Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie om de veiligheid en werkzaamheid van PCN-101 bij TRD te beoordelen

10 mei 2024 bijgewerkt door: Perception Neuroscience

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie om de veiligheid en werkzaamheid van intraveneuze PCN-101 bij behandelingsresistente depressie te beoordelen

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter studie die bestaat uit 3 fasen: screening (tot 2 weken [dag -15 tot dag -2]), behandeling in de kliniek (dag -1 tot dag 2; inclusief dubbelblinde behandeling [dag 1]), en follow-up na de behandeling (7 en 14 dagen na infusie op respectievelijk dag 8 en 15). In totaal zullen 93 volwassen proefpersonen met TRD willekeurig worden toegewezen in gelijke cohorten van 31 proefpersonen/arm aan de 3 armen van het onderzoek op een geblindeerde manier.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland, 60528
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Mittweida, Duitsland, 09648
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
      • Schwerin, Duitsland, 19053
        • Somni Bene GmbH
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-438
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Gdańsk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Tuszyn, Polen, 95-080
        • Prywatny Gabinet Lekarski Jaroslaw Strzelec
      • Świecie, Polen, 86-100
        • Wojewódzki Szpital dla Nerwowo i Psychicznie Chorych
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • CNS Network
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
        • Synergy San Diego
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • NRC Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
        • Premier Clinical Research Institute Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Psych Atlanta
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • North Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Insite Clinical Research LLC; Inpatient facility name: Serenity
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven en te geven
  • Weeg >= 50 kg en heb een body mass index >= 18 en
  • Diagnose van recidiverende depressieve stoornis (MDD) zonder psychotische kenmerken volgens Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V), bevestigd door Mini-International Neuropsychiatric Interview
  • Hamilton Depression Rating Scale totale score > 20
  • Onvoldoende respons op ten minste 2 antidepressiva in de huidige episode van depressie die >= 6 weken werden gegeven
  • Stabiele behandeling met orale antidepressiva zonder dosisverandering gedurende ten minste 30 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van, of huidige tekenen en symptomen van ziekten of aandoeningen waardoor deelname niet in het belang van de proefpersoon zou zijn of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zouden kunnen voorkomen, beperken of verwarren
  • Geschiedenis van matig of ernstig hoofdtrauma of andere neurologische stoornissen, neurodegeneratieve stoornis of systemische medische ziekten die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk de uitvoering van het onderzoek verstoren of de onderzoeksbeoordelingen verwarren
  • Heeft een primaire DSM-V-diagnose van huidige (actieve) MDD met psychotische kenmerken, paniekstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornis, anorexia nervosa of boulimia nervosa.
  • Heeft een huidige of eerdere DSM-V-diagnose van een primaire psychotische stoornis, bipolaire of verwante stoornissen, intellectuele of autismespectrumstoornis of borderline persoonlijkheidsstoornis
  • Heeft een significante ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kan aantasten
  • Ongecontroleerde hypertensie heeft, ondanks medicatie, bij Screening systolische bloeddruk > 160 mm Hg of diastolische bloeddruk > 90 mm Hg of een voorgeschiedenis van hypertensieve crisis.
  • Heeft een abnormaal ECG van klinisch belang bij screening of baseline
  • Heeft een bekende geschiedenis van, of positieve serologie voor humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-infectie
  • Heeft een voorgeschiedenis van maligniteit binnen de 5 jaar voorafgaand aan de screening (uitzonderingen zijn plaveisel- en basaalcelcarcinomen van de huid en carcinoom in situ van de cervix, of een maligniteit die naar de mening van de onderzoeker, met instemming van de medische monitor van de sponsor, wordt geacht een minimaal risico op herhaling te hebben)
  • Heeft moordgedachten/-intentie volgens het klinische oordeel van de onderzoeker, of heeft zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen binnen 1 maand voorafgaand aan de start van de screening volgens het klinische oordeel van de onderzoeker of op basis van de C-SSRS, of een voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag binnen de afgelopen jaar voorafgaand aan de start van de screening/prospectieve observatiefase
  • Heeft een grote operatie ondergaan in de 4 weken voorafgaand aan de screening, of zal niet volledig hersteld zijn van een operatie of geplande operatie gedurende de tijd dat de proefpersoon naar verwachting zal deelnemen aan het onderzoek
  • Heeft een matige leverfunctiestoornis bij screening, gedefinieerd als serumalanineaminotransferase of aspartaataminotransferase > 2 × bovengrens van normaal of totaal bilirubine > 2 × bovengrens van normaal
  • Heeft als volgt niet-toegestane therapieën gekregen:
  • Ontvangst van een bekende krachtige remmer van hepatische cytochroom P450 (CYP) 2B6- of CYP3A-activiteit binnen 1 week of binnen een periode van 5 keer de halfwaardetijd van het geneesmiddel, afhankelijk van wat langer is, vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1
  • Behandeling met een niet-toegestaan ​​antipsychoticum in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de screening, behalve proefpersonen die een stabiele dosis quetiapine, aripiprazol, brexpiprazol of olanzapine krijgen die wordt voorgeschreven als aanvullende behandeling voor depressie (zonder psychose), kan in het onderzoek worden opgenomen
  • Eventuele veranderingen in het type psychotrope medicatie of dosis in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Behandeling met monoamineoxidaseremmers momenteel of binnen de afgelopen 30 dagen na screening
  • Doses van orale anticonceptie mogen niet meer dan 30 microgram ethinylestradiol per dag bevatten
  • Is begonnen met psychotherapie of acupunctuur in de afgelopen 90 dagen na screening. Patiënten die van plan zijn om tijdens het onderzoek individuele of groepstherapie te starten, komen ook niet in aanmerking
  • Heeft in de afgelopen 4 weken elektroconvulsietherapie, transcraniële magnetische stimulatie, vagale zenuwstimulatie, diepe hersenstimulatie of andere behandeling met hersenstimulatie ondergaan of wordt momenteel gebruikt als acute of onderhoudsbehandeling van depressie
  • Heeft binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden een IP ontvangen
  • Heeft een voorgeschiedenis van middelenmisbruik (drugs of alcohol) of afhankelijkheid (behalve nicotine of cafeïne) in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Heeft een voorgeschiedenis van eerdere non-respons op ketamine, R-ketamine of S-ketamine, of heeft tijdens zijn leven 8 of meer doses ketamine, R-ketamine of S-ketamine gekregen
  • Heeft een voorgeschiedenis van intolerantie voor ketamine, R-ketamine of S-ketamine
  • Geschiedenis van misbruik van ketamine, R-ketamine, S-ketamine of fencyclidine
  • Proefpersonen mogen gedurende 72 uur vóór IP-toediening en gedurende het hele onderzoek geen grapefruit, grapefruitsap of Sevilla-sinaasappel-gerelateerde producten consumeren
  • Heeft de aanwezigheid van klinisch relevante langdurige COVID-19-symptomen. Heeft huidige tekenen of symptomen van COVID-19
  • COVID-19-vaccinatie is toegestaan ​​zolang de doses ≥ 30 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel worden toegediend; vaccinatie is niet toegestaan ​​tijdens de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Concentraat voor oplossing voor infusie
Experimenteel: PCN-101 30 mg
Geneesmiddel: PCN-101
Concentraat voor oplossing voor infusie
Andere namen:
  • R-ketamine
Experimenteel: PCN-101 60 mg
Geneesmiddel: PCN-101
Concentraat voor oplossing voor infusie
Andere namen:
  • R-ketamine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montgomery Asberg Depressiebeoordelingsschaal (MADRS) 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
Verandering van de uitgangswaarde naar 24 uur na het begin van de infusie in de Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS). De totaalscore varieert van 0 tot 60. Hogere scores duiden op een ernstigere depressie.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) >= 50% verbetering
Tijdsspanne: 2 uur, 4 uur, 24 uur, 7 dagen en 14 dagen
Percentage proefpersonen met >= 50% verbetering in de totale MADRS-score ten opzichte van vóór de dosis. De totaalscore varieert van 0 tot 60. Hogere scores duiden op een ernstigere depressie.
2 uur, 4 uur, 24 uur, 7 dagen en 14 dagen
Montgomery Asberg-depressiebeoordelingsschaal (MADRS) <= 10
Tijdsspanne: 24 uur, 7 dagen en 14 dagen
Percentage proefpersonen met remissie (MADRS-totaalscore <= 10). De totaalscore varieert van 0 tot 60. Hogere scores duiden op een ernstigere depressie.
24 uur, 7 dagen en 14 dagen
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 7 dagen en 14 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HAM-D. De totale score voor de 17 items kan variëren van 0 tot 52. Hogere scores duiden op een ernstigere depressie
7 dagen en 14 dagen
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 24 uur, 7 dagen en 14 dagen
Verandering ten opzichte van de basislijn in GAD-7. De totaalscore van de 7 items varieert van 0 tot 21. Hogere scores duiden op meer angst.
24 uur, 7 dagen en 14 dagen
Klinische mondiale indruk: verandering in ernst (CGI-S) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 24 uur, 7 dagen en 14 dagen
Verandering ten opzichte van de basislijn in CGI-S. De score varieerde van 0 tot 7. Hogere scores duiden op een ernstiger of verslechtering van de toestand.
24 uur, 7 dagen en 14 dagen
Klinische mondiale indruk - Verbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: 24 uur, 7 dagen en 14 dagen
Deze score varieert van 0 tot 7. Hogere scores duiden op een ernstiger of verslechtering van de aandoening
24 uur, 7 dagen en 14 dagen
Snelle inventarisatie van veranderingen in depressieve symptomatologie (QIDS-SR-16) ten opzichte van de uitgangssituatie
Tijdsspanne: 24 uur, 7 dagen en 14 dagen
Verandering ten opzichte van de basislijn in QIDS-SR-16. De totale score varieert van 0 tot 42. Hogere scores duiden op een ernstigere depressie.
24 uur, 7 dagen en 14 dagen
Europese kwaliteit - 5 dimensies - 3 niveaus (EQ-5D-3L) Verandering ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 24 uur, 7 dagen en 14 dagen
Verandering ten opzichte van de basislijn in EQ-5D-3L. De visueel analoge schaal loopt van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand.
24 uur, 7 dagen en 14 dagen
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen samengevat per behandelgroep, systeemorgaanklasse en voorkeursterm
Tijdsspanne: 14 dagen
Het aantal deelnemers in elke behandelgroep met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, gecategoriseerd met behulp van MedDRA v24.0 of hoger
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Perception Neuroscience

Medewerkers

Precision For Medicine
IQVIA Biotech

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chief Medical Officer, Perception Neuroscience

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCN-101-21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren