Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie för att bedöma säkerhet och effekt av PCN-101 i TRD

10 maj 2024 uppdaterad av: Perception Neuroscience

En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie för att bedöma säkerhet och effekt av intravenös PCN-101 vid behandling av resistent depression

Detta är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenterstudie som består av 3 faser: screening (upp till 2 veckor [Dag -15 till Dag -2]), klinikbehandling (Dag -1 till Dag 2; inklusive dubbelblind behandling [dag 1]) och uppföljning efter behandling (7 och 14 dagar efter infusion på dag 8 respektive dag 15). Totalt 93 vuxna försökspersoner med TRD kommer att slumpmässigt fördelas i lika kohorter om 31 försökspersoner/arm till studiens 3 armar på ett blindat sätt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • CNS Network
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • Lemon Grove, California, Förenta staterna, 91945
        • Synergy San Diego
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • NRC Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33122
        • Premier Clinical Research Institute Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Psych Atlanta
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • North Canton, Ohio, Förenta staterna, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • Insite Clinical Research LLC; Inpatient facility name: Serenity
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-438
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Gdańsk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Tuszyn, Polen, 95-080
        • Prywatny Gabinet Lekarski Jaroslaw Strzelec
      • Świecie, Polen, 86-100
        • Wojewódzki Szpital dla Nerwowo i Psychicznie Chorych
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60528
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Mittweida, Tyskland, 09648
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
      • Schwerin, Tyskland, 19053
        • Somni Bene GmbH
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan ge och ge undertecknat informerat samtycke
  • Väg >= 50 kg och har ett body mass index >= 18 och
  • Diagnos av återkommande allvarlig depressiv sjukdom (MDD) utan psykotiska egenskaper enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V), bekräftad av Mini-International Neuropsychiatric Interview
  • Hamilton Depression Rating Scale totalpoäng > 20
  • Otillräckligt svar på minst 2 antidepressiva läkemedel i den aktuella episoden av depression som gavs i >= 6 veckor
  • Stabil oral antidepressiv behandling utan dosändring i minst 30 dagar

Exklusions kriterier:

  • Historik av eller aktuella tecken och symtom på sjukdomar eller tillstånd som skulle göra att deltagande inte är i försökspersonens bästa eller som kan förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecificerade bedömningarna
  • Historik med måttligt eller allvarligt huvudtrauma eller andra neurologiska störningar, neurodegenerativ störning eller systemiska medicinska sjukdomar som enligt utredaren sannolikt kommer att störa genomförandet av studien eller förväxla studiebedömningarna
  • Har en primär DSM-V-diagnos av aktuell (aktiv) MDD med psykotiska egenskaper, panikångest, tvångssyndrom, posttraumatiskt stressyndrom, anorexia nervosa eller bulimia nervosa.
  • Har en tidigare DSM-V-diagnos av en primär psykotisk störning, bipolära eller relaterade störningar, intellektuell eller autismspektrumstörning eller borderline personlighetsstörning
  • Har någon signifikant sjukdom eller störning som enligt utredarens åsikt antingen kan utsätta försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien, påverka studiens resultat eller påverka försökspersonens förmåga att delta i studien
  • Har okontrollerad hypertoni, trots medicinering, vid screening av systoliskt blodtryck > 160 mm Hg eller diastoliskt blodtryck > 90 mm Hg eller någon tidigare historia av hypertonisk kris.
  • Har ett onormalt EKG av klinisk relevans vid screening eller baslinje
  • Har känd historia av eller positiv serologi för humant immunbristvirus, hepatit B-ytantigen, hepatit C-infektion
  • Har en historia av malignitet inom de 5 åren före screening (undantag är skivepitelcancer och basalcellscancer i huden och karcinom in situ i livmoderhalsen, eller en malignitet som enligt utredarens åsikt, i samverkan med sponsorns medicinska monitor, anses ha minimal risk för återfall)
  • Har en mordtanke/-avsikt enligt utredarens kliniska bedömning, eller har självmordstankar med någon avsikt att agera inom 1 månad före start av screening enligt utredarens kliniska bedömning eller baserat på C-SSRS, eller en historia av suicidalt beteende inom det senaste året innan screening/prospektiv observationsfas inleddes
  • Har genomgått en större operation inom 4 veckor före screening, eller kommer inte att ha återhämtat sig helt från operation eller planerad operation under den tid patienten förväntas delta i studien
  • Har måttligt nedsatt leverfunktion vid screening, definierat som serumalaninaminotransferas eller aspartataminotransferas > 2 × övre normalgräns eller total bilirubin > 2 × övre normalgräns
  • Har fått några otillåtna behandlingar enligt följande:
  • Mottagande av en känd potent hämmare av hepatisk cytokrom P450 (CYP) 2B6, eller CYP3A, aktivitet inom 1 vecka eller inom en period 5 gånger läkemedlets halveringstid, beroende på vilken som är längre, före den första administreringen av studieläkemedlet på dag 1
  • Behandling med ett ej tillåtet antipsykotiskt läkemedel under de senaste 30 dagarna före screening, förutom försökspersoner som har stabila doser av quetiapin, aripiprazol, brexpiprazol eller olanzapin ordinerade som tilläggsbehandling för depression (utan psykos) kan inkluderas i studien
  • Eventuella förändringar i typ eller dos av psykotropa läkemedel under de senaste 30 dagarna före screening
  • Behandling med monoaminoxidashämmare för närvarande eller inom de senaste 30 dagarna efter screening
  • Doser av p-piller bör inte innehålla mer än 30 mikrogram etinylöstradiol per dag
  • Har påbörjat psykoterapi eller akupunkturakupunktur inom de senaste 90 dagarna efter screening. Patienter som planerar att påbörja individuell eller gruppterapi under studien är inte heller behöriga
  • Har fått elektrokonvulsiv behandling, transkraniell magnetisk stimulering, vagus nervstimulering, djup hjärnstimulering eller annan hjärnstimuleringsbehandling under de senaste 4 veckorna eller används för närvarande som antingen akut eller underhållsbehandling av depression
  • Har fått någon IP inom 30 dagar eller 5 halveringstider
  • Har en historia av drogmissbruk (drog eller alkohol) eller beroende (förutom nikotin eller koffein) under de senaste 6 månaderna före screeningbesöket
  • Har en historia av tidigare utebliven respons på ketamin, R-ketamin eller S-ketamin, eller har fått 8 eller fler doser av ketamin, R-ketamin eller S-ketamin under sin livstid
  • Har en tidigare historia av intolerans mot ketamin, R-ketamin eller S-ketamin
  • Tidigare missbruk av ketamin, R-ketamin, S-ketamin eller fencyklidin
  • Försökspersoner bör inte konsumera grapefrukt, grapefruktjuice eller Sevilla apelsinrelaterade produkter under 72 timmar före IP-administrering och under hela studien
  • Har förekomst av kliniskt relevanta långvariga covid-19-symtom. Har aktuella tecken eller symtom på covid-19
  • Covid-19-vaccination är tillåten så länge som doserna administreras ≥ 30 dagar före administrering av studieläkemedlet; vaccination är inte tillåtet under studiens gång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Experimentell: PCN-101 30 mg
Läkemedel: PCN-101
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Andra namn:
  • R-ketamin
Experimentell: PCN-101 60 mg
Läkemedel: PCN-101
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Andra namn:
  • R-ketamin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
Ändra från baslinjen till 24 timmar efter påbörjad infusion i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Den totala poängen varierar från 0 till 60. Högre poäng indikerar svårare depression.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) >= 50 % förbättring
Tidsram: 2 timmar, 4 timmar, 24 timmar, 7 dagar och 14 dagar
Andel försökspersoner med >= 50 % förbättring av MADRS totalpoäng från fördos. Den totala poängen varierar från 0 till 60. Högre poäng indikerar svårare depression.
2 timmar, 4 timmar, 24 timmar, 7 dagar och 14 dagar
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) <= 10
Tidsram: 24 timmar, 7 dagar och 14 dagar
Andel försökspersoner med remission (MADRS totalpoäng <= 10). Den totala poängen varierar från 0 till 60. Högre poäng indikerar svårare depression.
24 timmar, 7 dagar och 14 dagar
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Ändring från baslinjen
Tidsram: 7 dagar och 14 dagar
Ändring från Baseline i HAM-D. Den totala poängen för de 17 objekten kan variera från 0 till 52. Högre poäng tyder på svårare depression
7 dagar och 14 dagar
Generaliserat ångestsyndrom (GAD-7) förändring från baslinjen
Tidsram: 24 timmar, 7 dagar och 14 dagar
Ändring från Baseline i GAD-7. Totalpoängen för de 7 objekten varierar från 0 till 21. Högre poäng tyder på mer ångest.
24 timmar, 7 dagar och 14 dagar
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) Change from Baseline
Tidsram: 24 timmar, 7 dagar och 14 dagar
Ändra från Baseline i CGI-S. Poängen varierade från 0 till 7. Högre poäng tyder på ett allvarligare eller försämrat tillstånd.
24 timmar, 7 dagar och 14 dagar
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Tidsram: 24 timmar, 7 dagar och 14 dagar
Denna poäng varierar från 0 till 7. Högre poäng indikerar en allvarligare eller försämrad tillstånd
24 timmar, 7 dagar och 14 dagar
Snabbinventering av depressiv symtomatologi (QIDS-SR-16) förändring från baslinjen
Tidsram: 24 timmar, 7 dagar och 14 dagar
Ändra från Baseline i QIDS-SR-16. Totalpoäng varierar från 0 till 42. Högre poäng tyder på svårare depression.
24 timmar, 7 dagar och 14 dagar
Europeisk kvalitet - 5 dimensioner - 3 nivåer (EQ-5D-3L) Ändring från baslinjen
Tidsram: 24 timmar, 7 dagar och 14 dagar
Ändra från Baseline i EQ-5D-3L. Den visuella analoga skalan sträcker sig från 0 till 100. Högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd.
24 timmar, 7 dagar och 14 dagar
Behandlingsuppkomna biverkningar sammanfattade efter behandlingsgrupp, organsystem och önskad term
Tidsram: 14 dagar
Antalet deltagare i varje behandlingsgrupp med behandlingsuppkomna biverkningar kategoriserade med MedDRA v24.0 eller högre
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Perception Neuroscience

Samarbetspartners

Precision For Medicine
IQVIA Biotech

Utredare

  • Studierektor: Chief Medical Officer, Perception Neuroscience

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

10 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2022

Första postat (Faktisk)

10 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PCN-101-21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera