Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het darmmicrobioom bij diabetes type 1 en het werkingsmechanisme van metformine

20 augustus 2026 bijgewerkt door: Heba M. Ismail

Het darmmicrobioom bij magere jongeren met overgewicht en diabetes type 1 en een nieuw werkingsmechanisme van metformine

De prevalentie van obesitas bij personen met T1D is toegenomen, wat het beheer en het risico op complicaties verder bemoeilijkt. De voorgestelde studie is relevant voor de volksgezondheid omdat het ons helpt de rol van het darmmicrobioom in ziektepathofysiologie bij T1D-jongeren met obesitas te begrijpen, evenals mogelijke mechanismen om ziekte te modificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

114

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: HI Team
  • Telefoonnummer: 317-274-2114
  • E-mail: hiteam@iu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwaarlijvige jongeren van 11-18 jaar met T1D op het moment van inschrijving.
  2. Magere jongeren van 11-18 jaar met T1D op het moment van inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende monogene vormen van diabetes of diabetes type 2 (klinisch bevestigd en door genetische/antilichaamtesten).
  2. Geschiedenis van aanhoudende infectie of antibioticabehandeling in de afgelopen maand;
  3. Geschiedenis van immuungecompromitteerd, terugkerende infecties, inname van steroïden (inhalatie of orale vormen) of ander gebruik van immunosuppressiva in de afgelopen 6 maanden.
  4. Geschiedenis van chronische gastro-intestinale aandoeningen, mogelijke of bevestigde coeliakie;
  5. Deelname aan onderzoeken naar interventies in de afgelopen 3 maanden.
  6. Geschiedenis van behandeling of gebruik van metformine, een type 2-diabetesmedicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Vergelijking van microbioom door BMI -categorie
De darmmicrobioom en metabolieten van 42 magere en 42 overgewicht/zwaarlijvige jongeren met diabetes type 1 worden dwarsdoorsnede geëvalueerd.
Experimenteel: Metformine
Dit is een groep van 30 jongeren met type 1 diabetes en overgewicht/obesitas die 6 maanden metformine zullen ontvangen.
Geneesmiddel: Metformine
Metformine is een oraal medicijn dat de insulinegevoeligheid verbetert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in het darmmicrobioom in mager en overgewicht/zwaarlijvige jongeren met diabetes type 1
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Dwarsdoorsnede Vergelijking van ontlasting microbioom met behulp van metagenomische sequencinggegevens
Uitsteeksel
Verschillen in de darmmicrobiële metabolieten in magere en overgewicht/zwaarlijvige jongeren met diabetes type 1
Tijdsspanne: Uitsteeksel
De onderzoekers meten de ontlasting en serum korte ketenvetzuren met behulp van massaspectrometrie met behulp van massaspectrometrie
Uitsteeksel
Verschillen in de darmmicrobiële metabolieten in magere en overgewicht/zwaarlijvige jongeren met diabetes type 1
Tijdsspanne: Uitsteeksel
De onderzoekers meten de ontlasting en serum secundaire galzuren met behulp van massaspectrometrie met behulp van massaspectrometrie
Uitsteeksel
Veranderingen in het darmmicrobioom bij jeugd met overgewicht/obesitas met diabetes type 1 in reactie op metformine
Tijdsspanne: Baseline, maand 3 en maand 6
Longitudinale vergelijking voor en na het nemen van metformine gedurende 6 maanden, ontlastingmonsters worden verzameld bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden en gesequenced voor microbioomprofiel met behulp van metagenomische sequencing
Baseline, maand 3 en maand 6
Veranderingen in de darmmicrobiële metabolieten bij jeugd met overgewicht/zwaarlijvige met type 1 in reactie op metformine
Tijdsspanne: Baseline, maand 3 en maand 6
De onderzoekers zullen de ontlasting- en serummetabolieten (vetzuren met korte keten en secundaire galzuren) meten en vergelijken
Baseline, maand 3 en maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in metingen van de bètacelfunctie met behulp van een getimede gemengde maaltijdtolerantietest
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
Deelnemers aan de metforminestudie zullen een standaard 2 uur durende gemengde maaltijdtolerantietest ondergaan bij aanvang en na 6 maanden orale metforminetherapie
Basislijn en maand 6
Verschillen in maatregelen van C-peptide als een maat voor de gezondheid van de bètacellen in mager en overgewicht/OBESET1D-jeugd
Tijdsspanne: Uitsteeksel
De onderzoekers zullen serum C-peptide meten om een verhouding van proinsuline tot C-peptide te berekenen als een marker voor de gezondheid van de bètacellen. Deze maatregelen zullen dan worden vergeleken tussen de magere en zwaarlijvige T1D -jeugd.
Uitsteeksel
Verschillen in maatregelen proinsuline als een maat voor de gezondheid van bètacellen in mager en overgewicht/obeset1d jeugd
Tijdsspanne: Uitsteeksel
De onderzoekers zullen serum proinsuline meten en een verhouding van proinsuline tot C-peptide berekenen als een marker voor de gezondheid van de bètacellen. Deze maatregelen zullen dan worden vergeleken tussen de magere en zwaarlijvige T1D -jeugd.
Uitsteeksel
Verschillen in maten van insulinegevoeligheid bij mager en overgewicht/zwaarlijvige T1D -jeugd
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Insulinegevoeligheid zal worden beoordeeld bij personen die de geschatte insulinegevoeligheidsscore (EIS) gebruiken, die is gebaseerd op tailleomtrek (CM), HbA1C (%) en triglyceriden (mg/dl)
Uitsteeksel
Veranderingen in maatregelen van C-peptide als een maat voor de gezondheid van bètacellen bij T1D-jongeren met overgewicht/zwaarlijvige in reactie op metformine
Tijdsspanne: Baseline, maand 3 en maand 6
Serum C-peptide zal worden gebruikt om proinsuline tot C-peptide-verhouding te berekenen als een maat voor de gezondheid van de bèta-cellen voor en na metforminetherapie
Baseline, maand 3 en maand 6
Veranderingen in maatregelen van proinsuline als een maat voor de gezondheid van de bètacel bij de T1D -jongeren met overgewicht/obesitas in reactie op metformine
Tijdsspanne: Baseline, maand 3 en maand 6
Serum proinsuline zal worden gebruikt om proinsuline tot C-peptide-verhouding te berekenen als een maat voor de gezondheid van de bètacellen voor en na metforminetherapie
Baseline, maand 3 en maand 6
Veranderingen in maatregelen van insulinegevoeligheid bij T1D -jongeren met overgewicht/zwaarlijvige in reactie op metformine
Tijdsspanne: Baseline, maand 3 en maand 6
Geschatte insulinegevoeligheidsscore zal worden gebruikt om de therapie van de respons te beoordelen
Baseline, maand 3 en maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heba M. Ismail

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

2 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15498
  • 1K23DK129799 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren