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Das Darmmikrobiom bei Typ-1-Diabetes und Wirkungsmechanismus von Metformin

22. Juli 2025 aktualisiert von: Heba M. Ismail

Das Darmmikrobiom bei schlanken und übergewichtigen Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes und neuartigem Wirkmechanismus von Metformin

Die Prävalenz von Adipositas bei Personen mit T1D hat zugenommen, was das Management und das Komplikationsrisiko weiter erschwert. Die vorgeschlagene Studie ist für die öffentliche Gesundheit relevant, da sie uns hilft, die Rolle des Darmmikrobioms in der Krankheitspathophysiologie bei T1D-Jugendlichen mit Adipositas sowie potenzielle Mechanismen zur Veränderung der Krankheit zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

114

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: HI Team
  • Telefonnummer: 317-274-2114
  • E-Mail: hiteam@iu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Übergewichtige Jugendliche im Alter von 11 bis 18 Jahren mit T1D zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  2. Schlanke Jugendliche im Alter von 11–18 Jahren mit T1D zum Zeitpunkt der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte monogene Formen von Diabetes oder Typ-2-Diabetes (klinisch und durch Gen-/Antikörpertests bestätigt).
  2. Vorgeschichte einer laufenden Infektion oder Antibiotikabehandlung innerhalb des letzten Monats;
  3. Vorgeschichte von Immunschwäche, wiederkehrenden Infektionen, Einnahme von Steroiden (inhalierte oder orale Formen) oder Verwendung anderer Immunsuppressiva in den letzten 6 Monaten.
  4. Vorgeschichte einer chronischen Magen-Darm-Erkrankung, mögliche oder bestätigte Zöliakie;
  5. Teilnahme an Forschungsinterventionsstudien innerhalb der letzten 3 Monate.
  6. Vorgeschichte der Behandlung oder Anwendung von Metformin, einem Typ-2-Diabetes-Medikament.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Vergleich des Mikrobioms nach BMI -Kategorie
Das Darmmikrobiom und die Metaboliten von 42 mageren und 42 übergewichtigen/fettleibigen Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes werden querschnittlich bewertet.
Experimental: Metformin
Dies ist eine Gruppe von 30 Jugendlichen mit Typ -1 -Diabetes und Übergewicht/Fettleibigkeit, die Metformin für 6 Monate erhalten.
Arzneimittel: Metformin
Metformin ist ein orales Medikament, das die Insulinsensitivität verbessert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede im Darmmikrobiom in mageren und übergewichtigen/fettleibigen Jugendlichen mit Typ -1 -Diabetes
Zeitfenster: Grundlinie
Querschnittsvergleich von Stuhlmikrobiom unter Verwendung metagenomischer Sequenzierungsdaten
Grundlinie
Unterschiede in den mikrobiellen Metaboliten bei mageren und übergewichtigen/fettleibigen Jugendlichen mit Typ -1 -Diabetes
Zeitfenster: Grundlinie
Die Forscher werden die Kurzkettenfettsäuren von Stuhl und Serum unter Verwendung von Massenspektrometrie messen und vergleichen
Grundlinie
Unterschiede in den mikrobiellen Metaboliten bei mageren und übergewichtigen/fettleibigen Jugendlichen mit Typ -1 -Diabetes
Zeitfenster: Grundlinie
Die Ermittler messen und vergleichen die sekundären Gallensäuren des Stuhls und des Serums unter Verwendung von Massenspektrometrie
Grundlinie
Änderungen des Darmmikrobioms bei übergewichtigen/fettleibigen Jugendlichen mit Typ -1 -Diabetes als Reaktion auf Metformin
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3 und Monat 6
Längsschnittvergleich vor und nach der Einnahme von Metformin für 6 Monate werden Stuhlproben zu Studienbeginn, 3 Monaten und 6 Monaten gesammelt und für das Mikrobiomprofil unter Verwendung einer metagenomischen Sequenzierung sequenziert
Grundlinie, Monat 3 und Monat 6
Änderungen der mikrobiellen Darmmetaboliten in übergewichtigen/fettleibigen Jugendlichen mit Typ 1 als Reaktion auf Metformin
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3 und Monat 6
Die Ermittler werden vor, während und nach 6 Monaten täglicher Metformin -Therapie unter Verwendung von Massenspektrometrie die Stuhl- und Serummetaboliten (Kettenfettsäuren und sekundäre Gallensäuren) messen und vergleichen
Grundlinie, Monat 3 und Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Betazellfunktion mithilfe eines zeitgesteuerten Toleranztests für gemischte Mahlzeiten
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
Teilnehmer der Metformin-Studie werden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten oraler Metformin-Therapie einem standardmäßigen zweistündigen Toleranztest für gemischte Mahlzeiten unterzogen
Ausgangswert und Monat 6
Unterschiede in den Messungen des C-Peptid
Zeitfenster: Grundlinie
Die Forscher werden das Serum-C-Peptid messen, um ein Verhältnis von Proinsulin zu C-Peptid als Marker für die Gesundheit von Betazellen zu berechnen. Diese Maßnahmen werden dann zwischen der mageren und fettleibigen T1D -Jugend verglichen.
Grundlinie
Unterschiede in den Maßnahmen Proinsulin als Maß für die Gesundheit der Betazellen in mageren und übergewichtigen/obeset1d -Jugendlichen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Forscher werden Serumproinsulin messen und ein Verhältnis von Proinsulin zu C-Peptid als Marker für die Gesundheit von Beta-Zellen berechnen. Diese Maßnahmen werden dann zwischen der mageren und fettleibigen T1D -Jugend verglichen.
Grundlinie
Unterschiede in den Messungen der Insulinsensitivität bei mageren und übergewichtigen/fettleibigen T1D -Jugendlichen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Insulinsensitivität wird bei Personen unter Verwendung des geschätzten Insulinsensitivitäts -Scores (EIS) bewertet, der auf Taillenumfang (CM), Hba1c (%) und Triglyceriden (Mg/DL) basiert, die basiert.
Grundlinie
Änderungen der Messungen des C-Peptids als Maß für die Gesundheit von Betazellen bei übergewichtigen/fettleibigen T1D-Jugendlichen als Reaktion auf Metformin
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3 und Monat 6
Serum-C-Peptid wird verwendet
Grundlinie, Monat 3 und Monat 6
Änderungen der Messungen von Proinsulin als Maß für die Gesundheit der Betazellen bei übergewichtigen/fettleibigen T1D -Jugendlichen als Reaktion auf Metformin
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3 und Monat 6
Serum-Proinsulin wird verwendet, um Proinsulin zu C-Peptid-Verhältnis als Maß für die Gesundheit der Betazellen vor und nach der Metformin-Therapie zu berechnen
Grundlinie, Monat 3 und Monat 6
Änderungen der Messungen der Insulinsensitivität bei übergewichtigen/fettleibigen T1D -Jugendlichen als Reaktion auf Metformin
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3 und Monat 6
Der geschätzte Insulinsensitivitätswert wird verwendet, um die Metformin -Therapie der Reaktion zu bewerten
Grundlinie, Monat 3 und Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heba M. Ismail

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

2. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15498
  • 1K23DK129799 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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