Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å vurdere sikkerhet og effekt av PCN-101 i TRD

10. mai 2024 oppdatert av: Perception Neuroscience

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å vurdere sikkerhet og effekt av intravenøs PCN-101 i behandlingsresistent depresjon

Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenterstudie som består av 3 faser: screening (opptil 2 uker [dag -15 til dag -2]), klinikkbehandling (dag -1 til dag 2; inkludert dobbeltblind behandling [dag 1]), og oppfølging etter behandling (henholdsvis 7 og 14 dager etter infusjon på dag 8 og 15). Totalt 93 voksne individer med TRD vil bli randomisert i like kohorter på 31 individer/arm til de 3 armene av studien på en blind måte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • CNS Network
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
        • Synergy San Diego
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • NRC Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33122
        • Premier Clinical Research Institute Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Psych Atlanta
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • North Canton, Ohio, Forente stater, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Insite Clinical Research LLC; Inpatient facility name: Serenity
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-438
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Gdańsk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Tuszyn, Polen, 95-080
        • Prywatny Gabinet Lekarski Jaroslaw Strzelec
      • Świecie, Polen, 86-100
        • Wojewódzki Szpital dla Nerwowo i Psychicznie Chorych
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60528
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Mittweida, Tyskland, 09648
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
      • Schwerin, Tyskland, 19053
        • Somni Bene GmbH
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I stand til å gi og gi signert informert samtykke
  • Veie >= 50 kg og ha en kroppsmasseindeks >= 18 og
  • Diagnose av tilbakevendende alvorlig depressiv lidelse (MDD) uten psykotiske trekk i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V), bekreftet av Mini-International Neuropsychiatric Interview
  • Hamilton Depression Rating Scale total poengsum > 20
  • Utilstrekkelig respons på minst 2 antidepressiva i den aktuelle episoden av depresjon som ble gitt i >= 6 uker
  • Stabil oral antidepressiv behandling uten doseendring i minst 30 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om, eller nåværende tegn og symptomer på sykdommer eller tilstander som vil gjøre at deltakelse ikke er i fagets beste interesse eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene
  • Anamnese med moderate eller alvorlige hodetraumer eller andre nevrologiske lidelser, nevrodegenerative lidelser eller systemiske medisinske sykdommer som etter etterforskerens oppfatning sannsynligvis vil forstyrre gjennomføringen av studien eller forvirre studievurderingene
  • Har en primær DSM-V-diagnose på nåværende (aktiv) MDD med psykotiske egenskaper, panikklidelse, tvangslidelse, posttraumatisk stresslidelse, anorexia nervosa eller bulimia nervosa.
  • Har en tidligere DSM-V-diagnose av en primær psykotisk lidelse, bipolare eller relaterte lidelser, intellektuell eller autismespekterforstyrrelse eller borderline personlighetsforstyrrelse
  • Har noen betydelig sykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, påvirke resultatene av studien eller påvirke forsøkspersonens evne til å delta i studien
  • Har ukontrollert hypertensjon, til tross for medisinering, ved screening av systolisk blodtrykk > 160 mm Hg eller diastolisk blodtrykk > 90 mm Hg eller en tidligere historie med hypertensiv krise.
  • Har et unormalt EKG av klinisk relevans ved screening eller baseline
  • Har kjent historie med eller positiv serologi for humant immunsviktvirus, hepatitt B overflateantigen, hepatitt C-infeksjon
  • Har en historie med malignitet i løpet av de 5 årene før screening (unntak er plateepitel- og basalcellekarsinomer i huden og karsinom in situ i livmorhalsen, eller en malignitet som etter etterforskerens mening, i samsvar med sponsorens medisinske monitor, anses å ha minimal risiko for gjentakelse)
  • Har drapstanker/-intensjon i henhold til etterforskerens kliniske vurdering, eller har selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle innen 1 måned før start av screening i henhold til etterforskerens kliniske vurdering eller basert på C-SSRS, eller en historie med selvmordsatferd innenfor siste året før starten av screening/prospektiv observasjonsfase
  • Har hatt en større operasjon innen 4 uker før screening, eller vil ikke ha kommet seg helt etter operasjon eller planlagt operasjon i løpet av tiden forsøkspersonen forventes å delta i studien
  • Har moderat nedsatt leverfunksjon ved screening, definert som serumalaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 2 × øvre normalgrense eller total bilirubin > 2 × øvre normalgrense
  • Har mottatt noen ikke-tillatte behandlinger som følger:
  • Mottak av en kjent potent hemmer av hepatisk cytokrom P450 (CYP) 2B6, eller CYP3A, aktivitet innen 1 uke eller innen en periode 5 ganger halveringstid for legemidlet, avhengig av hva som er lengst, før første administrasjon av studiemedikamentet på dag 1
  • Behandling med et ikke-tillatt antipsykotikum innen de siste 30 dagene før screening, bortsett fra forsøkspersoner som er på stabile doser av quetiapin, aripiprazol, brexpiprazol eller olanzapin foreskrevet som tilleggsbehandling for depresjon (uten psykose) kan inkluderes i studien
  • Eventuelle endringer i psykotropisk medisintype eller -dose i løpet av de siste 30 dagene før screening
  • Behandling med monoaminoksidasehemmere for tiden eller innen de siste 30 dagene etter screening
  • Doser av oral prevensjon bør ikke inneholde mer enn 30 mikrogram etinyløstradiol per dag
  • Har startet psykoterapi eller akupunkturakupunktur i løpet av de siste 90 dagene etter screening. Pasienter som planlegger å starte individuell eller gruppeterapi i løpet av studien er heller ikke kvalifisert
  • Har mottatt elektrokonvulsiv terapi, transkraniell magnetisk stimulering, vagal nervestimulering, dyp hjernestimulering eller annen hjernestimuleringsbehandling i løpet av de siste 4 ukene eller brukes for øyeblikket som enten akutt eller vedlikeholdsbehandling av depresjon
  • Har mottatt noen IP innen 30 dager eller 5 halveringstider
  • Har en historie med rusmisbruk (narkotika eller alkohol) eller avhengighet (unntatt nikotin eller koffein) i løpet av de siste 6 månedene før screeningbesøket
  • Har en historie med tidligere manglende respons på ketamin, R-ketamin eller S-ketamin, eller har mottatt 8 eller flere doser ketamin, R-ketamin eller S-ketamin i løpet av livet
  • Har en tidligere historie med intoleranse mot ketamin, R-ketamin eller S-ketamin
  • Historie om misbruk av ketamin, R-ketamin, S-ketamin eller fencyklidin
  • Forsøkspersoner bør ikke innta grapefrukt, grapefruktjuice eller Sevilla appelsinrelaterte produkter i 72 timer før IP-administrasjon og gjennom hele studien
  • Har tilstedeværelse av klinisk relevante langsiktige covid-19-symptomer. Har aktuelle tegn eller symptomer på COVID-19
  • Covid-19-vaksinasjon er tillatt så lenge dosene administreres ≥ 30 dager før administrering av studiemedisin; vaksinasjon er ikke tillatt i løpet av studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Eksperimentell: PCN-101 30 mg
Legemiddel: PCN-101
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
  • R-ketamin
Eksperimentell: PCN-101 60 mg
Legemiddel: PCN-101
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
  • R-ketamin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Bytt fra baseline til 24 timer etter start av infusjon i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60. Høyere poengsum indikerer mer alvorlig depresjon.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) >= 50 % forbedring
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 24 timer, 7 dager og 14 dager
Andel forsøkspersoner med >= 50 % forbedring i MADRS totalscore fra førdose. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60. Høyere poengsum indikerer mer alvorlig depresjon.
2 timer, 4 timer, 24 timer, 7 dager og 14 dager
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) <= 10
Tidsramme: 24 timer, 7 dager og 14 dager
Andel forsøkspersoner med remisjon (MADRS total score <= 10). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60. Høyere poengsum indikerer mer alvorlig depresjon.
24 timer, 7 dager og 14 dager
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) endring fra baseline
Tidsramme: 7 dager og 14 dager
Endring fra Baseline i HAM-D. Den totale poengsummen for de 17 elementene kan variere fra 0 til 52. Høyere skår indikerer mer alvorlig depresjon
7 dager og 14 dager
Generalisert angstlidelse (GAD-7) endring fra baseline
Tidsramme: 24 timer, 7 dager og 14 dager
Endring fra baseline i GAD-7. Den totale poengsummen for de 7 elementene varierer fra 0 til 21. Høyere score indikerer mer angst.
24 timer, 7 dager og 14 dager
Klinisk globalt inntrykk - alvorlighetsgrad (CGI-S) endring fra baseline
Tidsramme: 24 timer, 7 dager og 14 dager
Endring fra baseline i CGI-S. Poengsummen varierte fra 0 til 7. Høyere poengsum indikerer en mer alvorlig eller forverret tilstand.
24 timer, 7 dager og 14 dager
Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I)
Tidsramme: 24 timer, 7 dager og 14 dager
Denne poengsummen varierer fra 0 til 7. Høyere poengsum indikerer en mer alvorlig eller forverring av tilstanden
24 timer, 7 dager og 14 dager
Rask oversikt over depressiv symptomatologi (QIDS-SR-16) endring fra baseline
Tidsramme: 24 timer, 7 dager og 14 dager
Endring fra baseline i QIDS-SR-16. Total poengsum varierer fra 0 til 42. Høyere skår indikerer mer alvorlig depresjon.
24 timer, 7 dager og 14 dager
Europeisk kvalitet - 5 dimensjoner - 3 nivåer (EQ-5D-3L) endring fra grunnlinje
Tidsramme: 24 timer, 7 dager og 14 dager
Endring fra baseline i EQ-5D-3L. Den visuelle analoge skalaen varierer fra 0 til 100. Høyere score indikerer en bedre helsetilstand.
24 timer, 7 dager og 14 dager
Behandlingsfremkallende bivirkninger oppsummert etter behandlingsgruppe, systemorganklasse og foretrukket termin
Tidsramme: 14 dager
Antall deltakere i hver behandlingsgruppe med behandlingsutløste bivirkninger kategorisert ved bruk av MedDRA v24.0 eller høyere
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Perception Neuroscience

Samarbeidspartnere

Precision For Medicine
IQVIA Biotech

Etterforskere

  • Studieleder: Chief Medical Officer, Perception Neuroscience

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

10. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PCN-101-21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere