Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego para avaliar a segurança e a eficácia do PCN-101 em TRD
10 de maio de 2024 atualizado por: Perception Neuroscience
Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego para avaliar a segurança e a eficácia do PCN-101 intravenoso na depressão resistente ao tratamento
Este é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico, composto por 3 fases: triagem (até 2 semanas [dia -15 ao dia -2]), tratamento na clínica (dia -1 ao dia 2; incluindo tratamento duplo-cego [Dia 1]) e acompanhamento pós-tratamento (7 e 14 dias após a infusão nos dias 8 e 15, respectivamente).
Um total de 93 indivíduos adultos com TRD será alocado aleatoriamente em coortes iguais de 31 indivíduos/braço para os 3 braços do estudo de forma cega.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Frankfurt, Alemanha, 60528
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
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Mittweida, Alemanha, 09648
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
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Schwerin, Alemanha, 19053
- Somni Bene GmbH
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Preferred Research Partners
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- CNS Network
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Kadima Neuropsychiatry Institute
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Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Synergy San Diego
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- NRC Research Institute
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Premier Clinical Research Institute Inc.
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Psych Atlanta
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hassman Research Institute
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Princeton Medical Institute
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research
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Texas
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Insite Clinical Research LLC; Inpatient facility name: Serenity
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
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Gdańsk, Polônia, 80-438
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Gdańsk, Polônia, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Tuszyn, Polônia, 95-080
- Prywatny Gabinet Lekarski Jaroslaw Strzelec
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Świecie, Polônia, 86-100
- Wojewódzki Szpital dla Nerwowo i Psychicznie Chorych
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de dar e assinar o consentimento informado
- Pesar >= 50 kg e ter um índice de massa corporal >= 18 e
- Diagnóstico de transtorno depressivo maior (TDM) recorrente sem características psicóticas de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-V), confirmado pela Mini-International Neuropsychiatric Interview
- Pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton > 20
- Resposta inadequada a pelo menos 2 antidepressivos no episódio atual de depressão administrados por >= 6 semanas
- Tratamento antidepressivo oral estável sem mudança de dose por pelo menos 30 dias
Critério de exclusão:
- Histórico ou sinais e sintomas atuais de doenças ou condições que fariam com que a participação não fosse do melhor interesse do sujeito ou que pudesse impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas no protocolo
- Histórico de traumatismo craniano moderado ou grave ou outros distúrbios neurológicos, distúrbios neurodegenerativos ou doenças médicas sistêmicas que, na opinião do investigador, possam interferir na condução do estudo ou confundir as avaliações do estudo
- Tem um diagnóstico primário do DSM-V de TDM atual (ativo) com características psicóticas, transtorno do pânico, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático, anorexia nervosa ou bulimia nervosa.
- Tem uma corrente de diagnóstico anterior do DSM-V de um transtorno psicótico primário, transtornos bipolares ou relacionados, transtorno intelectual ou do espectro do autismo ou transtorno de personalidade limítrofe
- Tem qualquer doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, pode colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo, influenciar os resultados do estudo ou afetar a capacidade do sujeito de participar do estudo
- Tem hipertensão não controlada, apesar da medicação, na triagem pressão arterial sistólica > 160 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 90 mm Hg ou qualquer história passada de crise hipertensiva.
- Tem um ECG anormal de relevância clínica na triagem ou na linha de base
- Tem história conhecida ou sorologia positiva para vírus da imunodeficiência humana, antígeno de superfície da hepatite B, infecção por hepatite C
- Tem um histórico de malignidade nos 5 anos anteriores à triagem (as exceções são carcinomas escamosos e basocelulares da pele e carcinoma in situ do colo do útero, ou uma malignidade que, na opinião do investigador, com a concordância do Monitor Médico do Patrocinador, é considerado como tendo risco mínimo de recorrência)
- Tem ideação/intenção homicida de acordo com o julgamento clínico do Investigador, ou tem ideação suicida com alguma intenção de agir dentro de 1 mês antes do início da triagem de acordo com o julgamento clínico do Investigador ou com base no C-SSRS, ou um histórico de comportamento suicida dentro do último ano antes do início da triagem/fase de observação prospectiva
- Teve cirurgia de grande porte nas 4 semanas anteriores à triagem, ou não terá se recuperado totalmente da cirurgia ou cirurgia planejada durante o tempo que se espera que o sujeito participe do estudo
- Tem função hepática moderadamente prejudicada na triagem, definida como alanina aminotransferase sérica ou aspartato aminotransferase > 2 × limite superior do normal ou bilirrubina total > 2 × limite superior do normal
- Recebeu quaisquer terapias proibidas como segue:
- Recebimento de um inibidor potente conhecido da atividade hepática do citocromo P450 (CYP) 2B6, ou CYP3A, dentro de 1 semana ou dentro de um período de 5 vezes a meia-vida da droga, o que for mais longo, antes da primeira administração da droga em estudo no Dia 1
- O tratamento com um antipsicótico não permitido nos últimos 30 dias antes da triagem, exceto indivíduos que estão em doses estáveis de quetiapina, aripiprazol, brexpiprazol ou olanzapina prescritos como tratamento adjuvante para depressão (sem psicose) pode ser incluído no estudo
- Quaisquer alterações no tipo ou dose de medicação psicotrópica nos últimos 30 dias antes da triagem
- Tratamento com inibidores da monoamina oxidase atualmente ou nos últimos 30 dias da triagem
- As doses de contracepção oral não devem conter mais de 30 microgramas de etinilestradiol por dia
- Iniciou psicoterapia ou acupuntura acupuntura nos últimos 90 dias da triagem. Os pacientes que planejam iniciar terapia individual ou em grupo durante o estudo também não são elegíveis
- Recebeu terapia eletroconvulsiva, estimulação magnética transcraniana, estimulação do nervo vago, estimulação cerebral profunda ou outro tratamento de estimulação cerebral nas últimas 4 semanas ou atualmente usado como tratamento agudo ou de manutenção da depressão
- Recebeu qualquer IP em 30 dias ou 5 meias-vidas
- Tem histórico de abuso de substâncias (drogas ou álcool) ou dependência (exceto nicotina ou cafeína) nos 6 meses anteriores à visita de triagem
- Tem história de não resposta prévia à cetamina, R-cetamina ou S-cetamina, ou recebeu 8 ou mais doses de cetamina, R-cetamina ou S-cetamina durante a vida
- Tem história prévia de intolerância à cetamina, R-cetamina ou S-cetamina
- História de abuso de cetamina, R-cetamina, S-cetamina ou fenciclidina
- Os indivíduos não devem consumir toranja, suco de toranja ou produtos relacionados à laranja de Sevilha por 72 horas antes da administração IP e durante todo o estudo
- Tem a presença de sintomas de COVID-19 de longo prazo clinicamente relevantes. Tem sinais ou sintomas atuais de COVID-19
- A vacinação contra COVID-19 é permitida desde que as doses sejam administradas ≥ 30 dias antes da administração do medicamento do estudo; a vacinação não é permitida durante o curso do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Concentrado para solução para perfusão
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Experimental: PCN-101 30 mg
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Concentrado para solução para perfusão
Outros nomes:
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Experimental: PCN-101 60 mg
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Concentrado para solução para perfusão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de avaliação de depressão Montgomery Asberg (MADRS) 24 horas
Prazo: 24 horas
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Alteração da linha de base para 24 horas após o início da infusão na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS).
A pontuação geral varia de 0 a 60. Pontuações mais altas indicam depressão mais grave.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de avaliação de depressão de Montgomery Asberg (MADRS) >= 50% de melhoria
Prazo: 2 horas, 4 horas, 24 horas, 7 dias e 14 dias
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Proporção de indivíduos com melhoria >= 50% na pontuação total do MADRS desde a pré-dose.
A pontuação geral varia de 0 a 60. Pontuações mais altas indicam depressão mais grave.
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2 horas, 4 horas, 24 horas, 7 dias e 14 dias
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Escala de avaliação de depressão de Montgomery Asberg (MADRS) <= 10
Prazo: 24 horas, 7 dias e 14 dias
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Proporção de indivíduos com remissão (pontuação total MADRS <= 10).
A pontuação geral varia de 0 a 60. Pontuações mais altas indicam depressão mais grave.
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24 horas, 7 dias e 14 dias
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Mudança na escala de avaliação de depressão de Hamilton (HAM-D) em relação à linha de base
Prazo: 7 dias e 14 dias
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Mudança da linha de base no HAM-D.
A pontuação total nos 17 itens pode variar de 0 a 52.
Pontuações mais altas indicam depressão mais grave
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7 dias e 14 dias
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Alteração do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) em relação à linha de base
Prazo: 24 horas, 7 dias e 14 dias
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Mudança da linha de base no GAD-7.
A pontuação total dos 7 itens varia de 0 a 21.
Pontuações mais altas indicam mais ansiedade.
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24 horas, 7 dias e 14 dias
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Impressão Clínica Global - Alteração de Gravidade (CGI-S) desde a Linha de Base
Prazo: 24 horas, 7 dias e 14 dias
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Mudança da linha de base no CGI-S.
A pontuação variou de 0 a 7. Pontuações mais altas indicam maior gravidade ou piora do quadro.
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24 horas, 7 dias e 14 dias
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Impressão Clínica Global - Melhoria (CGI-I)
Prazo: 24 horas, 7 dias e 14 dias
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Essa pontuação varia de 0 a 7. Pontuações mais altas indicam maior gravidade ou piora do quadro
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24 horas, 7 dias e 14 dias
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Inventário rápido de sintomatologia depressiva (QIDS-SR-16) Alteração da linha de base
Prazo: 24 horas, 7 dias e 14 dias
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Alteração da linha de base em QIDS-SR-16.
A pontuação total varia de 0 a 42.
Pontuações mais altas indicam depressão mais grave.
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24 horas, 7 dias e 14 dias
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Qualidade Europeia - 5 Dimensões - 3 Níveis (EQ-5D-3L) Mudança da Linha de Base
Prazo: 24 horas, 7 dias e 14 dias
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Mudança da linha de base no EQ-5D-3L.
A escala visual analógica varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde.
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24 horas, 7 dias e 14 dias
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Eventos adversos emergentes do tratamento resumidos por grupo de tratamento, classe de sistema de órgãos e termo preferencial
Prazo: 14 dias
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O número de participantes em cada grupo de tratamento com eventos adversos emergentes do tratamento categorizados usando MedDRA v24.0 ou superior
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chief Medical Officer, Perception Neuroscience
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
10 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Desordem depressiva
- Depressão
- Transtorno Depressivo Resistente ao Tratamento
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- PCN-101-21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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