Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmmikrobiomet i type 1-diabetes og metformins virkningsmekanisme

22. juli 2025 opdateret af: Heba M. Ismail

Tarmmikrobiomet hos magre og overvægtige unge med type 1-diabetes og ny virkningsmekanisme af metformin

Fedmeprævalensen hos personer med T1D er steget, hvilket yderligere komplicerer behandling og risiko for komplikationer. Den foreslåede undersøgelse er relevant for folkesundheden, fordi den hjælper os med at forstå tarmmikrobiomets rolle i sygdomspatofysiologi hos T1D-ungdom med fedme samt potentielle mekanismer til at modificere sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

114

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: HI Team
  • Telefonnummer: 317-274-2114
  • E-mail: hiteam@iu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Overvægtige unge 11-18 år med T1D på tidspunktet for tilmelding.
  2. Slank ungdom 11-18 år med T1D på tilmeldingstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendte monogene former for diabetes eller type 2-diabetes (bekræftet klinisk og ved genetisk/antistoftestning).
  2. Anamnese med igangværende infektion eller antibiotikabehandling inden for den seneste måned;
  3. Anamnese med nedsat immunforsvar, tilbagevendende infektioner, steroidindtag (inhaleret eller oral form) eller anden immunsuppressiv brug inden for de seneste 6 måneder.
  4. Anamnese med kronisk gastrointestinal sygdom, mulig eller bekræftet cøliaki;
  5. Deltagelse i eventuelle forskningsinterventionsforsøg inden for de seneste 3 måneder.
  6. Historie om behandling eller brug af metformin, en type 2 diabetes medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sammenligning af mikrobiome efter BMI -kategori
Tarmmikrobiomet og metabolitterne af 42 mager og 42 overvægtige/overvægtige unge med type 1-diabetes vil blive evalueret tværsnit.
Eksperimentel: Metformin
Dette er en gruppe på 30 unge med type 1 -diabetes og overvægt/fedme, der vil modtage metformin i 6 måneder.
Medicin: Metformin
Metformin er en oral medicin, der forbedrer insulinfølsomheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i tarmmikrobiomet i magert og overvægtigt/overvægtige unge med type 1 -diabetes
Tidsramme: Baseline
Tværsnitssammenligning af afføring mikrobiom ved hjælp af metagenomiske sekventeringsdata
Baseline
Forskelle i tarmmikrobielle metabolitter i magert og overvægtige/overvægtige unge med type 1 -diabetes
Tidsramme: Baseline
Efterforskerne måler og sammenligner afføring og serum korte kæde -fedtsyrer ved hjælp af massespektrometri
Baseline
Forskelle i tarmmikrobielle metabolitter i magert og overvægtige/overvægtige unge med type 1 -diabetes
Tidsramme: Baseline
Efterforskerne måler og sammenligner afføring og serum sekundære galdesyrer ved hjælp af massespektrometri
Baseline
Ændringer i tarmmikrobiomet i overvægtige/overvægtige unge med type 1 -diabetes som respons på metformin
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 6
Langsgående sammenligning før og efter at have taget metformin i 6 måneder, indsamles afføringsprøver ved baseline, 3 måneder og 6 måneder og sekventeres til mikrobiomprofil ved hjælp af metagenomisk sekventering
Baseline, måned 3 og måned 6
Ændringer i tarmmikrobielle metabolitter i overvægtige/overvægtige unge med type 1 som respons på metformin
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 6
Efterforskerne måler og sammenligner afføring og serummetabolitter (kortkædede fedtsyrer og sekundære galdesyrer) før, under og efter 6 måneders daglig metforminbehandling ved hjælp af massespektrometri
Baseline, måned 3 og måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i mål for beta-cellefunktion ved hjælp af en timet blandet måltid tolerancetest
Tidsramme: Baseline og måned 6
Deltagere i metforminforsøget vil gennemgå en standard 2-timers tolerancetest for blandet måltid ved baseline og efter 6 måneders oral metforminbehandling
Baseline og måned 6
Forskelle i målinger af C-peptid som et mål for beta-celle-sundhed i magert og overvægt/obeset1d ungdom
Tidsramme: Baseline
Undersøgere måler serum C-peptid for at beregne et forhold mellem proinsulin og C-peptid som markør for beta-cellesundhed. Disse foranstaltninger sammenlignes derefter mellem den magre og fede T1D -ungdom.
Baseline
Forskelle i målinger proinsulin som et mål for beta -cellesundhed i magert og overvægt/obeset1d ungdom
Tidsramme: Baseline
Undersøgere vil måle serumproinsulin og beregne et forhold mellem proinsulin og C-peptid som en markør for beta-cellesundhed. Disse foranstaltninger sammenlignes derefter mellem den magre og fede T1D -ungdom.
Baseline
Forskelle i målinger af insulinfølsomhed i magert og overvægtigt/overvægtigt T1D -unge
Tidsramme: Baseline
Insulinfølsomhed vurderes hos individer, der bruger den estimerede insulinfølsomhedsscore (EIS), som er baseret på taljeomkrets (CM), HBA1C (%) og triglycerider (Mg/DL)
Baseline
Ændringer i målinger af C-peptid som et mål for beta-celle-sundhed i overvægtige/overvægtige T1D-unge som svar på metformin
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 6
Serum C-peptid vil blive brugt til at beregne proinsulin til C-peptidforhold som et mål for beta-cellesundhed før og efter metforminbehandling
Baseline, måned 3 og måned 6
Ændringer i målinger af proinsulin som et mål for beta -cellesundhed i overvægtige/overvægtige T1D -unge som svar på metformin
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 6
Serum proinsulin vil blive brugt til at beregne proinsulin til C-peptidforhold som et mål for beta-cellesundhed før og efter metforminbehandling
Baseline, måned 3 og måned 6
Ændringer i målinger af insulinfølsomhed hos overvægtige/overvægtige T1D -unge som svar på metformin
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 6
Estimeret insulinfølsomhed score vil blive brugt til at vurdere respons metforminbehandling
Baseline, måned 3 og måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heba M. Ismail

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

2. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15498
  • 1K23DK129799 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner