Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse til at vurdere sikkerhed og effektivitet af PCN-101 i TRD

10. maj 2024 opdateret af: Perception Neuroscience

En randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs PCN-101 til behandling af resistent depression

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, multicenterstudie bestående af 3 faser: screening (op til 2 uger [dag -15 til dag -2]), klinikbehandling (dag -1 til dag 2; inklusive dobbeltblind behandling [dag 1]) og opfølgning efter behandling (7 og 14 dage efter infusion på henholdsvis dag 8 og 15). I alt 93 voksne forsøgspersoner med TRD vil blive tilfældigt fordelt i lige store kohorter på 31 forsøgspersoner/arm til de 3 arme af undersøgelsen på en blindet måde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • CNS Network
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
        • Synergy San Diego
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • NRC Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Premier Clinical Research Institute Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Psych Atlanta
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Insite Clinical Research LLC; Inpatient facility name: Serenity
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-438
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Gdańsk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Tuszyn, Polen, 95-080
        • Prywatny Gabinet Lekarski Jaroslaw Strzelec
      • Świecie, Polen, 86-100
        • Wojewódzki Szpital dla Nerwowo i Psychicznie Chorych
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60528
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Mittweida, Tyskland, 09648
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
      • Schwerin, Tyskland, 19053
        • Somni Bene GmbH
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at give og give underskrevet informeret samtykke
  • Vejer >= 50 kg og har et body mass index >= 18 og
  • Diagnose af recidiverende alvorlig depressiv lidelse (MDD) uden psykotiske træk i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V), bekræftet af Mini-International Neuropsychiatric Interview
  • Hamilton Depression Rating Scale samlet score > 20
  • Utilstrækkelig respons på mindst 2 antidepressiva i den aktuelle episode af depression, der blev givet i >= 6 uger
  • Stabil oral antidepressiv behandling uden dosisændring i mindst 30 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuelle tegn og symptomer på sygdomme eller tilstande, der ville gøre deltagelse ikke i fagets bedste interesse, eller som kunne forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger
  • Anamnese med moderate eller svære hovedtraumer eller andre neurologiske lidelser, neurodegenerative lidelser eller systemiske medicinske sygdomme, der efter investigatorens opfattelse sandsynligvis vil forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller forvirre undersøgelsens vurderinger
  • Har en primær DSM-V-diagnose af aktuel (aktiv) MDD med psykotiske træk, panikangst, obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, anorexia nervosa eller bulimia nervosa.
  • Har en tidligere DSM-V-diagnose af en primær psykotisk lidelse, bipolar eller relaterede lidelser, intellektuel eller autismespektrumforstyrrelse eller borderline personlighedsforstyrrelse
  • Har nogen væsentlig sygdom eller lidelse, der efter investigatorens mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen, påvirke undersøgelsens resultater eller påvirke forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen
  • Har ukontrolleret hypertension, på trods af medicin, ved screening af systolisk blodtryk > 160 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 90 mm Hg eller en tidligere historie med hypertensiv krise.
  • Har et unormalt EKG af klinisk relevans ved screening eller baseline
  • Har kendt historie med eller positiv serologi for human immundefektvirus, hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C infektion
  • Har en anamnese med malignitet inden for de 5 år forud for screening (undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden og carcinomer in situ i livmoderhalsen, eller en malignitet, der efter investigatorens mening i samråd med sponsorens medicinske monitor, anses for at have minimal risiko for gentagelse)
  • Har en drabstanke/-hensigt i henhold til efterforskerens kliniske vurdering, eller har selvmordstanker med en eller anden intention om at handle inden for 1 måned før starten af ​​screeningen i henhold til efterforskerens kliniske vurdering eller baseret på C-SSRS, eller en historie med selvmordsadfærd inden for det seneste år forud for starten af ​​screeningen/prospektiv observationsfase
  • Har fået foretaget en større operation inden for de 4 uger før screening, eller vil ikke være helt restitueret efter operation eller planlagt operation i den tid, forsøgspersonen forventes at deltage i undersøgelsen
  • Har moderat nedsat leverfunktion ved screening, defineret som serum alanin aminotransferase eller aspartat aminotransferase > 2 × øvre grænse for normal eller total bilirubin > 2 × øvre grænse for normal
  • Har modtaget forbudte behandlinger som følger:
  • Modtagelse af en kendt potent hæmmer af hepatisk cytokrom P450 (CYP) 2B6 eller CYP3A aktivitet inden for 1 uge eller inden for en periode på 5 gange lægemidlets halveringstid, alt efter hvad der er længst, før den første administration af undersøgelseslægemidlet på dag 1
  • Behandling med et forbudt antipsykotikum inden for de seneste 30 dage før screening, undtagen forsøgspersoner, der er på stabile doser af quetiapin, aripiprazol, brexpiprazol eller olanzapin ordineret som supplerende behandling for depression (uden psykose) kan inkluderes i undersøgelsen
  • Eventuelle ændringer i psykotrop medicintype eller dosis inden for de seneste 30 dage før screening
  • Behandling med monoaminoxidasehæmmere i øjeblikket eller inden for de seneste 30 dage efter screening
  • Doser af oral prævention bør ikke indeholde mere end 30 mikrogram ethinylestradiol om dagen
  • Har påbegyndt psykoterapi eller akupunkturakupunktur inden for de seneste 90 dage efter screeningen. Patienter, der planlægger at påbegynde individuel eller gruppeterapi under undersøgelsen, er heller ikke kvalificerede
  • Har modtaget elektrokonvulsiv behandling, transkraniel magnetisk stimulation, vagusnervestimulering, dyb hjernestimulering eller anden hjernestimuleringsbehandling inden for de seneste 4 uger eller i øjeblikket brugt som enten akut eller vedligeholdelsesbehandling af depression
  • Har modtaget nogen IP inden for 30 dage eller 5 halveringstider
  • Har en historie med stofmisbrug (narkotika eller alkohol) eller afhængighed (undtagen nikotin eller koffein) inden for de seneste 6 måneder forud for screeningsbesøget
  • Har en historie med manglende respons på ketamin, R-ketamin eller S-ketamin, eller har modtaget 8 eller flere doser af ketamin, R-ketamin eller S-ketamin i deres levetid
  • Har en tidligere historie med intolerance over for ketamin, R-ketamin eller S-ketamin
  • Anamnese med misbrug af ketamin, R-ketamin, S-ketamin eller phencyclidin
  • Forsøgspersoner bør ikke indtage grapefrugt, grapefrugtjuice eller Sevilla appelsin-relaterede produkter i 72 timer før IP-administration og under hele undersøgelsen
  • Har tilstedeværelsen af ​​klinisk relevante langsigtede COVID-19-symptomer. Har aktuelle tegn eller symptomer på COVID-19
  • COVID-19-vaccination er tilladt, så længe doserne administreres ≥ 30 dage før administration af studielægemidlet; vaccination er ikke tilladt i løbet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Eksperimentel: PCN-101 30 mg
Medicin: PCN-101
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Andre navne:
  • R-ketamin
Eksperimentel: PCN-101 60 mg
Medicin: PCN-101
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Andre navne:
  • R-ketamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Skift fra baseline til 24 timer efter start af infusion i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Den samlede score spænder fra 0 til 60. Højere score indikerer mere alvorlig depression.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) >= 50 % forbedring
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 24 timer, 7 dage og 14 dage
Andel af forsøgspersoner med >= 50 % forbedring i MADRS total score fra prædosering. Den samlede score spænder fra 0 til 60. Højere score indikerer mere alvorlig depression.
2 timer, 4 timer, 24 timer, 7 dage og 14 dage
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) <= 10
Tidsramme: 24 timer, 7 dage og 14 dage
Andel af forsøgspersoner med remission (MADRS total score <= 10). Den samlede score spænder fra 0 til 60. Højere score indikerer mere alvorlig depression.
24 timer, 7 dage og 14 dage
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Ændring fra baseline
Tidsramme: 7 dage og 14 dage
Ændring fra baseline i HAM-D. Den samlede score på tværs af de 17 elementer kunne variere fra 0 til 52. Højere score indikerer mere alvorlig depression
7 dage og 14 dage
Generaliseret angstlidelse (GAD-7) ændring fra baseline
Tidsramme: 24 timer, 7 dage og 14 dage
Ændring fra baseline i GAD-7. Den samlede score for de 7 genstande spænder fra 0 til 21. Højere score indikerer mere angst.
24 timer, 7 dage og 14 dage
Klinisk globalt indtryk - ændring i sværhedsgrad (CGI-S) fra baseline
Tidsramme: 24 timer, 7 dage og 14 dage
Ændring fra baseline i CGI-S. Scoren varierede fra 0 til 7. Højere score indikerer en mere alvorlig eller forværring af tilstanden.
24 timer, 7 dage og 14 dage
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Tidsramme: 24 timer, 7 dage og 14 dage
Denne score går fra 0 til 7. Højere score indikerer en mere alvorlig eller forværring af tilstanden
24 timer, 7 dage og 14 dage
Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi (QIDS-SR-16) ændring fra baseline
Tidsramme: 24 timer, 7 dage og 14 dage
Ændring fra baseline i QIDS-SR-16. Samlet score går fra 0 til 42. Højere score indikerer mere alvorlig depression.
24 timer, 7 dage og 14 dage
Europæisk kvalitet - 5 dimensioner - 3 niveauer (EQ-5D-3L) Ændring fra baseline
Tidsramme: 24 timer, 7 dage og 14 dage
Skift fra baseline i EQ-5D-3L. Den visuelle analoge skala går fra 0 til 100. Højere score indikerer en bedre sundhedstilstand.
24 timer, 7 dage og 14 dage
Behandlingsudspringende bivirkninger opsummeret efter behandlingsgruppe, systemorganklasse og foretrukken periode
Tidsramme: 14 dage
Antallet af deltagere i hver behandlingsgruppe med behandlingsudspringende bivirkninger kategoriseret ved hjælp af MedDRA v24.0 eller højere
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Perception Neuroscience

Samarbejdspartnere

Precision For Medicine
IQVIA Biotech

Efterforskere

  • Studieleder: Chief Medical Officer, Perception Neuroscience

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2024

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCN-101-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsresistent depression

Kliniske forsøg med PCN-101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner