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El microbioma intestinal en la diabetes tipo 1 y el mecanismo de acción de la metformina

20 de agosto de 2026 actualizado por: Heba M. Ismail

El microbioma intestinal en jóvenes delgados y con sobrepeso con diabetes tipo 1 y el nuevo mecanismo de acción de la metformina

La prevalencia de la obesidad en personas con DT1 ha aumentado, lo que complica aún más el manejo y el riesgo de complicaciones. El estudio propuesto es relevante para la salud pública porque nos ayuda a comprender el papel del microbioma intestinal en la fisiopatología de la enfermedad en jóvenes con diabetes tipo 1 y obesidad, así como los posibles mecanismos para modificar la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

114

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Heba M Ismail
  • Número de teléfono: 317-274-2114
  • Correo electrónico: heismail@iu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: HI Team
  • Número de teléfono: 317-274-2114
  • Correo electrónico: hiteam@iu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana University School of Medicine
        • Contacto:
          • Heba Ismail
          • Número de teléfono: 317-278-7856
          • Correo electrónico: heismail@iu.edu
        • Contacto:
          • HI Team
          • Número de teléfono: 317-278-7042
          • Correo electrónico: hiteam@iu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Jóvenes obesos de 11 a 18 años de edad con DT1 al momento de la inscripción.
  2. Jóvenes delgados de 11 a 18 años de edad con DT1 al momento de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  1. Formas monogénicas conocidas de diabetes o diabetes tipo 2 (confirmadas clínicamente y mediante pruebas genéticas/de anticuerpos).
  2. Antecedentes de infección en curso o tratamiento con antibióticos en el último mes;
  3. Antecedentes de compromiso inmunitario, infecciones recurrentes, ingesta de esteroides (formas inhaladas u orales) u otro uso de inmunosupresores en los últimos 6 meses.
  4. Antecedentes de enfermedad gastrointestinal crónica, enfermedad celíaca posible o confirmada;
  5. Participación en cualquier ensayo de intervención de investigación en los últimos 3 meses.
  6. Antecedentes de tratamiento o uso de metformina, un medicamento para la diabetes tipo 2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Comparación de microbioma por categoría de IMC
El microbioma intestinal y los metabolitos de 42 jóvenes delgados y 42 sobrepeso/obesidad con diabetes tipo 1 se evaluarán de forma transversal.
Experimental: Metformina
Este es un grupo de 30 jóvenes con diabetes tipo 1 y sobrepeso/obesidad que recibirán metformina durante 6 meses.
Droga: Metformina
La metformina es un medicamento oral que mejora la sensibilidad a la insulina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en el microbioma intestinal en jóvenes delgados y con sobrepeso/obesidad con diabetes tipo 1
Periodo de tiempo: Base
Comparación de sección transversal del microbioma de heces utilizando datos de secuenciación metagenómica
Base
Diferencias en los metabolitos microbianos intestinales en jóvenes delgados y con sobrepeso/obesidad con diabetes tipo 1
Periodo de tiempo: Base
Los investigadores medirán y compararán los ácidos grasos de cadena corta de heces y suero utilizando espectrometría de masas
Base
Diferencias en los metabolitos microbianos intestinales en jóvenes delgados y con sobrepeso/obesidad con diabetes tipo 1
Periodo de tiempo: Base
Los investigadores medirán y compararán los ácidos biliares secundarios de las heces y el suero utilizando espectrometría de masas
Base
Cambios en el microbioma intestinal en jóvenes con sobrepeso/obesidad con diabetes tipo 1 en respuesta a la metformina
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3 y mes 6
Comparación longitudinal antes y después de tomar metformina durante 6 meses, las muestras de heces se recolectarán al inicio, 3 meses y 6 meses y se secuenciarán para el perfil de microbioma utilizando secuenciación metagenómica
Línea de base, mes 3 y mes 6
Cambios en los metabolitos microbianos intestinales en jóvenes con sobrepeso/obesidad con tipo 1 en respuesta a la metformina
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3 y mes 6
Los investigadores medirán y compararán las heces y los metabolitos séricos (ácidos grasos de cadena corta y ácidos biliares secundarios) antes, durante y después de 6 meses de terapia diaria de metformina utilizando espectrometría de masas
Línea de base, mes 3 y mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las medidas de la función de las células beta mediante una prueba de tolerancia a comidas mixtas cronometrada
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
Los participantes en el ensayo con metformina se someterán a una prueba estándar de tolerancia a comidas mixtas de 2 horas al inicio del estudio y después de 6 meses de tratamiento con metformina oral.
Línea de base y mes 6
Diferencias en las medidas del péptido C como una medida de la salud de las células beta en la juventud delgado y con sobrepeso/obeset1d
Periodo de tiempo: Base
Los investigadores medirán el péptido C en suero para calcular una relación de proinsulina a péptido C como marcador de salud de células beta. Estas medidas se compararán entre los jóvenes T1D Lean y Obese.
Base
Diferencias en las medidas La proinsulina como una medida de la salud de las células beta en la juventud delgado y con sobrepeso/obeset1d
Periodo de tiempo: Base
Los investigadores medirán la proinsulina sérica y calcularán una relación de proinsulina a péptido C como marcador de salud de células beta. Estas medidas se compararán entre los jóvenes T1D Lean y Obese.
Base
Diferencias en las medidas de sensibilidad a la insulina en jóvenes diabéticos lean y sobrepeso/sobrepeso/obesidad
Periodo de tiempo: Base
La sensibilidad a la insulina se evaluará en individuos utilizando la puntuación estimada de sensibilidad a la insulina (EIS), que se basa en la circunferencia de la cintura (CM), HBA1c (%) y triglicéridos (MG/DL)
Base
Cambios en las medidas del péptido C como una medida de la salud de las células beta en jóvenes T1D sobrepeso/obesos en respuesta a la metformina
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3 y mes 6
El péptido C en suero se usará para calcular la relación proinsulina a péptido C como una medida de la salud de las células beta antes y después de la terapia de metformina
Línea de base, mes 3 y mes 6
Cambios en las medidas de proinsulina como una medida de la salud de las células beta en jóvenes T1D sobrepeso/obesos en respuesta a la metformina
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3 y mes 6
La proinsulina sérica se utilizará para calcular la relación proinsulina / péptido C como una medida de la salud de las células beta antes y después de la terapia de metformina
Línea de base, mes 3 y mes 6
Cambios en las medidas de sensibilidad a la insulina en jóvenes T1D sobrepeso/obesos en respuesta a la metformina
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3 y mes 6
El puntaje estimado de sensibilidad a la insulina se utilizará para evaluar la terapia de metformina de respuesta
Línea de base, mes 3 y mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Heba M. Ismail

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

2 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15498
  • 1K23DK129799 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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