1 型糖尿病的肠道微生物组和二甲双胍的作用机制
2023年4月6日 更新者：Heba M. Ismail
患有 1 型糖尿病的瘦和超重青年的肠道微生物组和二甲双胍的新作用机制
T1D 患者的肥胖患病率有所增加，这进一步使管理复杂化并增加了并发症的风险。
拟议的研究与公共卫生相关，因为它有助于我们了解肠道微生物组在 T1D 肥胖青年的疾病病理生理学中的作用以及改变疾病的潜在机制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
114
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Heba M Ismail
- 电话号码：317-274-2114
- 邮箱：heismail@iu.edu
研究联系人备份
- 姓名：Akane Hawpe
- 电话号码：317-274-2114
- 邮箱：ahawpega@iu.edu
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- 招聘中
- Indiana University School of Medicine
-
接触：
- Heba Ismail
- 电话号码：317-278-7856
- 邮箱：heismail@iu.edu
-
接触：
- Katelyn Hagen
- 电话号码：317-278-7042
- 邮箱：hagenka@iu.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 登记时患有 T1D 的 11-18 岁肥胖青年。
- 入学时患有 T1D 的 11-18 岁精瘦青年。
排除标准：
- 已知的单基因型糖尿病或 2 型糖尿病（经临床和基因/抗体检测证实）。
- 过去一个月内持续感染或抗生素治疗史；
- 在过去 6 个月内有免疫妥协、反复感染、类固醇摄入（吸入或口服形式）或其他免疫抑制剂使用史。
- 慢性胃肠道疾病史，可能或确诊的乳糜泻；
- 在过去 3 个月内参加过任何研究干预试验。
- 治疗或使用二甲双胍（一种 2 型糖尿病药物）的历史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：按 BMI 类别比较微生物组
将对 42 名患有 1 型糖尿病的瘦型和 42 名肥胖青年的肠道微生物组和代谢物进行横断面评估。
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实验性的：二甲双胍
这是一组 30 名患有 1 型糖尿病和肥胖症的年轻人，他们将接受为期 6 个月的二甲双胍治疗。
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二甲双胍是一种改善胰岛素敏感性的口服药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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瘦型和肥胖型 1 型糖尿病青年肠道微生物组的差异
大体时间：2年
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使用宏基因组测序数据对粪便微生物组进行横断面比较
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2年
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患有 1 型糖尿病的瘦和肥胖青年肠道微生物代谢物的差异
大体时间：2年
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研究人员将使用质谱法测量和比较粪便和血清短链脂肪酸
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2年
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患有 1 型糖尿病的瘦和肥胖青年肠道微生物代谢物的差异
大体时间：2年
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研究人员将使用质谱法测量和比较粪便和血清次级胆汁酸
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2年
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患有 1 型糖尿病的肥胖青年对二甲双胍的肠道微生物组变化
大体时间：3年
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服用二甲双胍 6 个月前后的纵向比较，将在基线、3 个月和 6 个月收集粪便样本，并使用宏基因组测序对微生物组进行测序
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3年
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1 型肥胖青年对二甲双胍的反应肠道微生物代谢物的变化
大体时间：3年
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研究人员将使用质谱法测量和比较每日二甲双胍治疗 6 个月之前、期间和之后的粪便和血清代谢物（短链脂肪酸和次级胆汁酸）
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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C 肽测量的差异作为瘦和肥胖 T1D 青年 β 细胞健康的测量
大体时间：2年
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研究人员将测量血清 C 肽，以计算胰岛素原与 C 肽的比率，作为 β 细胞健康的标志。
然后将在瘦和肥胖的 T1D 青年之间比较这些措施。
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2年
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胰岛素原作为瘦型和肥胖型 T1D 青年 β 细胞健康指标的差异
大体时间：2年
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研究人员将测量血清胰岛素原并计算胰岛素原与 C 肽的比率，作为 β 细胞健康的标志。
然后将在瘦和肥胖的 T1D 青年之间比较这些措施。
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2年
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瘦型和肥胖型 T1D 青年胰岛素敏感性测量的差异
大体时间：2年
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将使用估计的胰岛素敏感性评分 (eIS) 评估个体的胰岛素敏感性，该评分基于腰围 (cm)、HbA1c (%) 和甘油三酯 (mg/dl)
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2年
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C 肽测量的变化作为肥胖 T1D 青年对二甲双胍反应的 β 细胞健康测量
大体时间：3年
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血清 C 肽将用于计算胰岛素原与 C 肽的比率，作为衡量二甲双胍治疗前后 β 细胞健康状况的指标
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3年
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胰岛素原测量值的变化作为肥胖 T1D 青年对二甲双胍反应的 β 细胞健康测量值
大体时间：3年
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血清胰岛素原将用于计算胰岛素原与 C 肽的比率，作为衡量二甲双胍治疗前后 β 细胞健康状况的指标
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3年
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肥胖 T1D 青年对二甲双胍的胰岛素敏感性测量变化
大体时间：3年
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估计的胰岛素敏感性评分将用于评估二甲双胍治疗的反应
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3年
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使用定时混合膳食耐受性测试测量 β 细胞功能的变化
大体时间：3年
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二甲双胍试验的参与者将在基线和口服二甲双胍治疗 6 个月后接受标准的 2 小时混合膳食耐受性测试
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月30日
初级完成 (预期的)
2025年8月1日
研究完成 (预期的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月8日
首次发布 (实际的)
2022年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月6日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
二甲双胍的临床试验
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Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San Diego未知
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Boehringer IngelheimEli Lilly and Company完全的
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