Střevní mikrobiom u diabetu 1. typu a mechanismus účinku metforminu
22. července 2025 aktualizováno: Heba M. Ismail
Střevní mikrobiom u štíhlé a obézní mládeže s diabetem 1. typu a novým mechanismem účinku metforminu
Prevalence obezity u osob s T1D se zvýšila, což dále komplikuje léčbu a riziko komplikací.
Navrhovaná studie je relevantní pro veřejné zdraví, protože nám pomáhá porozumět roli střevního mikrobiomu v patofyziologii onemocnění u mládeže T1D s obezitou a také potenciálním mechanismům modifikace onemocnění.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
114
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Heba M Ismail
- Telefonní číslo: 317-274-2114
- E-mail: heismail@iu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: HI Team
- Telefonní číslo: 317-274-2114
- E-mail: hiteam@iu.edu
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Indiana University School of Medicine
-
Kontakt:
- Heba Ismail
- Telefonní číslo: 317-278-7856
- E-mail: heismail@iu.edu
-
Kontakt:
- HI Team
- Telefonní číslo: 317-278-7042
- E-mail: hiteam@iu.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obézní mládež ve věku 11-18 let s T1D v době zápisu.
- Štíhlá mládež ve věku 11-18 let s T1D v době zápisu.
Kritéria vyloučení:
- Známé monogenní formy diabetu nebo diabetu 2. typu (potvrzeno klinicky a genetickým/testováním na protilátky).
- Anamnéza probíhající infekce nebo antibiotické léčby během posledního měsíce;
- Anamnéza oslabení imunity, opakující se infekce, příjem steroidů (inhalační nebo perorální formy) nebo užívání jiných imunosupresiv v posledních 6 měsících.
- Anamnéza chronického gastrointestinálního onemocnění, možná nebo potvrzená celiakie;
- Účast na jakýchkoli výzkumných intervenčních studiích během posledních 3 měsíců.
- Historie léčby nebo užívání metforminu, léku na diabetes 2.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Porovnání mikrobiomu podle kategorie BMI
Střevní mikrobiom a metabolity 42 štíhlé a 42 s nadváhou/obézní mládež s diabetem 1. typu budou hodnoceny průřezově.
|
|
|
Experimentální: Metformin
Jedná se o skupinu 30 mládeže s diabetem 1. typu a s nadváhou/obezitou, která dostane metformin po dobu 6 měsíců.
|
Metformin je perorální lék, který zlepšuje citlivost na inzulín.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly ve střevním mikrobiomu v štíhlé a nadváze/obézní mládí s diabetem 1. typu
Časové okno: Základní linie
|
Průřezové srovnání mikrobiomu stolice pomocí metagenomických sekvenčních dat
|
Základní linie
|
|
Rozdíly ve střevních mikrobiálních metabolitech v štíhlé a obézní/obézní mládí s diabetem 1. typu
Časové okno: Základní linie
|
Vyšetřovatelé budou měřit a porovnat mastné kyseliny s krátkým řetězcem stolice a séra pomocí hmotnostní spektrometrie
|
Základní linie
|
|
Rozdíly ve střevních mikrobiálních metabolitech v štíhlé a obézní/obézní mládí s diabetem 1. typu
Časové okno: Základní linie
|
Vyšetřovatelé budou měřit a porovnat sekundární žlučové kyseliny stolice a séra pomocí hmotnostní spektrometrie
|
Základní linie
|
|
Změny ve střevním mikrobiomu u mládeže s nadváhou/obézní mládí s diabetem 1. typu v reakci na metformin
Časové okno: Základní linie, měsíc 3 a 6. měsíc
|
Podélné srovnání před a po přijetí metforminu po dobu 6 měsíců budou vzorky stolice odebírány na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců a sekvenovány pro profil mikrobiomu pomocí metagenomického sekvenování
|
Základní linie, měsíc 3 a 6. měsíc
|
|
Změny ve střevních mikrobiálních metabolitech u nadváhy/obézní mládeže s typem 1 v reakci na metformin
Časové okno: Základní linie, měsíc 3 a 6. měsíc
|
Vyšetřovatelé budou měřit a porovnat metabolity stolice a séra (mastné kyseliny s krátkým řetězcem a sekundární žlučové kyseliny) před, během a po 6 měsících denní metforminové terapie pomocí hmotnostní spektrometrie
|
Základní linie, měsíc 3 a 6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v měření funkce beta buněk pomocí časovaného testu tolerance smíšeného jídla
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Účastníci studie s metforminem podstoupí standardní 2hodinový test tolerance smíšeného jídla na začátku a po 6 měsících perorální léčby metforminem
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Rozdíly v míře C-peptidu jako měřítka zdraví beta buněk u štíhlé a nadváhy/obeset1d mládí
Časové okno: Základní linie
|
Vyšetřovatelé budou měřit sérový peptid pro výpočet poměru proinzulinu k C-peptidu jako markeru zdraví beta buněk.
Tato opatření pak budou porovnána mezi štíhlou a obézní mládeží T1D.
|
Základní linie
|
|
Rozdíly v opatřeních proinsulin jako měřítko zdraví beta buněk u štíhlé a nadváhy/obeset1d mládí
Časové okno: Základní linie
|
Vyšetřovatelé budou měřit proinzulin v séru a vypočítat poměr proinzulinu k peptidu C jako markeru zdraví beta buněk.
Tato opatření pak budou porovnána mezi štíhlou a obézní mládeží T1D.
|
Základní linie
|
|
Rozdíly v míře citlivosti inzulínu u štíhlé a obézních/obézních mládeže
Časové okno: Základní linie
|
Citlivost inzulínu bude hodnocena u jedinců pomocí odhadovaného skóre citlivosti na inzulín (EIS), které je založeno na obvodu pasu (CM), HbA1c (%) a triglyceridů (Mg/DL)
|
Základní linie
|
|
Změny v měřítcích C-peptidu jako měřítka zdraví beta buněk u s nadváhou/obézních mládeže v reakci na metformin
Časové okno: Základní linie, měsíc 3 a 6. měsíc
|
Sérový C-peptid bude použit pro výpočet poměru proinsulinu k C-peptidu jako míru zdraví beta buněk před a po metforminové terapii
|
Základní linie, měsíc 3 a 6. měsíc
|
|
Změny v míře proinsulinu jako měřítka zdraví beta buněk u mládeže s nadváhou/obézní T1D v reakci na metformin
Časové okno: Základní linie, měsíc 3 a 6. měsíc
|
Proinzulin v séru se použije pro výpočet poměru proinsulinu k C-peptidu jako měřítku zdraví beta buněk před a po metforminové terapii
|
Základní linie, měsíc 3 a 6. měsíc
|
|
Změny v míře inzulínové citlivosti u mládeže s nadváhou/obézní T1D v reakci na metformin
Časové okno: Základní linie, měsíc 3 a 6. měsíc
|
Odhadované skóre citlivosti na inzulín bude použito k posouzení reakce metforminové terapie
|
Základní linie, měsíc 3 a 6. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
2. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
2. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15498
- 1K23DK129799 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .