一项随机、安慰剂对照、双盲研究，以评估 PCN-101 在 TRD 中的安全性和有效性
2024年5月10日 更新者：Perception Neuroscience
一项随机、安慰剂对照、双盲研究，以评估静脉注射 PCN-101 治疗难治性抑郁症的安全性和有效性
这是一项双盲、随机、安慰剂对照的多中心研究，由 3 个阶段组成：筛选（最多 2 周 [第 -15 天至第 -2 天]）、临床治疗（第 -1 天至第 2 天；包括双盲治疗 [第 1 天]）和治疗后随访（分别在第 8 天和第 15 天输注后 7 天和 14 天）。
总共 93 名患有 TRD 的成年受试者将以盲法方式随机分配到研究的 3 个组中，每组 31 个受试者/组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Frankfurt、德国、60528
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
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Mittweida、德国、09648
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
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Schwerin、德国、19053
- Somni Bene GmbH
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Würzburg、德国、97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Gdańsk、波兰、80-438
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Gdańsk、波兰、80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Tuszyn、波兰、95-080
- Prywatny Gabinet Lekarski Jaroslaw Strzelec
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Świecie、波兰、86-100
- Wojewódzki Szpital dla Nerwowo i Psychicznie Chorych
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Preferred Research Partners
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California
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Garden Grove、California、美国、92845
- CNS Network
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La Jolla、California、美国、92037
- Kadima Neuropsychiatry Institute
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Lemon Grove、California、美国、91945
- Synergy San Diego
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Orange、California、美国、92868
- NRC Research Institute
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Florida
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Miami、Florida、美国、33122
- Premier Clinical Research Institute Inc.
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Georgia
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Psych Atlanta
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、美国、08009
- Hassman Research Institute
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Princeton、New Jersey、美国、08540
- Princeton Medical Institute
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Ohio
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Dayton、Ohio、美国、45417
- Midwest Clinical Research Center
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North Canton、Ohio、美国、44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research
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Texas
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DeSoto、Texas、美国、75115
- Insite Clinical Research LLC; Inpatient facility name: Serenity
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Richardson、Texas、美国、75080
- Pillar Clinical Research, LLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够给予并签署知情同意书
- 体重 >= 50 公斤且体重指数 >= 18 且
- 根据《精神疾病诊断和统计手册》第五版 (DSM-V) 诊断为无精神病特征的复发性重度抑郁症 (MDD)，经迷你国际神经精神病学访谈确认
- 汉密尔顿抑郁量表总分 > 20
- 在当前的抑郁症发作中对至少 2 种抗抑郁药的反应不足且持续 >= 6 周
- 稳定的口服抗抑郁药治疗至少 30 天不改变剂量
排除标准：
- 疾病或病症的病史或当前体征和症状会使参与不符合受试者的最佳利益，或者可能阻止、限制或混淆协议规定的评估
- 研究者认为可能干扰研究的进行或混淆研究评估的中度或重度头部外伤或其他神经系统疾病、神经退行性疾病或全身性疾病的病史
- DSM-V 初步诊断为当前（活动性）MDD，具有精神病特征、恐慌症、强迫症、创伤后应激障碍、神经性厌食症或神经性贪食症。
- 有原发性精神障碍、双相情感障碍或相关障碍、智力或自闭症谱系障碍或边缘性人格障碍的先前 DSM-V 诊断
- 患有研究者认为可能会使受试者因参与研究而处于危险之中、影响研究结果或影响受试者参与研究的能力的任何重大疾病或病症
- 尽管接受药物治疗，但高血压仍未得到控制 筛选收缩压 > 160 毫米汞柱或舒张压 > 90 毫米汞柱或任何既往高血压危象病史。
- 在筛选或基线时有临床相关的心电图异常
- 已知有人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎感染史或血清学阳性
- 筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史（皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌以及宫颈原位癌除外，或研究者认为恶性肿瘤与申办者的医学监测一致，被认为具有最小的复发风险）
- 根据研究者的临床判断有杀人意念/意图，或根据研究者的临床判断或基于 C-SSRS，在筛选开始前 1 个月内有自杀意念并有某种意图采取行动，或有自杀行为史筛选/前瞻性观察阶段开始前的过去一年
- 在筛选前的 4 周内进行过大手术，或者在受试者预计参加研究期间不会从手术或计划的手术中完全康复
- 筛选时肝功能中度受损，定义为血清丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶 > 2 × 正常上限或总胆红素 > 2 × 正常上限
- 接受过以下任何不允许的治疗：
- 在第 1 天首次服用研究药物之前，在 1 周内或药物半衰期 5 倍的时间内（以较长者为准）收到已知有效的肝细胞色素 P450 (CYP) 2B6 或 CYP3A 活性抑制剂
- 在筛选前的过去 30 天内使用不允许的抗精神病药进行治疗，但服用稳定剂量的喹硫平、阿立哌唑、溴哌唑或奥氮平作为抑郁症（无精神病）辅助治疗的受试者除外，可能包括在研究中
- 筛选前 30 天内精神药物类型或剂量的任何变化
- 目前或在过去 30 天内接受过单胺氧化酶抑制剂治疗
- 口服避孕药的剂量不应包含每天超过 30 微克的乙炔雌二醇
- 在筛选的过去 90 天内开始接受心理治疗或针灸治疗。 计划在研究期间开始个人或团体治疗的患者也不符合资格
- 在过去 4 周内接受过电休克疗法、经颅磁刺激、迷走神经刺激、深部脑刺激或其他脑刺激治疗，或目前用作抑郁症的急性或维持治疗
- 在 30 天或 5 个半衰期内收到任何 IP
- 在筛查访视前的前 6 个月内有药物滥用（药物或酒精）或依赖史（尼古丁或咖啡因除外）
- 既往有对氯胺酮、R-氯胺酮或 S-氯胺酮无反应的病史，或一生中接受过 8 次或更多剂量的氯胺酮、R-氯胺酮或 S-氯胺酮
- 既往有对氯胺酮、R-氯胺酮或 S-氯胺酮不耐受的病史
- 氯胺酮、R-氯胺酮、S-氯胺酮或苯环利定的滥用史
- 在 IP 给药前 72 小时和整个研究期间，受试者不应食用葡萄柚、葡萄柚汁或塞维利亚橙相关产品
- 存在临床相关的长期 COVID-19 症状。 目前有 COVID-19 的体征或症状
- 只要在研究药物给药前 ≥ 30 天给药，就允许接种 COVID-19；在研究过程中不允许接种疫苗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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输液浓缩液
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实验性的：PCN-101 30 毫克
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输液浓缩液
其他名称：
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实验性的：PCN-101 60 毫克
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输液浓缩液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 24 小时
大体时间：24小时
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蒙哥马利阿斯伯格抑郁评定量表 (MADRS) 从基线到输注开始后 24 小时的变化。
总分范围为0到60。分数越高表明抑郁症越严重。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蒙哥马利阿斯伯格抑郁评定量表 (MADRS) >= 50% 改善
大体时间：2小时、4小时、24小时、7天、14天
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与给药前相比，MADRS 总分改善 >= 50% 的受试者比例。
总分范围为0到60。分数越高表明抑郁症越严重。
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2小时、4小时、24小时、7天、14天
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蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) <= 10
大体时间：24小时、7天、14天
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缓解的受试者比例（MADRS 总分 <= 10）。
总分范围为0到60。分数越高表明抑郁症越严重。
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24小时、7天、14天
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汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 相对于基线的变化
大体时间：7天和14天
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HAM-D 中基线的变化。
17 个项目的总分范围为 0 到 52。
分数越高表明抑郁症越严重
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7天和14天
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广泛性焦虑症 (GAD-7) 相对于基线的变化
大体时间：24小时、7天、14天
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相对于 GAD-7 中的基线的变化。
7个项目的总分范围为0到21。
分数越高表明焦虑程度越高。
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24小时、7天、14天
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临床总体印象 - 严重程度 (CGI-S) 相对于基线的变化
大体时间：24小时、7天、14天
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CGI-S 中基线的变化。
分数范围为 0 至 7。分数越高表示病情越严重或恶化。
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24小时、7天、14天
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临床总体印象 - 改善 (CGI-I)
大体时间：24小时、7天、14天
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该分数范围从 0 到 7。分数越高表示病情越严重或恶化
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24小时、7天、14天
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抑郁症状快速清查 (QIDS-SR-16) 相对于基线的变化
大体时间：24小时、7天、14天
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QIDS-SR-16 中基线的变化。
总分范围为 0 至 42。
分数越高表明抑郁症越严重。
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24小时、7天、14天
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欧洲质量 - 5 个维度 - 3 个级别 (EQ-5D-3L) 相对于基线的变化
大体时间：24小时、7天、14天
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EQ-5D-3L 中基线的变化。
视觉模拟量表的范围是从 0 到 100。
分数越高表明健康状况越好。
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24小时、7天、14天
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按治疗组、系统器官类别和首选术语总结的治疗中出现的不良事件
大体时间：14天
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每个治疗组中出现使用 MedDRA v24.0 或更高版本分类的治疗中出现的不良事件的参与者人数
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Chief Medical Officer、Perception Neuroscience
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月1日
初级完成 (实际的)
2022年11月10日
研究完成 (实际的)
2022年11月10日
研究注册日期
首次提交
2022年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月8日
首次发布 (实际的)
2022年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月10日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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