TRDにおけるPCN-101の安全性と有効性を評価するための無作為化プラセボ対照二重盲検試験
2024年5月10日 更新者：Perception Neuroscience
治療抵抗性うつ病における静脈内PCN-101の安全性と有効性を評価するための無作為化プラセボ対照二重盲検試験
これは、スクリーニング（最大 2 週間 [-15 日目から -2 日目]まで）、臨床治療（-1 日目から 2 日目、二重盲検治療[1日目])、および治療後のフォローアップ(それぞれ、8日目および15日目の注入後7日目および14日目)。
TRD を有する合計 93 人の成人被験者が、盲検法で研究の 3 つのアームに 31 人の被験者/アームの等しいコホートに無作為に割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Preferred Research Partners
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California
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- CNS Network
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Kadima Neuropsychiatry Institute
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Lemon Grove、California、アメリカ、91945
- Synergy San Diego
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Orange、California、アメリカ、92868
- NRC Research Institute
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33122
- Premier Clinical Research Institute Inc.
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Psych Atlanta
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Hassman Research Institute
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Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- Princeton Medical Institute
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Midwest Clinical Research Center
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North Canton、Ohio、アメリカ、44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research
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Texas
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DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- Insite Clinical Research LLC; Inpatient facility name: Serenity
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Richardson、Texas、アメリカ、75080
- Pillar Clinical Research, LLC
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Frankfurt、ドイツ、60528
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
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Mittweida、ドイツ、09648
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
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Schwerin、ドイツ、19053
- Somni Bene GmbH
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Würzburg、ドイツ、97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Gdańsk、ポーランド、80-438
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Gdańsk、ポーランド、80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Tuszyn、ポーランド、95-080
- Prywatny Gabinet Lekarski Jaroslaw Strzelec
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Świecie、ポーランド、86-100
- Wojewódzki Szpital dla Nerwowo i Psychicznie Chorych
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -署名されたインフォームドコンセントを与えることができ、与えることができる
- 体重 >= 50 kg、ボディマス指数 >= 18、
- 精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-V) による精神病的特徴のない再発性大うつ病性障害 (MDD) の診断は、Mini-International Neuropsychiatric Interview によって確認されました
- ハミルトンうつ病評価尺度の合計スコア > 20
- -現在のうつ病のエピソードで少なくとも2つの抗うつ薬に対する不十分な反応が6週間以上投与された
- -少なくとも30日間、用量を変更せずに安定した経口抗うつ薬治療
除外基準:
- -参加が被験者の最善の利益にならないようにする、またはプロトコルで指定された評価を防止、制限、または混乱させる可能性のある疾患または状態の履歴、または現在の徴候および症状
- -中等度または重度の頭部外傷またはその他の神経障害、神経変性障害または全身性医学的疾患の病歴 研究の実施を妨害する可能性が高い、または研究評価を混乱させる可能性がある研究者の意見
- -精神病的特徴、パニック障害、強迫性障害、心的外傷後ストレス障害、神経性食欲不振症、または神経性過食症を伴う現在の（アクティブな）MDDのプライマリDSM-V診断を受けています。
- 原発性精神病性障害、双極性障害または関連障害、知的または自閉症スペクトラム障害、または境界性人格障害の以前のDSM-V診断の現在があります
- -研究者の意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらす、研究の結果に影響を与える、または研究に参加する被験者の能力に影響を与える可能性のある重大な疾患または障害を持っている
- -投薬にもかかわらず、制御されていない高血圧があります 収縮期血圧> 160 mm Hgまたは拡張期血圧> 90 mm Hgのスクリーニング、または高血圧危機の過去の病歴。
- -スクリーニングまたはベースラインで臨床的に関連する異常な心電図を持っている
- -ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎表面抗原、C型肝炎感染の既知の病歴、または陽性の血清学がある
- -スクリーニング前の5年以内に悪性腫瘍の病歴がある（例外は、皮膚の扁平上皮がんおよび基底細胞がんおよび子宮頸部の上皮内がん、または治験責任医師の意見で、スポンサーのメディカルモニターと一致する悪性腫瘍である、再発のリスクは低いと考えられています）
- -治験責任医師の臨床判断による殺人念慮/意図がある、または 治験責任医師の臨床判断またはC-SSRSに基づくスクリーニング開始前の1か月以内に何らかの意図を持った自殺念慮がある、または自殺行動の履歴があるスクリーニング/前向き観察段階の開始前の過去1年間
- -スクリーニング前の4週間以内に大手術を受けたことがある、または被験者が研究に参加することが期待される期間中に手術または計画された手術から完全に回復していない
- -スクリーニング時に中等度の肝機能障害があり、血清アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼとして定義されます> 2×正常または総ビリルビンの上限> 2×正常の上限
- 以下のような許可されていない治療を受けている:
- -肝臓チトクロームP450（CYP）2B6、またはCYP3Aの既知の強力な阻害剤の受領 1週間以内または薬物の半減期の5倍の期間内のいずれか長い方、1日目の最初の治験薬投与前
- -スクリーニング前の過去30日以内の許可されていない抗精神病薬による治療、クエチアピン、アリピプラゾール、ブレクスピプラゾール、またはうつ病の補助治療として処方されたオランザピンの安定した用量を服用している被験者を除く（精神病なし） 研究に含まれる場合があります
- -スクリーニング前の過去30日以内の向精神薬の種類または用量の変更
- -現在またはスクリーニングの過去30日以内のモノアミンオキシダーゼ阻害剤による治療
- 経口避妊薬の用量には、1 日あたり 30 マイクログラムを超えるエチニル エストラジオールが含まれていてはなりません。
- スクリーニングの過去90日以内に心理療法または鍼治療を開始しました。 -研究中に個別またはグループ療法を開始する予定の患者も適格ではありません
- -過去4週間以内に電気けいれん療法、経頭蓋磁気刺激、迷走神経刺激、脳深部刺激、またはその他の脳刺激治療を受けたか、現在うつ病の急性または維持治療として使用されている
- 30 日または 5 半減期以内に IP を受け取ったことがある
- -スクリーニング訪問前の過去6か月以内に薬物乱用（薬物またはアルコール）または依存（ニコチンまたはカフェインを除く）の履歴がある
- -ケタミン、R-ケタミンまたはS-ケタミンに対する以前の非反応の歴史がある、または生涯でケタミン、R-ケタミンまたはS-ケタミンの8回以上の投与を受けた
- ケタミン、R-ケタミン、または S-ケタミンに対する不耐性の既往歴がある
- -ケタミン、R-ケタミン、S-ケタミン、またはフェンシクリジンの乱用の歴史
- IP 投与の 72 時間前から試験中は、被験者はグレープフルーツ、グレープフルーツ ジュース、またはセビリア オレンジ関連の製品を摂取してはなりません。
- 臨床的に関連する長期の COVID-19 症状がある。 COVID-19 の現在の徴候または症状がある
- COVID-19 ワクチン接種は、治験薬投与の 30 日以上前に投与されている限り許可されます。研究期間中のワクチン接種は許可されていません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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輸液用濃縮液
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実験的：PCN-101 30mg
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輸液用濃縮液
他の名前：
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実験的：PCN-101 60mg
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輸液用濃縮液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) 24 時間
時間枠：24時間
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Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) におけるベースラインから点滴開始後 24 時間までの変化。
全体的なスコアの範囲は 0 ～ 60 です。スコアが高いほど、より重篤なうつ病を示します。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) >= 50% 改善
時間枠：2時間、4時間、24時間、7日、14日
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投与前からMADRS合計スコアが50%以上改善した被験者の割合。
全体的なスコアの範囲は 0 ～ 60 です。スコアが高いほど、より重篤なうつ病を示します。
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2時間、4時間、24時間、7日、14日
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) <= 10
時間枠：24時間、7日、14日
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寛解した被験者の割合 (MADRS 合計スコア <= 10)。
全体的なスコアの範囲は 0 ～ 60 です。スコアが高いほど、より重篤なうつ病を示します。
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24時間、7日、14日
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ハミルトンうつ病評価スケール (HAM-D) のベースラインからの変化
時間枠：7日と14日
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HAM-D のベースラインからの変更。
17 項目の合計スコアは 0 ～ 52 の範囲になります。
スコアが高いほど、より重度のうつ病を示します
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7日と14日
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全般性不安障害 (GAD-7) のベースラインからの変化
時間枠：24時間、7日、14日
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GAD-7 のベースラインからの変更。
7 項目の合計スコアは 0 ～ 21 の範囲です。
スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
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24時間、7日、14日
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臨床全体的な印象 - 重症度 (CGI-S) のベースラインからの変化
時間枠：24時間、7日、14日
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CGI-S のベースラインからの変更。
スコアは 0 ～ 7 の範囲でした。スコアが高いほど、状態がより重度または悪化していることを示します。
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24時間、7日、14日
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臨床全体的な印象 - 改善 (CGI-I)
時間枠：24時間、7日、14日
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このスコアの範囲は 0 ～ 7 です。スコアが高いほど、状態がより重篤であるか悪化していることを示します。
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24時間、7日、14日
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うつ病の症状のクイックインベントリ (QIDS-SR-16) ベースラインからの変化
時間枠：24時間、7日、14日
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QIDS-SR-16 のベースラインからの変更。
合計スコアの範囲は 0 ～ 42 です。
スコアが高いほど、より重度のうつ病を示します。
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24時間、7日、14日
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ヨーロッパ品質 - 5 次元 - 3 レベル (EQ-5D-3L) ベースラインからの変化
時間枠：24時間、7日、14日
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EQ-5D-3L のベースラインからの変更。
視覚的なアナログスケールの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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24時間、7日、14日
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治療グループ、臓器クラス、優先用語ごとにまとめた治療中に発生した有害事象
時間枠：14日間
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MedDRA v24.0以降を使用して分類された、治療中に発生した有害事象のある各治療グループの参加者の数
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Chief Medical Officer、Perception Neuroscience
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月1日
一次修了 (実際)
2022年11月10日
研究の完了 (実際)
2022年11月10日
試験登録日
最初に提出
2022年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月8日
最初の投稿 (実際)
2022年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月10日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PCN-101-21
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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