Tarmmikrobiomet i type 1-diabetes og mekanismen for metforminvirkning
20. august 2026 oppdatert av: Heba M. Ismail
Tarmmikrobiomet hos magre og overvektige ungdommer med type 1-diabetes og ny virkningsmekanisme for metformin
Fedmeprevalensen hos personer med T1D har økt, noe som ytterligere kompliserer behandling og risiko for komplikasjoner.
Den foreslåtte studien er relevant for folkehelsen fordi den hjelper oss å forstå rollen til tarmmikrobiomet i sykdomspatofysiologi hos T1D-ungdom med fedme, samt potensielle mekanismer for å modifisere sykdom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
114
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Heba M Ismail
- Telefonnummer: 317-274-2114
- E-post: heismail@iu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: HI Team
- Telefonnummer: 317-274-2114
- E-post: hiteam@iu.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Heba Ismail
- Telefonnummer: 317-278-7856
- E-post: heismail@iu.edu
-
Ta kontakt med:
- HI Team
- Telefonnummer: 317-278-7042
- E-post: hiteam@iu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvektige ungdom 11-18 år med T1D ved påmelding.
- Slank ungdom 11-18 år med T1D ved påmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Kjente monogene former for diabetes eller type 2 diabetes (bekreftet klinisk og ved genetisk/antistofftesting).
- Historie om pågående infeksjon eller antibiotikabehandling i løpet av den siste måneden;
- Anamnese med immunkompromittering, tilbakevendende infeksjoner, inntak av steroider (inhalert eller oralt) eller andre immunsuppressive bruk i løpet av de siste 6 månedene.
- Anamnese med kronisk gastrointestinal sykdom, mulig eller bekreftet cøliaki;
- Deltakelse i eventuelle forskningsintervensjonsforsøk i løpet av de siste 3 månedene.
- Historie om behandling eller bruk av metformin, en type 2-diabetesmedisin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Sammenligning av mikrobiom av BMI -kategori
Tarmmikrobiomet og metabolitter av 42 magre og 42 overvektige/overvektige ungdommer med diabetes type 1 vil bli evaluert tverrsnitt.
|
|
|
Eksperimentell: Metformin
Dette er en gruppe på 30 ungdommer med diabetes type 1 og overvekt/overvekt som vil motta metformin i 6 måneder.
|
Metformin er en oral medisin som forbedrer insulinfølsomheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i tarmmikrobiomet i magert og overvekt/overvektig ungdom med type 1 diabetes
Tidsramme: Baseline
|
Tverrsnittsammenligning av avføringsmikrobiom ved bruk av metagenomiske sekvenseringsdata
|
Baseline
|
|
Forskjeller i tarmmikrobielle metabolitter hos magre og overvektige/overvektige ungdommer med diabetes type 1
Tidsramme: Baseline
|
Etterforskerne vil måle og sammenligne avføring og serum kortkjedefettsyrer ved bruk av massespektrometri
|
Baseline
|
|
Forskjeller i tarmmikrobielle metabolitter hos magre og overvektige/overvektige ungdommer med diabetes type 1
Tidsramme: Baseline
|
Etterforskerne vil måle og sammenligne avføring og serum sekundære gallesyrer ved bruk av massespektrometri
|
Baseline
|
|
Endringer i tarmmikrobiomet i overvekt/overvektig ungdom med diabetes type 1 som respons på metformin
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 6
|
Langsgående sammenligning før og etter å ha tatt metformin i 6 måneder, vil avføringsprøver bli samlet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder og sekvensert for mikrobiomprofil ved bruk av metagenomisk sekvensering
|
Baseline, måned 3 og måned 6
|
|
Endringer i tarmmikrobielle metabolitter i overvektige/overvektige ungdommer med type 1 som svar på metformin
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 6
|
Etterforskerne vil måle og sammenligne avføring og serummetabolitter (kortkjedede fettsyrer og sekundære gallesyrer) før, i løpet av og etter 6 måneders daglig metforminbehandling ved bruk av massespektrometri
|
Baseline, måned 3 og måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i mål på betacellefunksjon ved bruk av en tidsbestemt toleransetest for blandet måltid
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Deltakere i metforminstudien vil gjennomgå en standard 2-timers toleransetest for blandet måltid ved baseline og etter 6 måneders oral metforminbehandling
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Forskjeller i målinger av C-peptid som et mål på beta-cellehelse i mager og overvektig/overgang1d ungdom
Tidsramme: Baseline
|
Etterforskerne vil måle serum C-peptid for å beregne et forhold mellom proinsulin og C-peptid som en markør for beta-cellehelse.
Disse tiltakene vil da bli sammenlignet mellom den magre og overvektige T1D -ungdommen.
|
Baseline
|
|
Forskjeller i målinger proinsulin som et mål på beta -cellehelse i mager og overvektig/overveldende ungdom
Tidsramme: Baseline
|
Etterforskerne vil måle serumproinsulin og beregne et forhold mellom proinsulin og C-peptid som en markør for beta-cellehelse.
Disse tiltakene vil da bli sammenlignet mellom den magre og overvektige T1D -ungdommen.
|
Baseline
|
|
Forskjeller i målinger av insulinfølsomhet i mager og overvekt/overvektig T1D -ungdom
Tidsramme: Baseline
|
Insulinfølsomhet vil bli vurdert hos individer ved bruk av estimert insulinfølsomhetspoeng (EIS), som er basert på midjeomkrets (CM), HBA1c (%) og triglyserider (MG/DL)
|
Baseline
|
|
Endringer i målinger av C-peptid som et mål på beta-cellehelse hos overvekt/overvektig T1D-ungdom som svar på metformin
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 6
|
Serum C-peptid vil bli brukt til å beregne proinsulin til C-peptid-forhold som et mål på beta-cellehelse før og etter metforminbehandling
|
Baseline, måned 3 og måned 6
|
|
Endringer i målinger av proinsulin som et mål på beta -cellehelse hos overvekt/overvektig T1D -ungdom som svar på metformin
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 6
|
Serumproinsulin vil bli brukt til å beregne proinsulin til C-peptid-forhold som et mål på beta-cellehelse før og etter metforminbehandling
|
Baseline, måned 3 og måned 6
|
|
Endringer i mål for insulinfølsomhet i overvekt/overvektig T1D -ungdom som svar på metformin
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 6
|
Estimert insulinfølsomhetspoeng vil bli brukt til å vurdere responsmetforminbehandling
|
Baseline, måned 3 og måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
2. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Ernæringsforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Overvektig
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvekt
- Diabetes mellitus, type 1
- Organiske kjemikalier
- Biguanider
- Guanidiner
- Amidines
- Metformin
Andre studie-ID-numre
- 15498
- 1K23DK129799 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .