Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het darmmicrobioom bij diabetes type 1 en het werkingsmechanisme van metformine

6 april 2023 bijgewerkt door: Heba M. Ismail

Het darmmicrobioom bij magere jongeren met overgewicht en diabetes type 1 en een nieuw werkingsmechanisme van metformine

De prevalentie van obesitas bij personen met T1D is toegenomen, wat het beheer en het risico op complicaties verder bemoeilijkt. De voorgestelde studie is relevant voor de volksgezondheid omdat het ons helpt de rol van het darmmicrobioom in ziektepathofysiologie bij T1D-jongeren met obesitas te begrijpen, evenals mogelijke mechanismen om ziekte te modificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

114

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwaarlijvige jongeren van 11-18 jaar met T1D op het moment van inschrijving.
  2. Magere jongeren van 11-18 jaar met T1D op het moment van inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende monogene vormen van diabetes of diabetes type 2 (klinisch bevestigd en door genetische/antilichaamtesten).
  2. Geschiedenis van aanhoudende infectie of antibioticabehandeling in de afgelopen maand;
  3. Geschiedenis van immuungecompromitteerd, terugkerende infecties, inname van steroïden (inhalatie of orale vormen) of ander gebruik van immunosuppressiva in de afgelopen 6 maanden.
  4. Geschiedenis van chronische gastro-intestinale aandoeningen, mogelijke of bevestigde coeliakie;
  5. Deelname aan onderzoeken naar interventies in de afgelopen 3 maanden.
  6. Geschiedenis van behandeling of gebruik van metformine, een type 2-diabetesmedicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Vergelijking van het microbioom per BMI-categorie
Het darmmicrobioom en de metabolieten van 42 magere en 42 zwaarlijvige jongeren met diabetes type 1 zullen cross-sectioneel worden geëvalueerd.
Experimenteel: Metformine
Dit is een groep van 30 jongeren met diabetes type 1 en obesitas die gedurende 6 maanden metformine krijgen.
Geneesmiddel: Metformine
Metformine is een oraal medicijn dat de insulinegevoeligheid verbetert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in het darmmicrobioom bij magere en zwaarlijvige jongeren met diabetes type 1
Tijdsspanne: 2 jaar
cross-sectionele vergelijking van ontlastingsmicrobioom met behulp van metagenomische sequencinggegevens
2 jaar
Verschillen in de darmmicrobiële metabolieten bij magere en zwaarlijvige jongeren met diabetes type 1
Tijdsspanne: 2 jaar
De onderzoekers zullen de stoelgang en serum korte keten vetzuren meten en vergelijken met behulp van massaspectrometrie
2 jaar
Verschillen in de darmmicrobiële metabolieten bij magere en zwaarlijvige jongeren met diabetes type 1
Tijdsspanne: 2 jaar
De onderzoekers zullen de ontlasting en serum secundaire galzuren meten en vergelijken met behulp van massaspectrometrie
2 jaar
Veranderingen in het darmmicrobioom bij zwaarlijvige jongeren met diabetes type 1 als reactie op metformine
Tijdsspanne: 3 jaar
longitudinale vergelijking voor en na inname van metformine gedurende 6 maanden, ontlastingsmonsters worden verzameld bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden en gesequenced voor microbioomprofiel met behulp van metagenomische sequencing
3 jaar
Veranderingen in de darmmicrobiële metabolieten bij zwaarlijvige jongeren met type 1 als reactie op metformine
Tijdsspanne: 3 jaar
De onderzoekers zullen de ontlasting en serummetabolieten (vetzuren met een korte keten en secundaire galzuren) vóór, tijdens en na 6 maanden dagelijkse metforminetherapie meten en vergelijken met behulp van massaspectrometrie.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in metingen van C-peptide als maatstaf voor de gezondheid van bètacellen bij magere en zwaarlijvige T1D-jongeren
Tijdsspanne: 2 jaar
De onderzoekers zullen serum C-peptide meten om een ​​verhouding van pro-insuline tot C-peptide te berekenen als marker voor de gezondheid van bètacellen. Deze maatregelen zullen vervolgens worden vergeleken tussen de magere en zwaarlijvige T1D-jongeren.
2 jaar
Verschillen in maatregelen Pro-insuline als maatstaf voor de gezondheid van bètacellen bij magere en zwaarlijvige T1D-jongeren
Tijdsspanne: 2 jaar
De onderzoekers zullen serum-pro-insuline meten en een verhouding van pro-insuline tot C-peptide berekenen als marker voor de gezondheid van bètacellen. Deze maatregelen zullen vervolgens worden vergeleken tussen de magere en zwaarlijvige T1D-jongeren.
2 jaar
Verschillen in metingen van insulinegevoeligheid bij magere en zwaarlijvige T1D-jongeren
Tijdsspanne: 2 jaar
De insulinegevoeligheid zal bij individuen worden beoordeeld met behulp van de geschatte insulinegevoeligheidsscore (eIS), die is gebaseerd op de middelomtrek (cm), HbA1c (%) en triglyceriden (mg/dl).
2 jaar
Veranderingen in metingen van C-peptide als maatstaf voor de gezondheid van bètacellen bij zwaarlijvige T1D-jongeren als reactie op metformine
Tijdsspanne: 3 jaar
Serum C-peptide zal worden gebruikt om de verhouding tussen pro-insuline en C-peptide te berekenen als maatstaf voor de gezondheid van bètacellen voor en na metforminetherapie
3 jaar
Veranderingen in maten van pro-insuline als maatstaf voor de gezondheid van bètacellen bij zwaarlijvige T1D-jongeren als reactie op metformine
Tijdsspanne: 3 jaar
Serum-pro-insuline zal worden gebruikt om de verhouding tussen pro-insuline en C-peptide te berekenen als maatstaf voor de gezondheid van bètacellen voor en na metforminetherapie
3 jaar
Veranderingen in metingen van insulinegevoeligheid bij zwaarlijvige T1D-jongeren als reactie op metformine
Tijdsspanne: 3 jaar
De geschatte insulinegevoeligheidsscore zal worden gebruikt om de respons op metforminetherapie te beoordelen
3 jaar
Veranderingen in metingen van bètacelfunctie met behulp van een getimede tolerantietest voor gemengde maaltijden
Tijdsspanne: 3 jaar
Deelnemers aan de metformine-studie ondergaan een standaard 2 uur durende tolerantietest voor gemengde maaltijden bij baseline en na 6 maanden orale metformine-therapie
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heba M. Ismail

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15498

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren