amidiinit
- Metformiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15498
- 1K23DK129799 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .