Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tarmmikrobiomet vid typ 1-diabetes och metforminverkan

29 maj 2024 uppdaterad av: Heba M. Ismail

Tarmmikrobiomet hos mager och överviktiga ungdomar med typ 1-diabetes och ny verkningsmekanism för metformin

Fetmaprevalensen hos personer med T1D har ökat, vilket ytterligare komplicerar hanteringen och risken för komplikationer. Den föreslagna studien är relevant för folkhälsan eftersom den hjälper oss att förstå tarmmikrobiomets roll i sjukdomspatofysiologi hos T1D-ungdomar med fetma samt potentiella mekanismer för att modifiera sjukdomar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

114

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Indiana University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Överviktiga ungdomar 11-18 år med T1D vid tidpunkten för inskrivningen.
  2. Lean ungdom 11-18 år med T1D vid tidpunkten för inskrivningen.

Exklusions kriterier:

  1. Kända monogena former av diabetes eller typ 2-diabetes (bekräftad kliniskt och genom genetiska/antikroppstester).
  2. Historik om pågående infektion eller antibiotikabehandling under den senaste månaden;
  3. Historik med nedsatt immunförsvar, återkommande infektioner, steroidintag (inhalerade eller orala former) eller annan immunsuppressiv användning under de senaste 6 månaderna.
  4. Historik av kronisk gastrointestinal sjukdom, möjlig eller bekräftad celiaki;
  5. Deltagande i eventuella forskningsinterventionsförsök under de senaste 3 månaderna.
  6. Historik av behandling eller användning av metformin, en typ 2-diabetesmedicin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Jämförelse av mikrobiom efter BMI-kategori
Tarmmikrobiomet och metaboliter hos 42 magra och 42 överviktiga ungdomar med typ 1-diabetes kommer att utvärderas i tvärsnitt.
Experimentell: Metformin
Detta är en grupp på 30 ungdomar med typ 1-diabetes och fetma som ska få metformin i 6 månader.
Läkemedel: Metformin
Metformin är ett oralt läkemedel som förbättrar insulinkänsligheten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i tarmmikrobiomet hos mager och feta ungdomar med typ 1-diabetes
Tidsram: Baslinje
tvärsnittsjämförelse av avföringsmikrobiom med hjälp av metagenomiska sekvenseringsdata
Baslinje
Skillnader i tarmmikrobiella metaboliter hos mager och feta ungdomar med typ 1-diabetes
Tidsram: Baslinje
Utredarna kommer att mäta och jämföra avföring och kortkedjiga fettsyror i serum med hjälp av masspektrometri
Baslinje
Skillnader i tarmmikrobiella metaboliter hos mager och feta ungdomar med typ 1-diabetes
Tidsram: Baslinje
Utredarna kommer att mäta och jämföra avföringen och de sekundära gallsyrorna i serum med hjälp av masspektrometri
Baslinje
Förändringar i tarmmikrobiomet hos överviktiga ungdomar med typ 1-diabetes som svar på metformin
Tidsram: Baslinje, månad 3 och månad 6
longitudinell jämförelse före och efter intag av metformin i 6 månader, avföringsprov kommer att samlas in vid baslinjen, 3 månader och 6 månader och sekvenseras för mikrobiomprofil med metagenomisk sekvensering
Baslinje, månad 3 och månad 6
Förändringar i tarmmikrobiella metaboliter hos överviktiga ungdomar med typ 1 som svar på metformin
Tidsram: Baslinje, månad 3 och månad 6
Utredarna kommer att mäta och jämföra avförings- och serummetaboliterna (kortkedjiga fettsyror och sekundära gallsyror) före, under och efter 6 månaders daglig metforminbehandling med masspektrometri
Baslinje, månad 3 och månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i mått på C-peptid som ett mått på betacellers hälsa hos mager och feta T1D-ungdomar
Tidsram: Baslinje
Utredarna kommer att mäta serum C-peptid för att beräkna förhållandet mellan proinsulin och C-peptid som en markör för betacellernas hälsa. Dessa åtgärder kommer sedan att jämföras mellan magra och feta T1D-ungdomar.
Baslinje
Skillnader i mått Proinsulin som ett mått på betacellernas hälsa hos mager och feta T1D-ungdomar
Tidsram: Baslinje
Utredarna kommer att mäta serumproinsulin och beräkna förhållandet mellan proinsulin och C-peptid som en markör för betacellernas hälsa. Dessa åtgärder kommer sedan att jämföras mellan magra och feta T1D-ungdomar.
Baslinje
Skillnader i mått på insulinkänslighet hos mager och feta T1D-ungdomar
Tidsram: Baslinje
Insulinkänslighet kommer att bedömas hos individer med hjälp av den uppskattade insulinkänslighetspoängen (eIS), som är baserad på midjeomkrets (cm), HbA1c (%) och triglycerider (mg/dl)
Baslinje
Förändringar i mått på C-peptid som ett mått på betacellshälsa hos överviktiga T1D-ungdomar som svar på metformin
Tidsram: Baslinje, månad 3 och månad 6
Serum C-peptid kommer att användas för att beräkna förhållandet mellan proinsulin och C-peptid som ett mått på betacellernas hälsa före och efter metforminbehandling
Baslinje, månad 3 och månad 6
Förändringar i mått på proinsulin som ett mått på betacellernas hälsa hos överviktiga T1D-ungdomar som svar på metformin
Tidsram: Baslinje, månad 3 och månad 6
Serumproinsulin kommer att användas för att beräkna förhållandet mellan proinsulin och C-peptid som ett mått på betacellernas hälsa före och efter metforminbehandling
Baslinje, månad 3 och månad 6
Förändringar i mått på insulinkänslighet hos överviktiga T1D-ungdomar som svar på metformin
Tidsram: Baslinje, månad 3 och månad 6
Uppskattad insulinkänslighetspoäng kommer att användas för att bedöma respons på metforminbehandling
Baslinje, månad 3 och månad 6
Förändringar i mått på betacellsfunktion med hjälp av ett tidsbestämt toleranstest för blandad måltid
Tidsram: Baslinje och månad 6
Deltagarna i metforminstudien kommer att genomgå ett standardtest för 2-timmars tolerans för blandad måltid vid baslinjen och efter 6 månaders oral metforminbehandling
Baslinje och månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Heba M. Ismail

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2022

Första postat (Faktisk)

10 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15498

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Metformin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera