제1형 당뇨병의 장내 마이크로바이옴과 메트포르민 작용 기전
2023년 4월 6일 업데이트: Heba M. Ismail
제1형 당뇨병이 있는 날씬하고 과체중인 청소년의 장내 마이크로바이옴과 메트포르민의 새로운 작용 기전
T1D 환자의 비만 유병률이 증가하여 합병증의 관리 및 위험이 더욱 복잡해졌습니다.
제안된 연구는 비만이 있는 T1D 청소년의 질병 병태생리학에서 장내 미생물군집의 역할과 질병을 수정하는 잠재적인 메커니즘을 이해하는 데 도움이 되기 때문에 공중 보건과 관련이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
114
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Heba M Ismail
- 전화번호: 317-274-2114
- 이메일: heismail@iu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Akane Hawpe
- 전화번호: 317-274-2114
- 이메일: ahawpega@iu.edu
연구 장소
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Indiana University School of Medicine
-
연락하다:
- Heba Ismail
- 전화번호: 317-278-7856
- 이메일: heismail@iu.edu
-
연락하다:
- Katelyn Hagen
- 전화번호: 317-278-7042
- 이메일: hagenka@iu.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 시점에 T1D가 있는 11-18세의 비만 청소년.
- 등록 시점에 T1D가 있는 11-18세의 날씬한 청소년.
제외 기준:
- 당뇨병 또는 제2형 당뇨병의 알려진 단일 유전자 형태(임상 및 유전/항체 검사로 확인됨).
- 지난 한 달 동안 진행 중인 감염 또는 항생제 치료의 병력;
- 지난 6개월 동안 면역 저하, 재발성 감염, 스테로이드 섭취(흡입 또는 경구 형태) 또는 기타 면역억제제 사용 이력.
- 만성 위장병 병력, 체강 질병 가능성 또는 확인;
- 지난 3개월 이내에 연구 개입 시험에 참여.
- 제2형 당뇨병 약물인 메트포르민의 치료 또는 사용 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: BMI 카테고리별 마이크로바이옴 비교
제1형 당뇨병을 앓고 있는 42명의 날씬한 청소년과 42명의 비만 청소년의 장내 마이크로바이옴과 대사산물을 단면적으로 평가합니다.
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실험적: 메트포르민
이것은 6개월 동안 메트포르민을 투여받을 제1형 당뇨병과 비만을 가진 30명의 청소년 그룹입니다.
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Metformin은 인슐린 감수성을 향상시키는 경구용 약물입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제1형 당뇨병을 앓고 있는 날씬하고 비만한 청소년의 장내 미생물 군집의 차이
기간: 2 년
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Metagenomic sequencing 데이터를 이용한 대변 microbiome의 단면 비교
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2 년
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제1형 당뇨병을 앓고 있는 날씬하고 비만한 청소년의 장내 미생물 대사 산물의 차이
기간: 2 년
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조사관은 질량 분석법을 사용하여 대변 및 혈청 단쇄 지방산을 측정하고 비교할 것입니다.
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2 년
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제1형 당뇨병을 앓고 있는 날씬하고 비만한 청소년의 장내 미생물 대사 산물의 차이
기간: 2 년
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조사관은 질량 분석법을 사용하여 대변 및 혈청 이차 담즙산을 측정하고 비교합니다.
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2 년
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메트포르민에 대한 반응으로 제1형 당뇨병을 가진 비만 청소년의 장내 마이크로바이옴의 변화
기간: 3 년
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6개월 동안 메트포르민을 복용하기 전과 후 종적 비교, 기준선, 3개월 및 6개월에서 대변 샘플을 수집하고 metagenomic 시퀀싱을 사용하여 미생물군 프로파일에 대해 시퀀싱합니다.
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3 년
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메트포르민에 대한 1형 비만 청소년의 장내미생물 대사산물의 변화
기간: 3 년
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연구자들은 질량분석법을 사용하여 매일 메트포르민 치료 전, 중, 후 6개월 동안 대변 및 혈청 대사산물(단쇄 지방산 및 이차 담즙산)을 측정하고 비교할 것입니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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날씬하고 비만한 T1D 청소년의 베타 세포 건강 측정치로서의 C-펩티드 측정치의 차이
기간: 2 년
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연구자들은 혈청 C-펩티드를 측정하여 베타 세포 건강의 지표로서 C-펩티드에 대한 프로인슐린의 비율을 계산할 것입니다.
그런 다음 이러한 측정은 날씬하고 비만인 T1D 청소년 사이에서 비교됩니다.
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2 년
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날씬하고 비만인 T1D 청소년의 베타 세포 건강 측정치로서의 프로인슐린
기간: 2 년
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조사관은 혈청 프로인슐린을 측정하고 베타 세포 건강의 지표로서 프로인슐린 대 C-펩티드의 비율을 계산합니다.
그런 다음 이러한 측정은 날씬하고 비만인 T1D 청소년 사이에서 비교됩니다.
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2 년
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날씬하고 비만인 T1D 청소년의 인슐린 감수성 측정치의 차이
기간: 2 년
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인슐린 감수성은 허리 둘레(cm), HbA1c(%) 및 트리글리세리드(mg/dl)를 기반으로 하는 예상 인슐린 감수성 점수(eIS)를 사용하여 개인에서 평가됩니다.
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2 년
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메트포르민에 대한 반응으로 비만한 T1D 청소년의 베타 세포 건강 척도로서 C-펩티드 수치의 변화
기간: 3 년
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혈청 C-펩티드는 메트포르민 요법 전후 베타 세포 건강의 척도로서 프로인슐린 대 C-펩티드 비율을 계산하는 데 사용됩니다.
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3 년
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메트포르민에 대한 반응으로 비만인 T1D 청소년의 베타 세포 건강 측정치로서의 프로인슐린 측정치의 변화
기간: 3 년
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혈청 프로인슐린은 메트포르민 요법 전후 베타 세포 건강의 척도로서 프로인슐린 대 C-펩티드 비율을 계산하는 데 사용됩니다.
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3 년
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메트포르민에 대한 반응으로 비만인 T1D 청소년의 인슐린 감수성 측정치의 변화
기간: 3 년
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예상 인슐린 감수성 점수는 메트포르민 요법의 반응을 평가하는 데 사용됩니다.
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3 년
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시간제 혼합 식사 내성 테스트를 사용한 베타 세포 기능 측정의 변화
기간: 3 년
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메트포르민 임상시험 참가자는 베이스라인과 경구 메트포르민 요법 6개월 후에 표준 2시간 혼합 식사 내성 검사를 받게 됩니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 30일
기본 완료 (예상)
2025년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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