제1형 당뇨병의 장내 마이크로바이옴과 메트포르민 작용 기전
2025년 7월 22일 업데이트: Heba M. Ismail
제1형 당뇨병이 있는 날씬하고 과체중인 청소년의 장내 마이크로바이옴과 메트포르민의 새로운 작용 기전
T1D 환자의 비만 유병률이 증가하여 합병증의 관리 및 위험이 더욱 복잡해졌습니다.
제안된 연구는 비만이 있는 T1D 청소년의 질병 병태생리학에서 장내 미생물군집의 역할과 질병을 수정하는 잠재적인 메커니즘을 이해하는 데 도움이 되기 때문에 공중 보건과 관련이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
114
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Heba M Ismail
- 전화번호: 317-274-2114
- 이메일: heismail@iu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: HI Team
- 전화번호: 317-274-2114
- 이메일: hiteam@iu.edu
연구 장소
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Indiana University School of Medicine
-
연락하다:
- Heba Ismail
- 전화번호: 317-278-7856
- 이메일: heismail@iu.edu
-
연락하다:
- HI Team
- 전화번호: 317-278-7042
- 이메일: hiteam@iu.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 시점에 T1D가 있는 11-18세의 비만 청소년.
- 등록 시점에 T1D가 있는 11-18세의 날씬한 청소년.
제외 기준:
- 당뇨병 또는 제2형 당뇨병의 알려진 단일 유전자 형태(임상 및 유전/항체 검사로 확인됨).
- 지난 한 달 동안 진행 중인 감염 또는 항생제 치료의 병력;
- 지난 6개월 동안 면역 저하, 재발성 감염, 스테로이드 섭취(흡입 또는 경구 형태) 또는 기타 면역억제제 사용 이력.
- 만성 위장병 병력, 체강 질병 가능성 또는 확인;
- 지난 3개월 이내에 연구 개입 시험에 참여.
- 제2형 당뇨병 약물인 메트포르민의 치료 또는 사용 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: BMI 범주에 의한 미생물 군의 비교
제 1 형 당뇨병을 가진 42 개의 린 및 42 개의 과체중/비만 청소년의 장 미생물 군과 대사 산물은 단면적으로 평가 될 것입니다.
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실험적: 메트포르민
이것은 6 개월 동안 메트포르민을받을 제 1 형 당뇨병과 과체중/비만을 가진 30 명의 청소년 그룹입니다.
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Metformin은 인슐린 감수성을 향상시키는 경구용 약물입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제 1 형 당뇨병을 가진 린 및 과체중/비만 청소년의 장 미생물 군의 차이
기간: 기준선
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메타 게놈 시퀀싱 데이터를 사용한 대변 미생물 군의 단면 비교
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기준선
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제 1 형 당뇨병을 가진 린 및 과체중/비만 청소년의 장 미생물 대사 산물의 차이
기간: 기준선
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연구자들은 질량 분석법을 사용하여 대변 및 혈청 단락 지방산을 측정하고 비교할 것입니다.
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기준선
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제 1 형 당뇨병을 가진 린 및 과체중/비만 청소년의 장 미생물 대사 산물의 차이
기간: 기준선
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연구자들은 질량 분석법을 사용하여 대변 및 혈청 2 차 담즙산을 측정하고 비교할 것입니다.
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기준선
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메트포르민에 대한 반응으로 1 형 당뇨병을 가진 과체중/비만 청소년에서 장 미생물 군의 변화
기간: 기준선, 3 개월 및 6 개월
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6 개월 동안 메트포르민을 복용하기 전후의 종 방향 비교, 대변 샘플은 기준선에서 3 개월 및 6 개월에서 수집되고 메타 게놈 시퀀싱을 사용하여 미생물 프로파일에 대해 시퀀싱됩니다.
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기준선, 3 개월 및 6 개월
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Metformin에 대한 반응으로 1 형을 가진 과체중/비만 청소년에서 장 미생물 대사 산물의 변화
기간: 기준선, 3 개월 및 6 개월
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연구자들은 질량 분석법을 사용하여 일일 메트포르민 요법 전, 6 개월 동안 및 후에 대변 및 혈청 대사 산물 (짧은 사슬 지방산 및 2 차 담즙산)을 측정하고 비교할 것입니다.
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기준선, 3 개월 및 6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 제한 혼합 식사 내성 테스트를 이용한 베타 세포 기능 측정의 변화
기간: 기준선 및 6개월차
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메트포르민 시험 참가자는 기준 시점과 경구 메트포르민 치료 6개월 후에 표준 2시간 혼합 식사 내성 테스트를 받게 됩니다.
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기준선 및 6개월차
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린 및 과체중/OBESET1D 청소년에서 베타 세포 건강의 척도로서 C- 펩티드 측정의 차이
기간: 기준선
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연구자들은 베타 세포 건강의 마커로서 프로 인슐린 대 C- 펩티드의 비율을 계산하기 위해 혈청 C- 펩티드를 측정 할 것이다.
그런 다음 이러한 조치는 린과 비만 T1D 청소년간에 비교됩니다.
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기준선
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린 및 과체중/OBESET1D 청소년의 베타 세포 건강의 척도로서 프로 인슐린 측정의 차이
기간: 기준선
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연구자들은 혈청 프로 인슐린을 측정하고 베타 세포 건강의 마커로서 프로 인슐린 대 C- 펩티드의 비율을 계산합니다.
그런 다음 이러한 조치는 린과 비만 T1D 청소년간에 비교됩니다.
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기준선
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린 및 과체중/비만 T1D 청소년의 인슐린 감도 측정 차이
기간: 기준선
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인슐린 감도는 허리 둘레 (CM), HBA1C (%) 및 트리글리세리드 (mg/dL)를 기반으로하는 추정 인슐린 감도 점수 (EIS)를 사용하여 개인에서 평가 될 것입니다.
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기준선
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메트포르민에 대한 반응으로 과체중/비만 T1D 청소년에서 베타 세포 건강의 척도로서 C- 펩티드의 측정의 변화
기간: 기준선, 3 개월 및 6 개월
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혈청 C- 펩티드는 메트포르민 요법 전후에 베타 세포 건강의 척도로서 프로 인슐린 대 C- 펩티드 비율을 계산하는 데 사용될 것이다.
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기준선, 3 개월 및 6 개월
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메트포르민에 대한 반응으로 과체중/비만 T1D 청소년에서 베타 세포 건강의 척도로서 프로 인슐린 측정의 변화
기간: 기준선, 3 개월 및 6 개월
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혈청 프로 인슐린은 메트포르민 요법 전후에 베타 세포 건강의 척도로서 프로 인슐린 대 C- 펩티드 비율을 계산하는 데 사용될 것이다.
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기준선, 3 개월 및 6 개월
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메트포르민에 대한 반응으로 과체중/비만 T1D 청소년에서 인슐린 감도 측정의 변화
기간: 기준선, 3 개월 및 6 개월
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예상 인슐린 민감도 점수는 반응 메트포르민 요법을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선, 3 개월 및 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 2일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
메트포르민에 대한 임상 시험
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Beni-Suef University완전한
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Al-Azhar UniversityGeneral Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt완전한
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