Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia del PCN-101 nella TRD

10 maggio 2024 aggiornato da: Perception Neuroscience

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia del PCN-101 per via endovenosa nella depressione resistente al trattamento

Si tratta di uno studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, composto da 3 fasi: screening (fino a 2 settimane [dal giorno -15 al giorno -2]), trattamento in clinica (dal giorno -1 al giorno 2; incluso trattamento in doppio cieco [giorno 1]) e follow-up post-trattamento (7 e 14 giorni dopo l'infusione nei giorni 8 e 15, rispettivamente). Un totale di 93 soggetti adulti con TRD sarà assegnato in modo casuale in coorti uguali di 31 soggetti/braccio ai 3 bracci dello studio in cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60528
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Mittweida, Germania, 09648
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
      • Schwerin, Germania, 19053
        • Somni Bene GmbH
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-438
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Gdańsk, Polonia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Tuszyn, Polonia, 95-080
        • Prywatny Gabinet Lekarski Jaroslaw Strzelec
      • Świecie, Polonia, 86-100
        • Wojewódzki Szpital dla Nerwowo i Psychicznie Chorych
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • CNS Network
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
        • Synergy San Diego
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • NRC Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
        • Premier Clinical Research Institute Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Psych Atlanta
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Insite Clinical Research LLC; Inpatient facility name: Serenity
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di dare e dare il consenso informato firmato
  • Pesare >= 50 kg e avere un indice di massa corporea >= 18 e
  • Diagnosi di disturbo depressivo maggiore ricorrente (MDD) senza caratteristiche psicotiche secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-V), confermata da Mini-International Neuropsychiatric Interview
  • Punteggio totale della Hamilton Depression Rating Scale > 20
  • Risposta inadeguata ad almeno 2 antidepressivi nell'attuale episodio di depressione che sono stati somministrati per >= 6 settimane
  • Trattamento antidepressivo orale stabile senza modifica della dose per almeno 30 giorni

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o segni e sintomi attuali di malattie o condizioni che renderebbero la partecipazione non nel migliore interesse del soggetto o che potrebbero impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo
  • Storia di trauma cranico moderato o grave o altri disturbi neurologici, disturbo neurodegenerativo o malattie mediche sistemiche che, a parere dello sperimentatore, potrebbero interferire con la conduzione dello studio o confondere le valutazioni dello studio
  • Ha una diagnosi primaria DSM-V di MDD attuale (attivo) con caratteristiche psicotiche, disturbo di panico, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo da stress post-traumatico, anoressia nervosa o bulimia nervosa.
  • Ha una precedente diagnosi DSM-V di un disturbo psicotico primario, disturbi bipolari o correlati, disturbo dello spettro intellettivo o autistico o disturbo borderline di personalità
  • Ha qualche malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio, influenzare i risultati dello studio o influenzare la capacità del soggetto di partecipare allo studio
  • Ha ipertensione incontrollata, nonostante i farmaci, allo screening pressione arteriosa sistolica> 160 mm Hg o pressione arteriosa diastolica> 90 mm Hg o qualsiasi storia passata di crisi ipertensive.
  • Ha un ECG anormale di rilevanza clinica allo screening o al basale
  • Anamnesi nota o sierologia positiva per virus dell'immunodeficienza umana, antigene di superficie dell'epatite B, infezione da epatite C
  • Ha una storia di malignità nei 5 anni precedenti lo screening (eccezioni sono i carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle e il carcinoma in situ della cervice, o una malignità che, a giudizio dello sperimentatore, in accordo con il monitor medico dello Sponsor, è considerato avere un rischio minimo di recidiva)
  • Ha ideazione/intento omicida secondo il giudizio clinico dello Sperimentatore, o ha ideazione suicidaria con qualche intenzione di agire entro 1 mese prima dell'inizio dello screening secondo il giudizio clinico dello Sperimentatore o sulla base del C-SSRS, o una storia di comportamento suicidario all'interno del nell'ultimo anno prima dell'inizio della fase di screening/osservazione prospettica
  • Ha subito un intervento chirurgico importante nelle 4 settimane precedenti lo screening o non si sarà completamente ripreso dall'intervento chirurgico o da un intervento chirurgico pianificato durante il periodo in cui si prevede che il soggetto partecipi allo studio
  • Ha una funzionalità epatica moderatamente compromessa allo screening, definita come alanina aminotransferasi sierica o aspartato aminotransferasi > 2 × limite superiore della norma o bilirubina totale > 2 × limite superiore della norma
  • Ha ricevuto terapie non consentite come segue:
  • Assunzione di un potente inibitore noto del citocromo epatico P450 (CYP) 2B6, o CYP3A, attività entro 1 settimana o entro un periodo 5 volte l'emivita del farmaco, a seconda di quale sia il più lungo, prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio il giorno 1
  • Il trattamento con un antipsicotico non consentito negli ultimi 30 giorni prima dello screening, ad eccezione dei soggetti che assumono dosi stabili di quetiapina, aripiprazolo, brexpiprazolo o olanzapina prescritti come trattamento aggiuntivo per la depressione (senza psicosi) può essere incluso nello studio
  • Qualsiasi cambiamento nel tipo o nella dose di farmaci psicotropi negli ultimi 30 giorni prima dello screening
  • Trattamento con inibitori delle monoaminossidasi attualmente o negli ultimi 30 giorni dallo screening
  • Le dosi di contraccezione orale non devono contenere più di 30 microgrammi di etinilestradiolo al giorno
  • Ha iniziato la psicoterapia o l'agopuntura negli ultimi 90 giorni dallo screening. Anche i pazienti che intendono iniziare una terapia individuale o di gruppo durante lo studio non sono idonei
  • Ha ricevuto terapia elettroconvulsivante, stimolazione magnetica transcranica, stimolazione del nervo vagale, stimolazione cerebrale profonda o altro trattamento di stimolazione cerebrale nelle ultime 4 settimane o attualmente utilizzato come trattamento acuto o di mantenimento della depressione
  • Ha ricevuto qualsiasi IP entro 30 giorni o 5 tempi di dimezzamento
  • Ha una storia di abuso di sostanze (droga o alcol) o dipendenza (eccetto nicotina o caffeina) nei 6 mesi precedenti la visita di screening
  • Ha una storia di precedente mancata risposta a ketamina, R-ketamina o S-ketamina, o ha ricevuto 8 o più dosi di ketamina, R-ketamina o S-ketamina nel corso della loro vita
  • Ha una precedente storia di intolleranza alla ketamina, alla R-ketamina o alla S-ketamina
  • Storia di abuso di ketamina, R-ketamina, S-ketamina o fenciclidina
  • I soggetti non devono consumare pompelmo, succo di pompelmo o prodotti correlati all'arancia di Siviglia per 72 ore prima della somministrazione dell'IP e durante lo studio
  • Ha la presenza di sintomi COVID-19 a lungo termine clinicamente rilevanti. Ha segni o sintomi attuali di COVID-19
  • La vaccinazione COVID-19 è consentita purché le dosi siano somministrate ≥ 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio; la vaccinazione non è consentita durante il corso dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Concentrato per soluzione per infusione
Sperimentale: PCN-101 30 mg
Droga: PCN-101
Concentrato per soluzione per infusione
Altri nomi:
  • R-ketamina
Sperimentale: PCN-101 60 mg
Droga: PCN-101
Concentrato per soluzione per infusione
Altri nomi:
  • R-ketamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg (MADRS) 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Variazione dal basale a 24 ore dopo l’inizio dell’infusione nella Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Il punteggio complessivo varia da 0 a 60. Punteggi più alti indicano una depressione più grave.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione Montgomery Asberg (MADRS) >= miglioramento del 50%.
Lasso di tempo: 2 ore, 4 ore, 24 ore, 7 giorni e 14 giorni
Proporzione di soggetti con miglioramento >= 50% nel punteggio totale MADRS rispetto alla pre-dose. Il punteggio complessivo varia da 0 a 60. Punteggi più alti indicano una depressione più grave.
2 ore, 4 ore, 24 ore, 7 giorni e 14 giorni
Scala di valutazione della depressione Montgomery Asberg (MADRS) <= 10
Lasso di tempo: 24 ore, 7 giorni e 14 giorni
Proporzione di soggetti in remissione (punteggio totale MADRS <= 10). Il punteggio complessivo varia da 0 a 60. Punteggi più alti indicano una depressione più grave.
24 ore, 7 giorni e 14 giorni
Variazione della scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D) rispetto al basale
Lasso di tempo: 7 giorni e 14 giorni
Variazione rispetto al basale in HAM-D. Il punteggio totale dei 17 item può variare da 0 a 52. Punteggi più alti indicano una depressione più grave
7 giorni e 14 giorni
Disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 ore, 7 giorni e 14 giorni
Variazione rispetto al basale in GAD-7. Il punteggio totale dei 7 item varia da 0 a 21. Punteggi più alti indicano più ansia.
24 ore, 7 giorni e 14 giorni
Impressione globale clinica: variazione della gravità (CGI-S) rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 ore, 7 giorni e 14 giorni
Cambiamento rispetto al basale in CGI-S. Il punteggio variava da 0 a 7. I punteggi più alti indicano una condizione più grave o un peggioramento.
24 ore, 7 giorni e 14 giorni
Impressione globale clinica - Miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: 24 ore, 7 giorni e 14 giorni
Questo punteggio varia da 0 a 7. I punteggi più alti indicano una condizione più grave o un peggioramento
24 ore, 7 giorni e 14 giorni
Inventario rapido della sintomatologia depressiva (QIDS-SR-16) Cambiamento rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 ore, 7 giorni e 14 giorni
Variazione rispetto al basale in QIDS-SR-16. Il punteggio totale varia da 0 a 42. Punteggi più alti indicano una depressione più grave.
24 ore, 7 giorni e 14 giorni
Qualità europea - 5 dimensioni - 3 livelli (EQ-5D-3L) Cambiamento rispetto al livello di base
Lasso di tempo: 24 ore, 7 giorni e 14 giorni
Variazione rispetto al basale in EQ-5D-3L. La scala analogica visiva va da 0 a 100. Punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
24 ore, 7 giorni e 14 giorni
Eventi avversi emergenti dal trattamento riepilogati per gruppo di trattamento, classificazione per sistemi e organi e termine preferito
Lasso di tempo: 14 giorni
Il numero di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento con eventi avversi emergenti dal trattamento classificati utilizzando MedDRA v24.0 o successiva
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Perception Neuroscience

Collaboratori

Precision For Medicine
IQVIA Biotech

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chief Medical Officer, Perception Neuroscience

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCN-101-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PCN-101

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi