Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność PCN-101 w TRD

10 maja 2024 zaktualizowane przez: Perception Neuroscience

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność dożylnego PCN-101 w leczeniu depresji opornej na leczenie

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie obejmujące 3 fazy: badanie przesiewowe (do 2 tygodni [od dnia -15 do dnia -2]), leczenie w klinice (od dnia -1 do dnia 2; w tym leczenie metodą podwójnie ślepej próby [Dzień 1]) oraz obserwacja po leczeniu (7 i 14 dni po infuzji odpowiednio w dniach 8 i 15). Łącznie 93 dorosłych pacjentów z TRD zostanie losowo przydzielonych do równych kohort po 31 pacjentów/ramię do 3 ramion badania w sposób zaślepiony.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60528
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Mittweida, Niemcy, 09648
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
      • Schwerin, Niemcy, 19053
        • Somni Bene GmbH
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Polska
      • Gdańsk, Polska, 80-438
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Gdańsk, Polska, 80-546
        • Centrum Badań Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Tuszyn, Polska, 95-080
        • Prywatny Gabinet Lekarski Jaroslaw Strzelec
      • Świecie, Polska, 86-100
        • Wojewódzki Szpital dla Nerwowo i Psychicznie Chorych
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • CNS Network
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
        • Synergy San Diego
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • NRC Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Premier Clinical Research Institute Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Psych Atlanta
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Insite Clinical Research LLC; Inpatient facility name: Serenity
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny do udzielania i wyrażania świadomej zgody podpisanej
  • ważyć >= 50 kg i mieć wskaźnik masy ciała >= 18 i
  • Rozpoznanie nawracającego dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) bez cech psychotycznych zgodnie z Diagnostycznym i statystycznym podręcznikiem zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-V), potwierdzone przez Mini-International Neuropsychiatric Interview
  • Całkowity wynik w Skali Depresji Hamiltona > 20
  • Niewłaściwa odpowiedź na co najmniej 2 leki przeciwdepresyjne w obecnym epizodzie depresji, które były podawane przez >= 6 tygodni
  • Stabilne leczenie doustnymi lekami przeciwdepresyjnymi bez zmiany dawki przez co najmniej 30 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecne oznaki i objawy chorób lub stanów, które sprawiłyby, że udział nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika lub które mogłyby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole
  • Historia umiarkowanego lub ciężkiego urazu głowy lub innych zaburzeń neurologicznych, zaburzeń neurodegeneracyjnych lub ogólnoustrojowych chorób medycznych, które zdaniem badacza mogą zakłócać prowadzenie badania lub zakłócać oceny badania
  • Ma pierwotną diagnozę DSM-V aktualnej (aktywnej) MDD z cechami psychotycznymi, lękiem napadowym, zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym, zespołem stresu pourazowego, jadłowstrętem psychicznym lub bulimią psychiczną.
  • Ma obecną wcześniejszą diagnozę DSM-V pierwotnego zaburzenia psychotycznego, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub pokrewnych, zaburzeń intelektualnych lub ze spektrum autyzmu lub zaburzeń osobowości typu borderline
  • Ma jakąkolwiek istotną chorobę lub zaburzenie, które w opinii badacza może narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu, wpłynąć na wyniki badania lub wpłynąć na zdolność uczestnika do udziału w badaniu
  • Ma niekontrolowane nadciśnienie, pomimo leków, przy przesiewowym skurczowym ciśnieniu krwi > 160 mm Hg lub rozkurczowym ciśnieniu krwi > 90 mm Hg lub przebytym przełomie nadciśnieniowym.
  • Ma nieprawidłowe EKG o znaczeniu klinicznym podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  • Znana historia lub pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Ma historię nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat poprzedzających badanie przesiewowe (wyjątek stanowią rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz rak in situ szyjki macicy lub nowotwór złośliwy, który w opinii badacza, w porozumieniu z Monitorem Medycznym Sponsora, uważa się za obarczone minimalnym ryzykiem nawrotu)
  • ma myśli/zamiar samobójczy zgodnie z oceną kliniczną badacza lub myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania przesiewowego zgodnie z oceną kliniczną badacza lub na podstawie C-SSRS lub zachowania samobójcze w wywiadzie w zeszłym roku przed rozpoczęciem fazy przesiewowej/prospektywnej obserwacji
  • Przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub nie w pełni wyzdrowieje po operacji lub planowanej operacji w czasie, gdy uczestnik ma uczestniczyć w badaniu
  • Ma umiarkowanie upośledzoną czynność wątroby podczas badania przesiewowego, zdefiniowaną jako aminotransferaza alaninowa w surowicy lub aminotransferaza asparaginianowa > 2 × górna granica normy lub bilirubina całkowita > 2 × górna granica normy
  • Otrzymał następujące niedozwolone terapie:
  • Otrzymanie znanego silnego inhibitora aktywności wątrobowego cytochromu P450 (CYP) 2B6 lub CYP3A w ciągu 1 tygodnia lub w okresie 5-krotności okresu półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed pierwszym podaniem badanego leku w dniu 1.
  • Do badania można włączyć leczenie niedopuszczonym lekiem przeciwpsychotycznym w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem pacjentów, którzy otrzymują stałe dawki kwetiapiny, arypiprazolu, brekspiprazolu lub olanzapiny przepisanych jako leczenie wspomagające depresji (bez psychozy).
  • Wszelkie zmiany rodzaju lub dawki leków psychotropowych w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Leczenie inhibitorami monoaminooksydazy obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni od badania przesiewowego
  • Dawki doustnej antykoncepcji nie powinny zawierać więcej niż 30 mikrogramów etynyloestradiolu na dobę
  • Rozpoczął psychoterapię lub akupunkturę w ciągu ostatnich 90 dni od badania przesiewowego. Nie kwalifikują się również pacjenci planujący rozpoczęcie terapii indywidualnej lub grupowej w trakcie badania
  • Otrzymał terapię elektrowstrząsową, przezczaszkową stymulację magnetyczną, stymulację nerwu błędnego, głęboką stymulację mózgu lub inną stymulację mózgu w ciągu ostatnich 4 tygodni lub jest obecnie stosowany jako doraźne lub podtrzymujące leczenie depresji
  • Otrzymał jakąkolwiek IP w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania
  • Ma historię nadużywania substancji (narkotyków lub alkoholu) lub uzależnienia (z wyjątkiem nikotyny lub kofeiny) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • W przeszłości nie reagował na ketaminę, R-ketaminę lub S-ketaminę lub otrzymał w swoim życiu 8 lub więcej dawek ketaminy, R-ketaminy lub S-ketaminy
  • Ma wcześniejszą historię nietolerancji ketaminy, R-ketaminy lub S-ketaminy
  • Historia nadużywania ketaminy, R-ketaminy, S-ketaminy lub fencyklidyny
  • Uczestnicy nie powinni spożywać grejpfrutów, soku grejpfrutowego ani produktów pochodnych pomarańczy sewilskiej przez 72 godziny przed podaniem IP i przez cały czas trwania badania
  • Ma obecność klinicznie istotnych długotrwałych objawów COVID-19. Ma obecne oznaki lub objawy COVID-19
  • szczepienie przeciwko COVID-19 jest dozwolone, o ile dawki są podawane ≥ 30 dni przed podaniem badanego leku; szczepienia nie są dozwolone w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Eksperymentalny: PCN-101 30 mg
Lek: PCN-101
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Inne nazwy:
  • R-ketamina
Eksperymentalny: PCN-101 60 mg
Lek: PCN-101
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Inne nazwy:
  • R-ketamina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) 24-godzinna
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmiana stanu początkowego na 24 godziny po rozpoczęciu infuzji w skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS). Ogólny wynik waha się od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Oceny Depresji Montgomery Asberg (MADRS) >= 50% poprawy
Ramy czasowe: 2 godziny, 4 godziny, 24 godziny, 7 dni i 14 dni
Odsetek pacjentów z >= 50% poprawą całkowitego wyniku MADRS w porównaniu z poprzednią dawką. Ogólny wynik waha się od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
2 godziny, 4 godziny, 24 godziny, 7 dni i 14 dni
Skala Oceny Depresji Montgomery'ego Asberga (MADRS) <= 10
Ramy czasowe: 24 godziny, 7 dni i 14 dni
Odsetek pacjentów z remisją (całkowity wynik MADRS <= 10). Ogólny wynik waha się od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
24 godziny, 7 dni i 14 dni
Skala Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D) Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 7 dni i 14 dni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w HAM-D. Całkowity wynik w 17 pozycjach może wynosić od 0 do 52. Wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję
7 dni i 14 dni
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7) – zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 24 godziny, 7 dni i 14 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w GAD-7. Łączny wynik 7 pozycji mieści się w przedziale od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
24 godziny, 7 dni i 14 dni
Ogólne wrażenie kliniczne — zmiana ciężkości (CGI-S) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 24 godziny, 7 dni i 14 dni
Zmiana względem linii bazowej w CGI-S. Wynik wahał się od 0 do 7. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze lub pogorszenie stanu.
24 godziny, 7 dni i 14 dni
Ogólne wrażenie kliniczne – poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: 24 godziny, 7 dni i 14 dni
Wynik ten waha się od 0 do 7. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze lub pogorszenie stanu
24 godziny, 7 dni i 14 dni
Szybki spis symptomów depresji (QIDS-SR-16) – zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 24 godziny, 7 dni i 14 dni
Zmiana w porównaniu z wartością bazową w QIDS-SR-16. Całkowity wynik waha się od 0 do 42. Wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
24 godziny, 7 dni i 14 dni
Europejska jakość – 5 wymiarów – 3 poziomy (EQ-5D-3L) Zmiana w stosunku do wartości bazowej
Ramy czasowe: 24 godziny, 7 dni i 14 dni
Zmiana w porównaniu z wartością bazową w EQ-5D-3L. Wizualna skala analogowa mieści się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
24 godziny, 7 dni i 14 dni
Działania niepożądane pojawiające się podczas leczenia podsumowane według grupy leczenia, klasy układów i narządów oraz preferowanego terminu
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba uczestników w każdej grupie leczenia ze zdarzeniami niepożądanymi wynikającymi z leczenia, sklasyfikowanymi przy użyciu MedDRA w wersji 24.0 lub nowszej
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Perception Neuroscience

Współpracownicy

Precision For Medicine
IQVIA Biotech

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chief Medical Officer, Perception Neuroscience

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCN-101-21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj