Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrobiom jelitowy w cukrzycy typu 1 i mechanizm działania metforminy

22 lipca 2025 zaktualizowane przez: Heba M. Ismail

Mikrobiom jelitowy szczupłej i otyłej młodzieży z cukrzycą typu 1 oraz nowy mechanizm działania metforminy

Częstość występowania otyłości u osób z T1D wzrosła, co dodatkowo komplikuje leczenie i ryzyko powikłań. Proponowane badanie jest istotne dla zdrowia publicznego, ponieważ pomaga nam zrozumieć rolę mikrobiomu jelitowego w patofizjologii chorób u młodzieży z T1D z otyłością, a także potencjalne mechanizmy modyfikacji choroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

114

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Heba M Ismail
  • Numer telefonu: 317-274-2114
  • E-mail: heismail@iu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: HI Team
  • Numer telefonu: 317-274-2114
  • E-mail: hiteam@iu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Otyła młodzież w wieku 11-18 lat z T1D w momencie rejestracji.
  2. Szczupła młodzież w wieku 11-18 lat z T1D w momencie rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znane monogenowe postacie cukrzycy lub cukrzyca typu 2 (potwierdzone klinicznie i badaniami genetycznymi/przeciwciałowymi).
  2. Historia trwającej infekcji lub antybiotykoterapii w ciągu ostatniego miesiąca;
  3. Historia upośledzenia odporności, nawracających infekcji, przyjmowania sterydów (wziewnych lub doustnych) lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  4. Przewlekła choroba przewodu pokarmowego w wywiadzie, możliwa lub potwierdzona celiakia;
  5. Udział w jakichkolwiek badaniach interwencyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  6. Historia leczenia lub stosowania metforminy, leku na cukrzycę typu 2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Porównanie mikrobiomu według kategorii BMI
Mikrobiom jelita i metabolity 42 szczupłej i 42 nadwagi/otyłej młodzieży z cukrzycą typu 1 zostaną ocenione przekrojowo.
Eksperymentalny: Metformina
Jest to grupa 30 młodzieży z cukrzycą typu 1 i nadwagą/otyłością, która otrzyma metforminę przez 6 miesięcy.
Lek: Metformina
Metformina to doustny lek poprawiający wrażliwość na insulinę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w mikrobiomie jelitowym u chudy i nadwagi/otyłej młodzieży z cukrzycą typu 1
Ramy czasowe: Linia bazowa
Porównanie przekroju mikrobiomu stolca za pomocą danych sekwencjonowania metagenomicznego
Linia bazowa
Różnice w metabolitach mikrobiologicznych jelit u chudy i nadwagi/otyłej młodzieży z cukrzycą typu 1
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badacze będą mierzyć i porównywać stołek i krótkie kwasy tłuszczowe z krótkim łańcuchem w surowicy za pomocą spektrometrii masowej
Linia bazowa
Różnice w metabolitach mikrobiologicznych jelit u chudy i nadwagi/otyłej młodzieży z cukrzycą typu 1
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badacze będą mierzyć i porównać wtórne kwasy żółciowe i wtórne w surowicy za pomocą spektrometrii masowej
Linia bazowa
Zmiany w mikrobiomie jelitowym u nadwagi/otyłej młodzieży z cukrzycą typu 1 w odpowiedzi na metforminę
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 6
Porównanie podłużne przed i po przyjmowaniu metforminy przez 6 miesięcy, próbki kału zostaną pobierane na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy i zsekwencjonowane dla profilu mikrobiomu przy użyciu sekwencjonowania metagenomicznego
Linia bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 6
Zmiany w metabolitach mikrobiologicznych jelit u nadwagi/otyłej młodzieży z typem 1 w odpowiedzi na metforminę
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 6
Badacze będą mierzyć i porównać metabolity stolca i surowicy (krótko łańcuchowe kwasy tłuszczowe i wtórne kwasy żółciowe) przed, podczas i po 6 miesiącach dziennej terapii metforminy za pomocą spektrometrii masowej
Linia bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w pomiarach funkcji komórek beta za pomocą testu tolerancji posiłku mieszanego w określonym czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 6
Uczestnicy badania metforminy przejdą standardowy 2-godzinny test tolerancji posiłku mieszanego na początku badania i po 6 miesiącach doustnej terapii metforminą
Wartość wyjściowa i miesiąc 6
Różnice w miarach peptydu C jako miary zdrowia komórek beta w leds i nadwagi/obeset1d młodzież
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badacze zmierzą peptyd C w surowicy w celu obliczenia stosunku proininsuliny do peptydu C jako markera zdrowia komórek beta. Środki te zostaną następnie porównywane między szczupłą i otyłą młodzieżą T1D.
Linia bazowa
Różnice w miarach proinsulina jako miara zdrowia komórek beta w Lean i nadwagi/Osh
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badacze będą mierzyć proininsulinę surowicy i obliczyć stosunek proininsuliny do peptydu C jako markera zdrowia komórek beta. Środki te zostaną następnie porównywane między szczupłą i otyłą młodzieżą T1D.
Linia bazowa
Różnice w miarach wrażliwości na insulinę u chudy i nadwagi/otyłej młodzieży T1D
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wrażliwość na insulinę zostanie oceniona u osób przy użyciu szacowanego wyniku wrażliwości na insulinę (EIS), który jest oparty na obwodzie talii (CM), HBA1C (%) i trójglicerydów (Mg/DL)
Linia bazowa
Zmiany w miarach peptydu C jako miary zdrowia komórek beta u nadwagi/otyłej młodzieży T1D w odpowiedzi na metforminę
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 6
Peptyd C zostanie zastosowany do obliczenia stosunku proininsuliny do peptydu C jako miary zdrowia komórek beta przed i po terapii metforminy
Linia bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 6
Zmiany miar proinsuliny jako miary zdrowia komórek beta u nadwagi/otyłej młodzieży T1D w odpowiedzi na metforminę
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 6
Proininsulina surowicy zostanie wykorzystana do obliczenia stosunku proininsuliny do peptydu C jako miary zdrowia komórek beta przed i po terapii metforminy
Linia bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 6
Zmiany miar wrażliwości na insulinę u nadwagi/otyłej młodzieży T1D w odpowiedzi na metforminę
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 6
Oszacowany wynik wrażliwości na insulinę zostanie wykorzystany do oceny odpowiedzi metforminowej
Linia bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heba M. Ismail

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15498
  • 1K23DK129799 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj