1 型糖尿病的肠道微生物组和二甲双胍的作用机制
2026年8月20日 更新者：Heba M. Ismail
患有 1 型糖尿病的瘦和超重青年的肠道微生物组和二甲双胍的新作用机制
T1D 患者的肥胖患病率有所增加，这进一步使管理复杂化并增加了并发症的风险。
拟议的研究与公共卫生相关，因为它有助于我们了解肠道微生物组在 T1D 肥胖青年的疾病病理生理学中的作用以及改变疾病的潜在机制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
114
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Heba M Ismail
- 电话号码：317-274-2114
- 邮箱：heismail@iu.edu
研究联系人备份
- 姓名：HI Team
- 电话号码：317-274-2114
- 邮箱：hiteam@iu.edu
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- 招聘中
- Indiana University School of Medicine
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接触：
- Heba Ismail
- 电话号码：317-278-7856
- 邮箱：heismail@iu.edu
-
接触：
- HI Team
- 电话号码：317-278-7042
- 邮箱：hiteam@iu.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 登记时患有 T1D 的 11-18 岁肥胖青年。
- 入学时患有 T1D 的 11-18 岁精瘦青年。
排除标准：
- 已知的单基因型糖尿病或 2 型糖尿病（经临床和基因/抗体检测证实）。
- 过去一个月内持续感染或抗生素治疗史；
- 在过去 6 个月内有免疫妥协、反复感染、类固醇摄入（吸入或口服形式）或其他免疫抑制剂使用史。
- 慢性胃肠道疾病史，可能或确诊的乳糜泻；
- 在过去 3 个月内参加过任何研究干预试验。
- 治疗或使用二甲双胍（一种 2 型糖尿病药物）的历史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：BMI类别的微生物组比较
将通过横截面评估42个瘦和42个超重/肥胖青年的肠道微生物组和42个超重/肥胖青年。
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实验性的：二甲双胍
这是一群30名患有1型糖尿病和超重/肥胖症的青年组，他们将接受二甲双胍6个月。
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二甲双胍是一种改善胰岛素敏感性的口服药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1型糖尿病的精益和超重/肥胖青年的肠道微生物组的差异
大体时间：基线
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使用元基因组测序数据对粪便微生物组进行横截面比较
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基线
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1型糖尿病的精益和超重/超重/肥胖青年中肠道微生物代谢产物的差异
大体时间：基线
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研究人员将使用质谱法测量和比较粪便和血清短链脂肪酸
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基线
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1型糖尿病的精益和超重/超重/肥胖青年中肠道微生物代谢产物的差异
大体时间：基线
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研究人员将使用质谱法测量和比较粪便和血清次级胆汁酸
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基线
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对二甲双胍的1型糖尿病的超重/肥胖青年的肠道微生物组的变化
大体时间：基线，第3个月和第6个月
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服用二甲双胍之前和之后的纵向比较6个月，将在基线，3个月零6个月时收集粪便样品，并使用元基因组测序对微生物组曲线进行测序
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基线，第3个月和第6个月
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超重/肥胖年轻人的肠道微生物代谢物的变化1型对二甲双胍的反应
大体时间：基线，第3个月和第6个月
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研究人员将使用质谱法测量和比较粪便和血清代谢产物（短链脂肪酸和继发胆酸）
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基线，第3个月和第6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用定时混合膳食耐受性测试测量 β 细胞功能的变化
大体时间：基线和第 6 个月
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二甲双胍试验的参与者将在基线时和口服二甲双胍治疗 6 个月后接受标准的 2 小时混合膳食耐受性测试
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基线和第 6 个月
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C肽的度量差异是瘦肉和超重/肥胖1D青年的β细胞健康的度量
大体时间：基线
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研究者将测量血清C肽，以计算蛋白酶与C肽的比率，作为β细胞健康的标志。
然后将在瘦小和肥胖的T1D青年之间进行比较这些措施。
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基线
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在瘦肉和超重/obeset1d青年中，促硫素的措施差异是衡量β细胞健康的量度
大体时间：基线
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研究人员将测量血清促硫酸素蛋白，并计算蛋白与C肽作为β细胞健康标志的比率。
然后将在瘦小和肥胖的T1D青年之间进行比较这些措施。
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基线
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精益/超重/肥胖的T1D青年的胰岛素敏感性度量的差异
大体时间：基线
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使用估计的胰岛素灵敏度评分（EIS），将在个体中评估胰岛素敏感性，该胰岛素灵敏度评分基于腰围（CM），HBA1C（％）和甘油三酸酯（MG/DL）
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基线
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对二甲双胍的超重/肥胖T1D青年，C肽的度量的变化是β细胞健康的度量
大体时间：基线，第3个月和第6个月
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血清C肽将用于计算二肽蛋白与C肽的比率，以作为测元疗法之前和之后的β细胞健康的量度
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基线，第3个月和第6个月
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在超重/肥胖的T1D青年中，促二硫素的度量的变化是对二甲双胍的衡量标准。
大体时间：基线，第3个月和第6个月
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血清促硫素将用于计算二肽蛋白与C肽的比率，以作为二甲双胍治疗前后的β细胞健康的量度
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基线，第3个月和第6个月
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超重/肥胖T1D青年对二甲双胍的胰岛素敏感性度量的变化
大体时间：基线，第3个月和第6个月
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估计的胰岛素敏感性评分将用于评估二甲双胍治疗的反应
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基线，第3个月和第6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月30日
初级完成 (估计的)
2026年11月2日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月8日
首次发布 (实际的)
2022年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月20日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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