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Le microbiome intestinal dans le diabète de type 1 et le mécanisme d'action de la metformine

20 août 2026 mis à jour par: Heba M. Ismail

Le microbiome intestinal chez les jeunes maigres et en surpoids atteints de diabète de type 1 et le nouveau mécanisme d'action de la metformine

La prévalence de l'obésité chez les personnes atteintes de DT1 a augmenté, ce qui complique davantage la prise en charge et le risque de complications. L'étude proposée est pertinente pour la santé publique car elle nous aide à comprendre le rôle du microbiome intestinal dans la physiopathologie de la maladie chez les jeunes DT1 obèses ainsi que les mécanismes potentiels de modification de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

114

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Heba M Ismail
  • Numéro de téléphone: 317-274-2114
  • E-mail: heismail@iu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: HI Team
  • Numéro de téléphone: 317-274-2114
  • E-mail: hiteam@iu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
          • HI Team
          • Numéro de téléphone: 317-278-7042
          • E-mail: hiteam@iu.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Jeunes obèses de 11 à 18 ans atteints de DT1 au moment de l'inscription.
  2. Jeunes maigres de 11 à 18 ans atteints de DT1 au moment de l'inscription.

Critère d'exclusion:

  1. Formes monogéniques connues de diabète ou diabète de type 2 (confirmées cliniquement et par des tests génétiques/d'anticorps).
  2. Antécédents d'infection ou de traitement antibiotique en cours au cours du dernier mois ;
  3. Antécédents d'immunodépression, d'infections récurrentes, de prise de stéroïdes (formes inhalées ou orales) ou d'utilisation d'autres immunosuppresseurs au cours des 6 derniers mois.
  4. Antécédents de maladie gastro-intestinale chronique, maladie coeliaque possible ou confirmée ;
  5. Participation à des essais d'intervention de recherche au cours des 3 derniers mois.
  6. Antécédents de traitement ou d'utilisation de metformine, un médicament contre le diabète de type 2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Comparaison du microbiome par catégorie IMC
Le microbiome intestinal et les métabolites de 42 jeunes maigres et 42 en surpoids / obèses atteints de diabète de type 1 seront évalués en coupe transversale.
Expérimental: Metformine
Il s'agit d'un groupe de 30 jeunes atteints de diabète de type 1 et de surpoids / obésité qui recevront la metformine pendant 6 mois.
Médicament: Metformine
La metformine est un médicament oral qui améliore la sensibilité à l'insuline.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences dans le microbiome intestinal chez les jeunes maigres et en surpoids / obèses atteints de diabète de type 1
Délai: Base de base
Comparaison transversale du microbiome des selles à l'aide de données de séquençage métagénomique
Base de base
Différences dans les métabolites microbiens intestinaux chez les jeunes maigres et en surpoids / obèses atteints de diabète de type 1
Délai: Base de base
Les enquêteurs mesureront et compareront les selles et les acides gras à chaîne courte sérique en utilisant la spectrométrie de masse
Base de base
Différences dans les métabolites microbiens intestinaux chez les jeunes maigres et en surpoids / obèses atteints de diabète de type 1
Délai: Base de base
Les enquêteurs mesureront et compareront les selles et les acides biliaires secondaires sériques en utilisant la spectrométrie de masse
Base de base
Modifications du microbiome intestinal chez les jeunes en surpoids / obèses atteints de diabète de type 1 en réponse à la metformine
Délai: Baseline, mois 3 et mois 6
Comparaison longitudinale avant et après avoir pris la metformine pendant 6 mois, des échantillons de selles seront prélevés au départ, 3 mois et 6 mois et séquencés pour le profil de microbiome en utilisant le séquençage métagénomique
Baseline, mois 3 et mois 6
Changements dans les métabolites microbiens intestinaux chez les jeunes en surpoids / obèses avec le type 1 en réponse à la metformine
Délai: Baseline, mois 3 et mois 6
Les enquêteurs mesureront et compareront les métabolites des selles et sériques (acides gras à chaîne courte et acides biliaires secondaires) avant, pendant et après 6 mois de thérapie quotidienne de la metformine en utilisant la spectrométrie de masse
Baseline, mois 3 et mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des mesures de la fonction des cellules bêta à l'aide d'un test de tolérance aux repas mixtes chronométré
Délai: Référence et mois 6
Les participants à l'essai sur la metformine subiront un test standard de tolérance aux repas mixtes de 2 heures au départ et après 6 mois de traitement par metformine orale.
Référence et mois 6
Différences dans les mesures du peptide C comme mesure de la santé des cellules bêta dans les jeunes maigres et en surpoids / OBESET1D
Délai: Base de base
Les enquêteurs mesureront le peptide C sérum pour calculer un rapport de la proinsuline / du peptide C en tant que marqueur de la santé des cellules bêta. Ces mesures seront ensuite comparées entre les jeunes Lean et obèses T1D.
Base de base
Différences dans les mesures de la proinsuline comme mesure de la santé des cellules bêta dans les jeunes Lean et Surpoids / OBESET1D
Délai: Base de base
Les enquêteurs mesureront la pronsuline sérique et calculeront un rapport de la pratine à la peptide C en tant que marqueur de la santé des cellules bêta. Ces mesures seront ensuite comparées entre les jeunes Lean et obèses T1D.
Base de base
Différences dans les mesures de la sensibilité à l'insuline chez les jeunes du T1D maigres et en surpoids / obèses
Délai: Base de base
La sensibilité à l'insuline sera évaluée chez les individus en utilisant le score estimé de la sensibilité à l'insuline (EIS), qui est basé sur le tour de taille (CM), l'HbA1c (%) et les triglycérides (mg / dl)
Base de base
Changements dans les mesures du peptide C comme mesure de la santé des cellules bêta chez les jeunes T1D en surpoids / obèses en réponse à la metformine
Délai: Baseline, mois 3 et mois 6
Le peptide C sérum sera utilisé pour calculer le rapport de la proinsuline / du peptide C comme mesure de la santé des cellules bêta avant et après le traitement par la metformine
Baseline, mois 3 et mois 6
Changements dans les mesures de la proinsuline comme mesure de la santé des cellules bêta chez les jeunes T1D en surpoids / obèses en réponse à la metformine
Délai: Baseline, mois 3 et mois 6
La proinsuline sérique sera utilisée pour calculer le rapport de la proinsuline / du peptide C comme mesure de la santé des cellules bêta avant et après le traitement par la metformine
Baseline, mois 3 et mois 6
Changements dans les mesures de la sensibilité à l'insuline chez les jeunes T1D en surpoids / obèses en réponse à la metformine
Délai: Baseline, mois 3 et mois 6
Le score estimé de la sensibilité à l'insuline sera utilisé pour évaluer la réaction de la thérapie par la metformine
Baseline, mois 3 et mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heba M. Ismail

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

2 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2022

Première publication (Réel)

10 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15498
  • 1K23DK129799 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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