Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus PCN-101:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi TRD:ssä

perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: Perception Neuroscience

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus laskimonsisäisen PCN-101:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi hoidossa kestävässä masennuksessa

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, joka koostuu kolmesta vaiheesta: seulonta (enintään 2 viikkoa [päivä -15 - päivä -2]), klinikkahoito (päivä -1 - päivä 2, mukaan lukien kaksoissokkohoito [päivä 1]) ja hoidon jälkeinen seuranta (7 ja 14 päivää infuusion jälkeen päivinä 8 ja 15). Yhteensä 93 aikuista koehenkilöä, joilla on TRD, jaetaan satunnaisesti yhtä suuriin kohortteihin, joissa on 31 koehenkilöä/käsivarsi, tutkimuksen 3 haaraan sokkoutetusti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Gdańsk, Puola, 80-438
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Gdańsk, Puola, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Tuszyn, Puola, 95-080
        • Prywatny Gabinet Lekarski Jaroslaw Strzelec
      • Świecie, Puola, 86-100
        • Wojewódzki Szpital dla Nerwowo i Psychicznie Chorych
  • Saksa
      • Frankfurt, Saksa, 60528
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Mittweida, Saksa, 09648
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
      • Schwerin, Saksa, 19053
        • Somni Bene GmbH
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • CNS Network
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
        • Synergy San Diego
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • NRC Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
        • Premier Clinical Research Institute Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Psych Atlanta
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • North Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
        • Insite Clinical Research LLC; Inpatient facility name: Serenity
      • Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan ja antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
  • Paina >= 50 kg ja painoindeksi >= 18 ja
  • Toistuvan vakavan masennushäiriön (MDD) diagnoosi ilman psykoottisia piirteitä mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan viides painos (DSM-V) mukaan, vahvistettu Mini-International Neuropsychiatric Interview
  • Hamilton Depression Rating Scalen kokonaispistemäärä > 20
  • Riittämätön vaste vähintään 2 masennuslääkkeelle nykyisessä masennusjaksossa, joita annettiin >= 6 viikkoa
  • Stabiili oraalinen masennuslääkehoito ilman annoksen muutosta vähintään 30 päivän ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Sellaisten sairauksien tai tilojen historia tai nykyiset merkit ja oireet, joiden vuoksi osallistuminen ei ole tutkittavan edun mukaista tai jotka voisivat estää, rajoittaa tai hämmentää protokollakohtaisia ​​arviointeja
  • Keskivaikea tai vakava päävamma tai muut neurologiset häiriöt, hermostoa rappeuttavat häiriöt tai systeemiset lääketieteelliset sairaudet, jotka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsevät tutkimuksen suorittamista tai sekoittavat tutkimusarvioita
  • Hänellä on ensisijainen DSM-V-diagnoosi nykyisestä (aktiivisesta) MDD:stä, jolla on psykoottisia piirteitä, paniikkihäiriö, pakko-oireinen häiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, anorexia nervosa tai bulimia nervosa.
  • Hänellä on aiempi DSM-V-diagnoosi primaarisesta psykoottisesta häiriöstä, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai siihen liittyvistä häiriöistä, älyllisestä tai autismikirjon häiriöstä tai persoonallisuushäiriöstä.
  • Onko hänellä jokin merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan mielestä joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi, vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai vaikuttaa tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen
  • Onko hänellä lääkityksestä huolimatta hallitsematon verenpaine, seulonta systolinen verenpaine > 160 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 90 mm Hg tai aiempi hypertensiivinen kriisi.
  • Epänormaali EKG, jolla on kliinistä merkitystä seulonnassa tai lähtötilanteessa
  • On tunnettu tai positiivinen serologia ihmisen immuunikatovirukselle, hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -infektiolle
  • Hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain seulontaa edeltäneiden 5 vuoden aikana (poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat ja kohdunkaulan karsinooma in situ tai pahanlaatuinen kasvain, joka tutkijan näkemyksen mukaan yhdessä sponsorin Medical Monitorin kanssa, toistumisen riskin katsotaan olevan minimaalinen)
  • Hänellä on murha-ajatuksia/aikomuksia tutkijan kliinisen arvion mukaan, tai hänellä on itsemurha-ajatuksia, joilla on jokin toimintaaiko, kuukauden sisällä ennen seulonnan aloittamista tutkijan kliinisen arvion tai C-SSRS:n perusteella, tai hänellä on itsemurhakäyttäytymistä tutkijan alueella. viime vuonna ennen seulonta-/mahdollisen havaintovaiheen alkua
  • Hänelle on tehty suuri leikkaus neljän viikon aikana ennen seulontaa tai hän ei ole täysin toipunut leikkauksesta tai suunnitellusta leikkauksesta sinä aikana, jona koehenkilön odotetaan osallistuvan tutkimukseen
  • Hänellä on kohtalainen maksan vajaatoiminta seulonnassa, määriteltynä seerumin alaniiniaminotransferaasin tai aspartaattiaminotransferaasin > 2 × normaalin yläraja tai kokonaisbilirubiini > 2 × normaalin yläraja
  • On saanut kiellettyjä hoitoja seuraavasti:
  • Maksan sytokromi P450 (CYP) 2B6:n (CYP) 2B6:n tai CYP3A:n tunnetun voimakkaan inhibiittorin saaminen 1 viikon sisällä tai 5 kertaa lääkkeen puoliintumisaikaa pidemmän ajanjakson sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa päivänä 1
  • Hoito kielletyllä psykoosilääkkeellä viimeisten 30 vuorokauden aikana ennen seulontaa, paitsi koehenkilöt, jotka saavat vakaita annoksia ketiapiinia, aripipratsolia, breksipratsolia tai olantsapiinia, jotka on määrätty masennuksen (ilman psykoosia) lisähoitona.
  • Muutokset psykotrooppisten lääkkeiden tyypissä tai annoksessa viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa
  • Hoito monoamiinioksidaasin estäjillä tällä hetkellä tai seulonnan viimeisten 30 päivän aikana
  • Suun kautta otettavat ehkäisyannokset eivät saa sisältää enempää kuin 30 mikrogrammaa etinyyliestradiolia vuorokaudessa
  • On aloittanut psykoterapian tai akupunktioakupunktion viimeisten 90 päivän aikana seulonnasta. Myöskään potilaat, jotka suunnittelevat aloittavansa yksilö- tai ryhmäterapian tutkimuksen aikana, eivät ole tukikelpoisia
  • on saanut sähköhoitoa, transkraniaalista magneettistimulaatiota, emättimen hermostimulaatiota, syväaivostimulaatiota tai muuta aivostimulaatiohoitoa viimeisten 4 viikon aikana tai on tällä hetkellä käytössä joko masennuksen akuuttina tai ylläpitohoitona
  • On saanut IP-osoitteen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä
  • Hänellä on ollut päihteiden väärinkäyttöä (huume tai alkoholi) tai riippuvuus (paitsi nikotiini tai kofeiini) seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana
  • Hänellä on aiemmin ollut vastetta ketamiinille, R-ketamiinille tai S-ketamiinille tai hän on saanut vähintään 8 annosta ketamiinia, R-ketamiinia tai S-ketamiinia elämänsä aikana
  • Hänellä on aiempi intoleranssi ketamiinille, R-ketamiinille tai S-ketamiinille
  • Ketamiinin, R-ketamiinin, S-ketamiinin tai fensyklidiinin väärinkäyttö historiassa
  • Koehenkilöt eivät saa syödä greippiä, greippimehua tai Sevillan appelsiineihin liittyviä tuotteita 72 tuntiin ennen IP-antoa ja koko tutkimuksen ajan
  • Sillä on kliinisesti merkittäviä pitkäaikaisia ​​COVID-19-oireita. Hänellä on tällä hetkellä COVID-19:n merkkejä tai oireita
  • COVID-19-rokotus on sallittu niin kauan kuin annokset annetaan ≥ 30 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista; rokottaminen ei ole sallittu tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Infuusiokonsentraatti liuosta varten
Kokeellinen: PCN-101 30 mg
Lääke: PCN-101
Infuusiokonsentraatti liuosta varten
Muut nimet:
  • R-ketamiini
Kokeellinen: PCN-101 60 mg
Lääke: PCN-101
Infuusiokonsentraatti liuosta varten
Muut nimet:
  • R-ketamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 24 tuntia
Aikaikkuna: 24 tuntia
Muutos lähtötilanteesta 24 tuntiin infuusion aloittamisen jälkeen Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikolla. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-60. Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan masennukseen.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) >= 50 % parannus
Aikaikkuna: 2 tuntia, 4 tuntia, 24 tuntia, 7 päivää ja 14 päivää
Niiden potilaiden osuus, joiden MADRS-kokonaispistemäärä parani >= 50 % ennen annosta. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-60. Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan masennukseen.
2 tuntia, 4 tuntia, 24 tuntia, 7 päivää ja 14 päivää
Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS) <= 10
Aikaikkuna: 24 tuntia, 7 päivää ja 14 päivää
Remissiossa olevien koehenkilöiden osuus (MADRS-kokonaispistemäärä <= 10). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-60. Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan masennukseen.
24 tuntia, 7 päivää ja 14 päivää
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 7 päivää ja 14 päivää
Muutos lähtötilanteesta HAM-D:ssä. 17 kohteen kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–52. Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan masennukseen
7 päivää ja 14 päivää
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7) muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 24 tuntia, 7 päivää ja 14 päivää
Muutos lähtötasosta GAD-7:ssä. Seitsemän kohteen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta.
24 tuntia, 7 päivää ja 14 päivää
Kliininen globaali vaikutelma – vakavuuden (CGI-S) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 tuntia, 7 päivää ja 14 päivää
Muutos perustilasta CGI-S:ssä. Pistemäärä vaihteli välillä 0–7. Korkeammat pisteet osoittavat tilan vakavampaa tai pahenemista.
24 tuntia, 7 päivää ja 14 päivää
Kliininen kokonaisvaikutelma – parannus (CGI-I)
Aikaikkuna: 24 tuntia, 7 päivää ja 14 päivää
Tämä pistemäärä vaihtelee välillä 0–7. Korkeammat pisteet osoittavat tilan vakavampaa tai pahenemista
24 tuntia, 7 päivää ja 14 päivää
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR-16) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 tuntia, 7 päivää ja 14 päivää
Muutos lähtötilanteesta QIDS-SR-16:ssa. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-42. Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan masennukseen.
24 tuntia, 7 päivää ja 14 päivää
Eurooppalainen laatu - 5 ulottuvuutta - 3 tasoa (EQ-5D-3L) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 tuntia, 7 päivää ja 14 päivää
Muutos perustilasta EQ-5D-3L:ssä. Visuaalinen analoginen asteikko on 0-100. Korkeammat pisteet kertovat paremmasta terveydentilasta.
24 tuntia, 7 päivää ja 14 päivää
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat Yhteenveto hoitoryhmän, elinjärjestelmän ja suositellun termin mukaan
Aikaikkuna: 14 päivää
Niiden osallistujien määrä kussakin hoitoryhmässä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia, jotka on luokiteltu käyttämällä MedDRA v24.0:aa tai uudempaa
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Perception Neuroscience

Yhteistyökumppanit

Precision For Medicine
IQVIA Biotech

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Chief Medical Officer, Perception Neuroscience

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PCN-101-21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa