TRD에서 PCN-101의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위 위약 대조 이중 맹검 연구
2024년 5월 10일 업데이트: Perception Neuroscience
치료 저항성 우울증에서 정맥 PCN-101의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구
이것은 3단계로 구성된 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 연구입니다. 이중 맹검 치료[1일]) 및 치료 후 추적(각각 8일 및 15일 주입 후 7일 및 14일).
TRD가 있는 총 93명의 성인 피험자가 31명의 피험자/암의 동일한 코호트에서 맹검 방식으로 연구의 3개 암에 무작위로 할당됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Frankfurt, 독일, 60528
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
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Mittweida, 독일, 09648
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
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Schwerin, 독일, 19053
- Somni Bene GmbH
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Würzburg, 독일, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Preferred Research Partners
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- CNS Network
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Kadima Neuropsychiatry Institute
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Lemon Grove, California, 미국, 91945
- Synergy San Diego
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Orange, California, 미국, 92868
- NRC Research Institute
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33122
- Premier Clinical Research Institute Inc.
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Psych Atlanta
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Hassman Research Institute
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Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- Princeton Medical Institute
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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North Canton, Ohio, 미국, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research
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Texas
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
- Insite Clinical Research LLC; Inpatient facility name: Serenity
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Richardson, Texas, 미국, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
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Gdańsk, 폴란드, 80-438
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Gdańsk, 폴란드, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Tuszyn, 폴란드, 95-080
- Prywatny Gabinet Lekarski Jaroslaw Strzelec
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Świecie, 폴란드, 86-100
- Wojewódzki Szpital dla Nerwowo i Psychicznie Chorych
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 제공할 수 있고 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 체중 >= 50kg, 체질량 지수 >= 18 및
- Mini-International Neuropsychiatric 인터뷰로 확인된 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-V)에 따른 정신병적 특징이 없는 재발성 주요 우울 장애(MDD)의 진단
- Hamilton 우울증 평가 척도 총점 > 20
- 현재 우울증 에피소드에서 6주 이상 동안 투여된 최소 2가지 항우울제에 대한 부적절한 반응
- 최소 30일 동안 용량 변경 없이 안정적인 경구용 항우울제 치료
제외 기준:
- 참여가 피험자에게 최선의 이익이 되지 않게 만들거나 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼동시킬 수 있는 질병 또는 상태의 병력 또는 현재 징후 및 증상
- 중등도 또는 중증 두부 외상 또는 기타 신경학적 장애, 신경퇴행성 장애 또는 연구 수행을 방해하거나 연구 평가를 혼동할 가능성이 있는 전신 의학적 질병의 병력
- 정신병적 특징, 공황 장애, 강박 장애, 외상 후 스트레스 장애, 신경성 식욕부진 또는 신경성 폭식증을 동반한 현재(활성) MDD의 1차 DSM-V 진단을 받았습니다.
- 원발성 정신병 장애, 양극성 장애 또는 관련 장애, 지적 장애 또는 자폐 스펙트럼 장애 또는 경계선 성격 장애의 이전 DSM-V 진단 현재 현재
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 대상을 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과에 영향을 미치거나, 연구에 참여하는 대상의 능력에 영향을 미칠 수 있는 중대한 질병 또는 장애가 있음
- 수축기 혈압 > 160mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg 또는 고혈압 위기의 과거 병력에서 약물 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압이 있습니다.
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 임상적 관련성이 있는 비정상 ECG가 있는 경우
- 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 표면 항원, C형 간염 감염의 병력이 있거나 양성 혈청 검사를 받은 자
- 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 병력이 있음(예외는 피부의 편평 및 기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내 암종, 또는 조사자의 의견에 따라 스폰서의 의료 모니터와 일치하는 악성 종양, 재발의 위험이 적은 것으로 간주됨)
- 조사자의 임상적 판단에 따라 살인 생각/의도가 있거나, 조사자의 임상 판단에 따라 또는 C-SSRS에 기초하여 스크리닝 시작 전 1개월 이내에 행동할 의도가 있는 자살 생각이 있거나, 또는 스크리닝/전향적 관찰 단계 시작 전 전년도
- 스크리닝 전 4주 이내에 대수술을 받았거나, 피험자가 연구에 참여할 것으로 예상되는 기간 동안 수술 또는 계획된 수술에서 완전히 회복되지 않을 것입니다.
- 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 > 2 × 정상 상한 또는 총 빌리루빈 > 2 × 정상 상한으로 정의되는 스크리닝 시 중등도의 간 기능 장애가 있음
- 다음과 같이 허용되지 않는 치료를 받은 적이 있습니다.
- 연구 약물을 1일째에 처음 투여하기 전 1주 이내 또는 약물 반감기의 5배 기간 중 더 긴 기간 내 간 시토크롬 P450(CYP) 2B6 또는 CYP3A 활동에 대한 알려진 강력한 억제제를 투여받은 경우
- 우울증(정신병 없이)에 대한 보조 치료로 처방된 안정적인 용량의 퀘티아핀, 아리피프라졸, 브렉스피프라졸 또는 올란자핀을 복용 중인 피험자를 제외하고 스크리닝 전 지난 30일 이내에 허용되지 않은 항정신병제를 사용한 치료가 연구에 포함될 수 있습니다.
- 스크리닝 전 지난 30일 이내에 향정신성 약물 유형 또는 용량의 모든 변경 사항
- 현재 또는 스크리닝 지난 30일 이내에 모노아민 옥시다제 억제제를 사용한 치료
- 경구 피임약의 복용량은 하루에 30마이크로그램 이상의 에티닐 에스트라디올을 포함해서는 안 됩니다.
- 스크리닝 지난 90일 이내에 정신 요법 또는 침술 침술을 시작했습니다. 연구 기간 동안 개인 또는 그룹 치료를 시작하려는 환자도 자격이 없습니다.
- 지난 4주 이내에 전기 경련 요법, 경두개 자기 자극, 미주 신경 자극, 심부 뇌 자극 또는 기타 뇌 자극 치료를 받았거나 현재 우울증의 급성 또는 유지 치료로 사용 중
- 30일 또는 5 반감기 이내에 IP를 수신했습니다.
- 스크리닝 방문 이전 6개월 이내에 약물 남용(약물 또는 알코올) 또는 의존성(니코틴 또는 카페인 제외)의 병력이 있음
- 이전에 케타민, R-케타민 또는 S-케타민에 대한 무반응의 병력이 있거나 일생 동안 케타민, R-케타민 또는 S-케타민을 8회 이상 투여받았습니다.
- 이전에 케타민, R-케타민 또는 S-케타민에 대한 불내성 병력이 있는 경우
- 케타민, R-케타민, S-케타민 또는 펜시클리딘의 남용 이력
- 피험자는 IP 투여 전 72시간 동안 및 연구 내내 자몽, 자몽 주스 또는 세비야 오렌지 관련 제품을 섭취해서는 안 됩니다.
- 임상적으로 관련된 장기 COVID-19 증상이 존재합니다. COVID-19의 현재 징후 또는 증상이 있음
- COVID-19 백신 접종은 연구 약물 투여 전 ≥ 30일 전에 용량을 투여하는 한 허용됩니다. 연구 기간 동안 백신 접종은 허용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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수액용 농축액
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실험적: PCN-101 30mg
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수액용 농축액
다른 이름들:
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실험적: PCN-101 60mg
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수액용 농축액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몽고메리 아스버그 우울증 평가 척도(MADRS) 24시간
기간: 24 시간
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MADRS(Montgomery Asberg Depression Rating Scale) 기준선에서 주입 시작 후 24시간으로 변경합니다.
총점의 범위는 0~60점이다. 점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 의미한다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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몽고메리 아스버그 우울증 평가 척도(MADRS) >= 50% 개선
기간: 2시간, 4시간, 24시간, 7일, 14일
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투여 전보다 MADRS 총 점수가 50% 이상 개선된 피험자의 비율.
총점의 범위는 0~60점이다. 점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 의미한다.
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2시간, 4시간, 24시간, 7일, 14일
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몽고메리 아스버그 우울증 평가 척도(MADRS) <= 10
기간: 24시간, 7일, 14일
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완화된 피험자의 비율(MADRS 총점 <= 10)
총점의 범위는 0~60점이다. 점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 의미한다.
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24시간, 7일, 14일
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해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D) 기준선 대비 변화
기간: 7일과 14일
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HAM-D의 기준선에서 변경됩니다.
17개 항목의 총점 범위는 0~52점입니다.
점수가 높을수록 우울증이 더 심함을 의미
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7일과 14일
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범불안장애(GAD-7) 기준치로부터의 변화
기간: 24시간, 7일, 14일
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GAD-7의 기준선에서 변경됩니다.
7개 항목의 총점은 0~21점이다.
점수가 높을수록 불안감이 더 크다는 것을 의미합니다.
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24시간, 7일, 14일
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임상적 전반적 인상 - 기준선 대비 심각도(CGI-S) 변화
기간: 24시간, 7일, 14일
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CGI-S의 기준선에서 변경됩니다.
점수 범위는 0에서 7까지입니다. 점수가 높을수록 상태가 더 심각하거나 악화됨을 나타냅니다.
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24시간, 7일, 14일
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임상적 전반적 인상 - 개선(CGI-I)
기간: 24시간, 7일, 14일
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이 점수의 범위는 0~7입니다. 점수가 높을수록 상태가 더 심각하거나 악화됨을 나타냅니다.
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24시간, 7일, 14일
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우울 증상(QIDS-SR-16)에 대한 빠른 목록 기준선 변경
기간: 24시간, 7일, 14일
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QIDS-SR-16의 기준선에서 변경됩니다.
총점 범위는 0~42입니다.
점수가 높을수록 우울증이 더 심한 것을 의미합니다.
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24시간, 7일, 14일
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유럽 품질 - 5가지 차원 - 3가지 레벨(EQ-5D-3L) 기준선에서 변경
기간: 24시간, 7일, 14일
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EQ-5D-3L의 기준선에서 변경됩니다.
시각적 아날로그 척도의 범위는 0부터 100까지입니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 좋음을 나타냅니다.
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24시간, 7일, 14일
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치료 그룹, 기관계 분류 및 선호 용어로 요약된 치료 관련 이상사례
기간: 14 일
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MedDRA v24.0 이상을 사용하여 분류된 치료 관련 이상반응이 있는 각 치료군의 참가자 수
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Chief Medical Officer, Perception Neuroscience
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 10일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PCN-101-21
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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