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Une étude randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du PCN-101 dans le TRD

10 mai 2024 mis à jour par: Perception Neuroscience

Une étude randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du PCN-101 intraveineux dans la dépression résistante au traitement

Il s'agit d'une étude multicentrique en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, composée de 3 phases : dépistage (jusqu'à 2 semaines [jour -15 à jour -2]), traitement en clinique (jour -1 à jour 2 ; y compris traitement en double aveugle [jour 1]) et suivi post-traitement (7 et 14 jours après la perfusion aux jours 8 et 15, respectivement). Un total de 93 sujets adultes atteints de TRD seront répartis au hasard dans des cohortes égales de 31 sujets/bras aux 3 bras de l'étude, en aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne, 60528
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Mittweida, Allemagne, 09648
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
      • Schwerin, Allemagne, 19053
        • Somni Bene GmbH
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Pologne
      • Gdańsk, Pologne, 80-438
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Gdańsk, Pologne, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Tuszyn, Pologne, 95-080
        • Prywatny Gabinet Lekarski Jaroslaw Strzelec
      • Świecie, Pologne, 86-100
        • Wojewódzki Szpital dla Nerwowo i Psychicznie Chorych
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • CNS Network
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
        • Synergy San Diego
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • NRC Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33122
        • Premier Clinical Research Institute Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Psych Atlanta
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • North Canton, Ohio, États-Unis, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • Texas
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
        • Insite Clinical Research LLC; Inpatient facility name: Serenity
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de donner et de donner un consentement éclairé signé
  • Peser >= 50 kg et avoir un indice de masse corporelle >= 18 et
  • Diagnostic de trouble dépressif majeur récurrent (TDM) sans caractéristiques psychotiques selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-V), confirmé par Mini-International Neuropsychiatric Interview
  • Score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton > 20
  • Réponse inadéquate à au moins 2 antidépresseurs dans l'épisode actuel de dépression qui ont été administrés pendant >= 6 semaines
  • Traitement antidépresseur oral stable sans changement de dose pendant au moins 30 jours

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou signes et symptômes actuels de maladies ou d'affections qui rendraient la participation non dans le meilleur intérêt du sujet ou qui pourraient empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole
  • Antécédents de traumatisme crânien modéré ou grave ou d'autres troubles neurologiques, de troubles neurodégénératifs ou de maladies médicales systémiques qui, de l'avis de l'investigateur, sont susceptibles d'interférer avec le déroulement de l'étude ou de confondre les évaluations de l'étude
  • A un diagnostic principal du DSM-V de TDM actuel (actif) avec des caractéristiques psychotiques, un trouble panique, un trouble obsessionnel compulsif, un trouble de stress post-traumatique, une anorexie mentale ou une boulimie nerveuse.
  • A un diagnostic actuel du DSM-V antérieur d'un trouble psychotique primaire, d'un trouble bipolaire ou apparenté, d'un trouble du spectre intellectuel ou autistique ou d'un trouble de la personnalité limite
  • A une maladie ou un trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, influencer les résultats de l'étude ou affecter la capacité du sujet à participer à l'étude
  • A une hypertension non contrôlée, malgré les médicaments, à Dépistage de la pression artérielle systolique > 160 mm Hg ou de la pression artérielle diastolique > 90 mm Hg ou de tout antécédent de crise hypertensive.
  • A un ECG anormal de pertinence clinique au dépistage ou au départ
  • A des antécédents connus ou une sérologie positive pour le virus de l'immunodéficience humaine, l'antigène de surface de l'hépatite B, l'infection par l'hépatite C
  • A des antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage (les exceptions sont les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau et le carcinome in situ du col de l'utérus, ou une malignité qui, de l'avis de l'investigateur, avec l'accord du moniteur médical du promoteur, est considéré comme ayant un risque minimal de récidive)
  • A des idées / intentions d'homicide selon le jugement clinique de l'investigateur, ou a des idées suicidaires avec une certaine intention d'agir dans le mois précédant le début du dépistage selon le jugement clinique de l'investigateur ou sur la base du C-SSRS, ou des antécédents de comportement suicidaire au sein du l'année écoulée avant le début de la phase de dépistage/d'observation prospective
  • A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou n'aura pas complètement récupéré de la chirurgie ou de la chirurgie planifiée pendant la période où le sujet devrait participer à l'étude
  • A une fonction hépatique modérément altérée au moment du dépistage, définie comme une alanine aminotransférase sérique ou une aspartate aminotransférase > 2 × limite supérieure de la normale ou bilirubine totale > 2 × limite supérieure de la normale
  • A reçu des thérapies non autorisées comme suit :
  • Réception d'un inhibiteur puissant connu de l'activité du cytochrome hépatique P450 (CYP) 2B6, ou CYP3A, dans la semaine ou dans une période de 5 fois la demi-vie du médicament, selon la plus longue des deux, avant la première administration du médicament à l'étude le jour 1
  • Traitement avec un antipsychotique non autorisé au cours des 30 derniers jours précédant le dépistage, à l'exception des sujets qui reçoivent des doses stables de quétiapine, d'aripiprazole, de brexpiprazole ou d'olanzapine prescrits comme traitement d'appoint pour la dépression (sans psychose) peuvent être inclus dans l'étude
  • Tout changement de type ou de dose de médicament psychotrope au cours des 30 derniers jours précédant le dépistage
  • Traitement avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase actuellement ou au cours des 30 derniers jours suivant le dépistage
  • Les doses de contraception orale ne doivent pas contenir plus de 30 microgrammes d'éthinylestradiol par jour
  • A commencé une psychothérapie ou une acupuncture au cours des 90 derniers jours suivant le dépistage. Les patients prévoyant d'initier une thérapie individuelle ou de groupe au cours de l'étude ne sont pas non plus éligibles
  • A reçu une thérapie électroconvulsive, une stimulation magnétique transcrânienne, une stimulation du nerf vague, une stimulation cérébrale profonde ou un autre traitement de stimulation cérébrale au cours des 4 dernières semaines ou actuellement utilisé comme traitement aigu ou d'entretien de la dépression
  • A reçu une IP dans les 30 jours ou 5 demi-vies
  • A des antécédents d'abus de substances (drogues ou alcool) ou de dépendance (à l'exception de la nicotine ou de la caféine) au cours des 6 mois précédant la visite de dépistage
  • A des antécédents de non-réponse à la kétamine, à la R-kétamine ou à la S-kétamine, ou a reçu 8 doses ou plus de kétamine, de R-kétamine ou de S-kétamine au cours de sa vie
  • A des antécédents d'intolérance à la kétamine, à la R-kétamine ou à la S-kétamine
  • Antécédents d'abus de kétamine, R-kétamine, S-kétamine ou phencyclidine
  • Les sujets ne doivent pas consommer de pamplemousse, de jus de pamplemousse ou de produits liés à l'orange de Séville pendant 72 heures avant l'administration IP et tout au long de l'étude
  • A la présence de symptômes COVID-19 à long terme cliniquement pertinents. Présente des signes ou symptômes actuels de la COVID-19
  • La vaccination contre le COVID-19 est autorisée tant que les doses sont administrées ≥ 30 jours avant l'administration du médicament à l'étude ; la vaccination n'est pas autorisée au cours de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Solution à diluer pour perfusion
Expérimental: PCN-101 30 mg
Médicament: PCN-101
Solution à diluer pour perfusion
Autres noms:
  • R-kétamine
Expérimental: PCN-101 60 mg
Médicament: PCN-101
Solution à diluer pour perfusion
Autres noms:
  • R-kétamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS) sur 24 heures
Délai: 24 heures
Changement entre le départ et 24 heures après le début de la perfusion sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS). Le score global varie de 0 à 60. Des scores plus élevés indiquent une dépression plus grave.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) >= 50 % d'amélioration
Délai: 2 heures, 4 heures, 24 heures, 7 jours et 14 jours
Proportion de sujets avec une amélioration >= 50 % du score total MADRS par rapport à la prédose. Le score global varie de 0 à 60. Des scores plus élevés indiquent une dépression plus grave.
2 heures, 4 heures, 24 heures, 7 jours et 14 jours
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS) <= 10
Délai: 24 heures, 7 jours et 14 jours
Proportion de sujets en rémission (score total MADRS <= 10). Le score global varie de 0 à 60. Des scores plus élevés indiquent une dépression plus grave.
24 heures, 7 jours et 14 jours
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D)
Délai: 7 jours et 14 jours
Changement par rapport à la ligne de base dans HAM-D. Le score total pour les 17 items peut aller de 0 à 52. Des scores plus élevés indiquent une dépression plus grave
7 jours et 14 jours
Changement du trouble d'anxiété généralisée (TAG-7) par rapport à la ligne de base
Délai: 24 heures, 7 jours et 14 jours
Changement par rapport à la ligne de base dans GAD-7. Le score total des 7 items va de 0 à 21. Des scores plus élevés indiquent plus d’anxiété.
24 heures, 7 jours et 14 jours
Impression clinique globale - Changement de gravité (CGI-S) par rapport à la ligne de base
Délai: 24 heures, 7 jours et 14 jours
Changement par rapport à la ligne de base dans CGI-S. Le score variait de 0 à 7. Des scores plus élevés indiquent un état plus grave ou une aggravation.
24 heures, 7 jours et 14 jours
Impression clinique globale - Amélioration (CGI-I)
Délai: 24 heures, 7 jours et 14 jours
Ce score varie de 0 à 7. Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave ou une aggravation.
24 heures, 7 jours et 14 jours
Inventaire rapide des symptômes dépressifs (QIDS-SR-16) changement par rapport à la ligne de base
Délai: 24 heures, 7 jours et 14 jours
Changement par rapport à la ligne de base dans QIDS-SR-16. Le score total varie de 0 à 42. Des scores plus élevés indiquent une dépression plus grave.
24 heures, 7 jours et 14 jours
Qualité européenne - 5 dimensions - 3 niveaux (EQ-5D-3L) Changement par rapport à la ligne de base
Délai: 24 heures, 7 jours et 14 jours
Changement par rapport à la ligne de base dans EQ-5D-3L. L'échelle visuelle analogique va de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
24 heures, 7 jours et 14 jours
Événements indésirables survenus pendant le traitement résumés par groupe de traitement, classe de systèmes d'organes et terme préféré
Délai: 14 jours
Le nombre de participants dans chaque groupe de traitement présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement, classés à l'aide de MedDRA v24.0 ou version ultérieure.
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Perception Neuroscience

Collaborateurs

Precision For Medicine
IQVIA Biotech

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Chief Medical Officer, Perception Neuroscience

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

10 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2022

Première publication (Réel)

10 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PCN-101-21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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