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Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para evaluar la seguridad y la eficacia de PCN-101 en TRD

10 de mayo de 2024 actualizado por: Perception Neuroscience

Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para evaluar la seguridad y la eficacia de PCN-101 intravenoso en la depresión resistente al tratamiento

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, que consta de 3 fases: detección (hasta 2 semanas [Día -15 al Día -2]), Tratamiento en la Clínica (Día -1 al Día 2; incluyendo tratamiento doble ciego [Día 1]) y seguimiento posterior al tratamiento (7 y 14 días después de la infusión en los Días 8 y 15, respectivamente). Se asignará aleatoriamente un total de 93 sujetos adultos con TRD en cohortes iguales de 31 sujetos/brazo a los 3 brazos del estudio de manera ciega.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania, 60528
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Mittweida, Alemania, 09648
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
      • Schwerin, Alemania, 19053
        • Somni Bene GmbH
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • CNS Network
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
        • Synergy San Diego
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • NRC Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Premier Clinical Research Institute Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Psych Atlanta
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Insite Clinical Research LLC; Inpatient facility name: Serenity
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-438
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Gdańsk, Polonia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Tuszyn, Polonia, 95-080
        • Prywatny Gabinet Lekarski Jaroslaw Strzelec
      • Świecie, Polonia, 86-100
        • Wojewódzki Szpital dla Nerwowo i Psychicznie Chorych

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de dar y dar consentimiento informado firmado
  • Pesar >= 50 kg y tener un índice de masa corporal >= 18 y
  • Diagnóstico de trastorno depresivo mayor recurrente (MDD) sin características psicóticas según el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-V), confirmado por Mini-International Neuropsychiatric Interview
  • Puntuación total de la escala de calificación de depresión de Hamilton > 20
  • Respuesta inadecuada a al menos 2 antidepresivos en el episodio actual de depresión que se administraron durante >= 6 semanas
  • Tratamiento antidepresivo oral estable sin cambio de dosis durante al menos 30 días

Criterio de exclusión:

  • Historial o signos y síntomas actuales de enfermedades o condiciones que harían que la participación no fuera en el mejor interés del sujeto o que pudieran prevenir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo
  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico moderado o grave u otros trastornos neurológicos, trastornos neurodegenerativos o enfermedades médicas sistémicas que, en opinión del investigador, puedan interferir con la realización del estudio o confundir las evaluaciones del estudio.
  • Tiene un diagnóstico primario DSM-V de TDM actual (activo) con características psicóticas, trastorno de pánico, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de estrés postraumático, anorexia nerviosa o bulimia nerviosa.
  • Tiene un diagnóstico previo DSM-V actual de un trastorno psicótico primario, bipolar o trastornos relacionados, trastorno intelectual o del espectro autista o trastorno límite de la personalidad
  • Tiene alguna enfermedad o trastorno significativo que, en opinión del investigador, puede poner al sujeto en riesgo debido a su participación en el estudio, influir en los resultados del estudio o afectar la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
  • Tiene hipertensión no controlada, a pesar de la medicación, en la detección de presión arterial sistólica > 160 mm Hg o presión arterial diastólica > 90 mm Hg o cualquier antecedente de crisis hipertensiva.
  • Tiene un ECG anormal de relevancia clínica en la selección o al inicio
  • Tiene antecedentes conocidos o serología positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana, antígeno de superficie de la hepatitis B, infección por hepatitis C
  • Tiene antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la selección (las excepciones son los carcinomas de células escamosas y basales de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino, o una malignidad que, en opinión del investigador, con la concurrencia del Monitor médico del patrocinador, se considera que tiene un riesgo mínimo de recurrencia)
  • Tiene ideación/intención homicida según el juicio clínico del investigador, o tiene ideación suicida con alguna intención de actuar dentro de 1 mes antes del inicio de la selección según el juicio clínico del investigador o según el C-SSRS, o antecedentes de comportamiento suicida dentro del último año antes del inicio de la fase de observación prospectiva/selección
  • Ha tenido una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la selección, o no se habrá recuperado completamente de la cirugía o de la cirugía planificada durante el tiempo que se espera que el sujeto participe en el estudio.
  • Tiene una función hepática moderadamente alterada en la selección, definida como alanina aminotransferasa sérica o aspartato aminotransferasa > 2 × límite superior de la normalidad o bilirrubina total > 2 × límite superior de la normalidad
  • Ha recibido cualquier terapia no permitida de la siguiente manera:
  • Recibir un inhibidor potente conocido de la actividad del citocromo P450 hepático (CYP) 2B6 o CYP3A dentro de 1 semana o dentro de un período de 5 veces la vida media del fármaco, lo que sea más largo, antes de la primera administración del fármaco del estudio en el Día 1
  • El tratamiento con un antipsicótico no permitido en los últimos 30 días antes de la selección, excepto los sujetos que reciben dosis estables de quetiapina, aripiprazol, brexpiprazol u olanzapina prescritos como tratamiento adjunto para la depresión (sin psicosis) pueden incluirse en el estudio.
  • Cualquier cambio en el tipo o dosis de medicación psicotrópica en los últimos 30 días antes de la selección
  • Tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa actualmente o en los últimos 30 días antes de la selección
  • Las dosis de anticonceptivos orales no deben contener más de 30 microgramos de etinilestradiol por día.
  • Ha iniciado psicoterapia o acupuntura acupuntura en los últimos 90 días de la selección. Los pacientes que planean iniciar una terapia individual o grupal durante el estudio tampoco son elegibles.
  • Ha recibido terapia electroconvulsiva, estimulación magnética transcraneal, estimulación del nervio vagal, estimulación cerebral profunda u otro tratamiento de estimulación cerebral en las últimas 4 semanas o se usa actualmente como tratamiento agudo o de mantenimiento de la depresión
  • Ha recibido cualquier IP dentro de los 30 días o 5 vidas medias
  • Tiene antecedentes de abuso de sustancias (drogas o alcohol) o dependencia (excepto nicotina o cafeína) en los 6 meses anteriores a la visita de selección
  • Tiene antecedentes de falta de respuesta previa a la ketamina, R-ketamina o S-ketamina, o ha recibido 8 o más dosis de ketamina, R-ketamina o S-ketamina en su vida
  • Tiene antecedentes de intolerancia a la ketamina, R-ketamina o S-ketamina
  • Antecedentes de abuso de ketamina, R-ketamina, S-ketamina o fenciclidina
  • Los sujetos no deben consumir toronja, jugo de toronja o productos relacionados con la naranja de Sevilla durante las 72 horas anteriores a la administración IP y durante todo el estudio.
  • Tiene la presencia de síntomas de COVID-19 a largo plazo clínicamente relevantes. Tiene signos o síntomas actuales de COVID-19
  • La vacunación contra la COVID-19 está permitida siempre que las dosis se administren ≥ 30 días antes de la administración del fármaco del estudio; la vacunación no está permitida durante el curso del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Concentrado para solución para perfusión
Experimental: PCN-101 30 mg
Droga: PCN-101
Concentrado para solución para perfusión
Otros nombres:
  • R-ketamina
Experimental: PCN-101 60 mg
Droga: PCN-101
Concentrado para solución para perfusión
Otros nombres:
  • R-ketamina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS) 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
Cambio desde el inicio hasta 24 horas después del inicio de la infusión en la Escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS). La puntuación general oscila entre 0 y 60. Las puntuaciones más altas indican una depresión más grave.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS) >= 50 % de mejora
Periodo de tiempo: 2 horas, 4 horas, 24 horas, 7 días y 14 días
Proporción de sujetos con una mejora >= 50 % en la puntuación total MADRS desde la predosis. La puntuación general oscila entre 0 y 60. Las puntuaciones más altas indican una depresión más grave.
2 horas, 4 horas, 24 horas, 7 días y 14 días
Escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS) <= 10
Periodo de tiempo: 24 horas, 7 días y 14 días
Proporción de sujetos con remisión (puntuación total MADRS <= 10). La puntuación general oscila entre 0 y 60. Las puntuaciones más altas indican una depresión más grave.
24 horas, 7 días y 14 días
Cambio en la escala de calificación de la depresión de Hamilton (HAM-D) desde el inicio
Periodo de tiempo: 7 días y 14 días
Cambio desde el inicio en HAM-D. La puntuación total de los 17 ítems podría oscilar entre 0 y 52. Las puntuaciones más altas indican una depresión más grave
7 días y 14 días
Cambio en el trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 horas, 7 días y 14 días
Cambio desde el inicio en GAD-7. La puntuación total de los 7 ítems oscila entre 0 y 21. Las puntuaciones más altas indican más ansiedad.
24 horas, 7 días y 14 días
Impresión clínica global: cambio de gravedad (CGI-S) desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 horas, 7 días y 14 días
Cambio desde la línea de base en CGI-S. La puntuación osciló entre 0 y 7. Las puntuaciones más altas indican una afección más grave o un empeoramiento.
24 horas, 7 días y 14 días
Impresión Clínica Global - Mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: 24 horas, 7 días y 14 días
Esta puntuación varía de 0 a 7. Las puntuaciones más altas indican una gravedad o un empeoramiento de la afección.
24 horas, 7 días y 14 días
Cambio en el Inventario rápido de sintomatología depresiva (QIDS-SR-16) desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 horas, 7 días y 14 días
Cambio desde el valor inicial en QIDS-SR-16. La puntuación total oscila entre 0 y 42. Las puntuaciones más altas indican una depresión más grave.
24 horas, 7 días y 14 días
Calidad europea - 5 dimensiones - 3 niveles (EQ-5D-3L) Cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 horas, 7 días y 14 días
Cambio desde el valor inicial en EQ-5D-3L. La escala analógica visual va de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
24 horas, 7 días y 14 días
Eventos adversos que surgieron durante el tratamiento resumidos por grupo de tratamiento, clasificación de órganos y sistemas y término preferido
Periodo de tiempo: 14 dias
El número de participantes en cada grupo de tratamiento con eventos adversos emergentes del tratamiento categorizados utilizando MedDRA v24.0 o superior
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Perception Neuroscience

Colaboradores

Precision For Medicine
IQVIA Biotech

Investigadores

  • Director de estudio: Chief Medical Officer, Perception Neuroscience

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

10 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PCN-101-21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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