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O microbioma intestinal no diabetes tipo 1 e o mecanismo de ação da metformina

20 de agosto de 2026 atualizado por: Heba M. Ismail

O microbioma intestinal em jovens magros e com excesso de peso com diabetes tipo 1 e novo mecanismo de ação da metformina

A prevalência de obesidade em pessoas com DM1 aumentou, o que complica ainda mais o manejo e o risco de complicações. O estudo proposto é relevante para a saúde pública porque nos ajuda a entender o papel do microbioma intestinal na fisiopatologia da doença em jovens com DM1 com obesidade, bem como os mecanismos potenciais para modificar a doença.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

114

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Heba M Ismail
  • Número de telefone: 317-274-2114
  • E-mail: heismail@iu.edu

Estude backup de contato

  • Nome: HI Team
  • Número de telefone: 317-274-2114
  • E-mail: hiteam@iu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Indiana University School of Medicine
        • Contato:
        • Contato:
          • HI Team
          • Número de telefone: 317-278-7042
          • E-mail: hiteam@iu.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Jovens obesos de 11 a 18 anos com DM1 no momento da inscrição.
  2. Jovens magros de 11 a 18 anos de idade com DM1 no momento da inscrição.

Critério de exclusão:

  1. Formas monogênicas conhecidas de diabetes ou diabetes tipo 2 (confirmadas clinicamente e por testes genéticos/de anticorpos).
  2. História de infecção contínua ou tratamento com antibióticos no último mês;
  3. História de imunocomprometimento, infecções recorrentes, ingestão de esteroides (inalados ou orais) ou uso de outros imunossupressores nos últimos 6 meses.
  4. História de doença gastrointestinal crônica, doença celíaca possível ou confirmada;
  5. Participação em quaisquer ensaios de intervenção de pesquisa nos últimos 3 meses.
  6. Histórico de tratamento ou uso de metformina, um medicamento para diabetes tipo 2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Comparação de microbioma pela categoria de IMC
O microbioma intestinal e os metabólitos de 42 jovens magros e 42 sobrepeso/obesidade com diabetes tipo 1 serão avaliados transversalmente.
Experimental: Metformina
Este é um grupo de 30 jovens com diabetes tipo 1 e sobrepeso/obesidade que receberá metformina por 6 meses.
Medicamento: Metformina
A metformina é um medicamento oral que melhora a sensibilidade à insulina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças no microbioma intestinal em jovens magros e com sobrepeso/obesidade com diabetes tipo 1
Prazo: Linha de base
Comparação transversal do microbioma das fezes usando dados de sequenciamento metagenômico
Linha de base
Diferenças nos metabólitos microbianos intestinais em jovens magros e com sobrepeso/obesidade com diabetes tipo 1
Prazo: Linha de base
Os investigadores medirão e compararão as fezes e os ácidos graxos de cadeia curta sérica usando espectrometria de massa
Linha de base
Diferenças nos metabólitos microbianos intestinais em jovens magros e com sobrepeso/obesidade com diabetes tipo 1
Prazo: Linha de base
Os investigadores medirão e comparam os ácidos biliares secundários de fezes e séricos usando espectrometria de massa
Linha de base
Alterações no microbioma intestinal em jovens com sobrepeso/obesidade com diabetes tipo 1 em resposta à metformina
Prazo: Linha de base, mês 3 e mês 6
Comparação longitudinal antes e depois de tomar metformina por 6 meses, as amostras de fezes serão coletadas na linha de base, 3 meses e 6 meses e sequenciadas para o perfil de microbioma usando sequenciamento metagenômico
Linha de base, mês 3 e mês 6
Alterações nos metabólitos microbianos intestinais em jovens com sobrepeso/obesidade com o tipo 1 em resposta à metformina
Prazo: Linha de base, mês 3 e mês 6
Os investigadores medirão e comparam os metabólitos das fezes e do soro (ácidos graxos de cadeia curta e ácidos biliares secundários) antes, durante e após 6 meses de terapia diária de metformina usando espectrometria de massa
Linha de base, mês 3 e mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nas medidas da função das células beta usando um teste cronometrado de tolerância a refeições mistas
Prazo: Linha de base e mês 6
Os participantes do estudo com metformina serão submetidos a um teste padrão de tolerância a refeições mistas de 2 horas no início do estudo e após 6 meses de terapia com metformina oral.
Linha de base e mês 6
Diferenças nas medidas do peptídeo C como uma medida da saúde da célula beta em juventude enxuta e com sobrepeso/obeset1D
Prazo: Linha de base
Os pesquisadores medirão o peptídeo C sérico para calcular uma proporção de pró-insulina e peptídeo C como um marcador de saúde da célula beta. Essas medidas serão comparadas entre os jovens magros e obesos T1D.
Linha de base
Diferenças nas medidas Proinsulina como uma medida da saúde da célula beta em juventude enxuta e com sobrepeso/obeset1D
Prazo: Linha de base
Os investigadores medirão a proinsulina sérica e calcularão uma proporção de pró-insulina e peptídeo C como um marcador de saúde das células beta. Essas medidas serão comparadas entre os jovens magros e obesos T1D.
Linha de base
Diferenças nas medidas de sensibilidade à insulina na juventude T1D enxuta e com sobrepeso/obesidade
Prazo: Linha de base
A sensibilidade à insulina será avaliada em indivíduos usando o escore estimado de sensibilidade à insulina (EIS), que é baseado na circunferência da cintura (CM), HbA1c (%) e triglicerídeos (mg/dl)
Linha de base
Alterações nas medidas do peptídeo C como uma medida da saúde da célula beta em jovens T1D com sobrepeso/obesidade em resposta à metformina
Prazo: Linha de base, mês 3 e mês 6
O peptídeo C sérico será usado para calcular a proporção de proinsulina para peptídeo C como uma medida da saúde da célula beta antes e depois da terapia com metformina
Linha de base, mês 3 e mês 6
Alterações nas medidas de proinsulina como uma medida da saúde da célula beta em jovens T1D com sobrepeso/obesidade em resposta à metformina
Prazo: Linha de base, mês 3 e mês 6
A proinsulina sérica será usada para calcular a proporção de proinsulina para peptídeo C como uma medida da saúde da célula beta antes e depois da terapia com metformina
Linha de base, mês 3 e mês 6
Alterações nas medidas de sensibilidade à insulina na juventude T1D com sobrepeso/obesidade em resposta à metformina
Prazo: Linha de base, mês 3 e mês 6
O escore estimado de sensibilidade à insulina será usado para avaliar a terapia de metformina de resposta
Linha de base, mês 3 e mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Heba M. Ismail

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

2 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15498
  • 1K23DK129799 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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