Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tarmmikrobiomet i type 1-diabetes og mekanismen for metforminvirkning

6. april 2023 oppdatert av: Heba M. Ismail

Tarmmikrobiomet hos magre og overvektige ungdommer med type 1-diabetes og ny virkningsmekanisme for metformin

Fedmeprevalensen hos personer med T1D har økt, noe som ytterligere kompliserer behandling og risiko for komplikasjoner. Den foreslåtte studien er relevant for folkehelsen fordi den hjelper oss å forstå rollen til tarmmikrobiomet i sykdomspatofysiologi hos T1D-ungdom med fedme, samt potensielle mekanismer for å modifisere sykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

114

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Overvektige ungdom 11-18 år med T1D ved påmelding.
  2. Slank ungdom 11-18 år med T1D ved påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjente monogene former for diabetes eller type 2 diabetes (bekreftet klinisk og ved genetisk/antistofftesting).
  2. Historie om pågående infeksjon eller antibiotikabehandling i løpet av den siste måneden;
  3. Anamnese med immunkompromittering, tilbakevendende infeksjoner, inntak av steroider (inhalert eller oralt) eller andre immunsuppressive bruk i løpet av de siste 6 månedene.
  4. Anamnese med kronisk gastrointestinal sykdom, mulig eller bekreftet cøliaki;
  5. Deltakelse i eventuelle forskningsintervensjonsforsøk i løpet av de siste 3 månedene.
  6. Historie om behandling eller bruk av metformin, en type 2-diabetesmedisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Sammenligning av mikrobiom etter BMI-kategori
Tarmmikrobiomet og metabolittene til 42 magre og 42 overvektige ungdommer med type 1 diabetes vil bli evaluert i tverrsnitt.
Eksperimentell: Metformin
Dette er en gruppe på 30 ungdommer med type 1 diabetes og fedme som skal få metformin i 6 måneder.
Legemiddel: Metformin
Metformin er en oral medisin som forbedrer insulinfølsomheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i tarmmikrobiomet hos slanke og overvektige ungdommer med type 1 diabetes
Tidsramme: 2 år
tverrsnittssammenligning av avføringsmikrobiom ved bruk av metagenomiske sekvenseringsdata
2 år
Forskjeller i tarmmikrobielle metabolitter hos magre og overvektige ungdommer med type 1 diabetes
Tidsramme: 2 år
Etterforskerne vil måle og sammenligne kortkjedede fettsyrer i avføring og serum ved hjelp av massespektrometri
2 år
Forskjeller i tarmmikrobielle metabolitter hos magre og overvektige ungdommer med type 1 diabetes
Tidsramme: 2 år
Etterforskerne vil måle og sammenligne avføring og serum sekundære gallesyrer ved hjelp av massespektrometri
2 år
Endringer i tarmmikrobiomet hos overvektige ungdommer med type 1 diabetes som respons på metformin
Tidsramme: 3 år
longitudinell sammenligning før og etter inntak av metformin i 6 måneder, vil avføringsprøver bli samlet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder og sekvensert for mikrobiomprofil ved bruk av metagenomisk sekvensering
3 år
Endringer i tarmmikrobielle metabolitter hos overvektige ungdommer med type 1 som respons på metformin
Tidsramme: 3 år
Etterforskerne vil måle og sammenligne avførings- og serummetabolittene (kortkjedede fettsyrer og sekundære gallesyrer) før, under og etter 6 måneders daglig metforminbehandling ved bruk av massespektrometri
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i mål på C-peptid som et mål på beta-cellehelse hos magre og overvektige T1D-ungdom
Tidsramme: 2 år
Etterforskerne vil måle serum C-peptid for å beregne forholdet mellom proinsulin og C-peptid som en markør for beta-cellehelse. Disse tiltakene vil deretter bli sammenlignet mellom magre og overvektige T1D-ungdom.
2 år
Forskjeller i mål Proinsulin som et mål på betacellehelse hos magre og overvektige T1D-ungdom
Tidsramme: 2 år
Etterforskerne vil måle serumproinsulin og beregne forholdet mellom proinsulin og C-peptid som en markør for beta-cellehelse. Disse tiltakene vil deretter bli sammenlignet mellom magre og overvektige T1D-ungdom.
2 år
Forskjeller i mål på insulinfølsomhet hos magre og overvektige T1D-ungdom
Tidsramme: 2 år
Insulinsensitivitet vil bli vurdert hos individer ved å bruke estimert insulinsensitivitetsscore (eIS), som er basert på midjeomkrets (cm), HbA1c (%) og triglyserider (mg/dl)
2 år
Endringer i mål på C-peptid som et mål på beta-cellehelse hos overvektige T1D-ungdom som respons på metformin
Tidsramme: 3 år
Serum C-peptid vil bli brukt til å beregne forholdet mellom proinsulin og C-peptid som et mål på beta-cellehelse før og etter metforminbehandling
3 år
Endringer i mål på proinsulin som et mål på beta-cellehelse hos overvektige T1D-ungdom som respons på metformin
Tidsramme: 3 år
Serumproinsulin vil bli brukt til å beregne forholdet mellom proinsulin og C-peptid som et mål på beta-cellehelse før og etter metforminbehandling
3 år
Endringer i mål på insulinfølsomhet hos overvektige T1D-ungdom som respons på metformin
Tidsramme: 3 år
Estimert insulinsensitivitetsscore vil bli brukt for å vurdere respons metforminbehandling
3 år
Endringer i mål på betacellefunksjon ved bruk av en tidsbestemt toleransetest for blandet måltid
Tidsramme: 3 år
Deltakere i metforminstudien vil gjennomgå en standard 2-timers toleransetest for blandet måltid ved baseline og etter 6 måneders oral metforminbehandling
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heba M. Ismail

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15498

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere