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結腸直腸腫瘍の検出を強化するための人工知能と粘膜露出デバイスの組み合わせ (AIDEN)

2026年4月20日 更新者:Louis Ho Shing Lau、Chinese University of Hong Kong

結腸直腸腫瘍の検出を強化するための人工知能 (ENDOAID) と粘膜露出装置 (ENDOCUFF) の組み合わせ: 無作為化対照試験

研究者らは、CADe システム (ENDOAID) と粘膜露出装置 (Endocuff Vision®) を組み合わせて使用​​すると、CADe システム単独と比較して腺腫の検出率が向上すると仮定しています。

調査の概要

詳細な説明

標準的な大腸内視鏡検査では、高いポリープの見落とし率が報告されています。 その結果、間隔CRCのかなりの割合が、インデックス大腸内視鏡検査中に見落とされた病変に起因していました。 見逃された病変の危険因子には、近位の位置、鋸歯状または平坦な形態、不十分な腸の準備、短い撤退時間、および内視鏡医の経験が含まれます。

この落とし穴を克服するために、遠位アタッチメント デバイスを含む腺腫検出率 (ADR) を改善するためのさまざまな方法が開発されました。 粘膜露出装置の中で、Endocuff Vision® は従来の大腸内視鏡検査よりも優れていることが示されました。

最近、人工知能と自動コンピューター支援ポリープ検出 (CADe) システムが急速に発展し、医療分野に革命をもたらしました。 それにもかかわらず、内視鏡医が結腸粘膜を適切に露出できず、病変を見逃す可能性がある場合、「盲点」の潜在的な制限がありました。 今日まで、CADe と粘膜曝露装置の併用に関する利用可能なデータや進行中の臨床試験は報告されていません。 CADe のパフォーマンスを向上させ、この未解決の重要な臨床問題に対する新しい決定的な解決策を提供する可能性があります。

この前向き並行無作為対照試験では、新しいCADeシステム(ENDOAID)と粘膜露出装置(Endocuff Vision®)の併用が結腸直腸腫瘍の検出に及ぼす影響を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1726

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hong Kong Island
      • Shatin、Hong Kong Island、香港
        • Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 45~85歳。
  2. 彼らは、結腸直腸癌のスクリーニング、ポリープの監視、または貧血や排便習慣の変化などの症状の調査のために、選択的な結腸内視鏡検査を必要とします。
  3. -書面によるインフォームドコンセントが得られました。

除外基準:

  1. -大腸内視鏡検査の禁忌(例: 腸閉塞または穿孔)
  2. -ポリープ切除を妨げる禁忌または条件(例: 活発な消化管出血、中断のない抗凝固療法または二重抗血小板薬)
  3. 既知の未切除病変のポリペクトミーまたは生検のための段階的な手順
  4. 以前の結腸の外科的切除
  5. 結腸直腸癌の既往歴
  6. 家族性ポリポーシス症候群の病歴
  7. 炎症性腸疾患の既往歴
  8. -高度な併存疾患(米国麻酔学会グレード4以上と定義)
  9. 妊娠
  10. インフォームドコンセントが得られない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:エンドエイド
CADe システムは、大腸内視鏡検査の離脱段階で使用されます。
実験的:ENDOCUFF を使用した ENDOAID
CADe システムと粘膜露出装置 (ENDOCUFF) は、大腸内視鏡検査の撤退段階で使用されます。
ENDOCUFF 粘膜露出装置は、大腸内視鏡検査の撤回プロセス中に使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADR
時間枠:大腸内視鏡検査中
腺腫の検出率
大腸内視鏡検査中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまなサイズの腺腫に対する ADR
時間枠:大腸内視鏡検査中
<5mm、5-10mm、>10mm
大腸内視鏡検査中
異なる結腸セグメントの腺腫に対する ADR
時間枠:大腸内視鏡検査中
盲腸、上行結腸、肝屈曲、横行結腸、脾屈曲、下行結腸、S状結腸、直腸
大腸内視鏡検査中
大腸内視鏡検査あたりの腺腫の平均数
時間枠:大腸内視鏡検査中
大腸内視鏡検査あたりの腺腫の平均数
大腸内視鏡検査中
高度な腺腫の検出率
時間枠:大腸内視鏡検査中
高度な腺腫の検出率
大腸内視鏡検査中
無柄鋸歯状病変(SSL)の検出率
時間枠:大腸内視鏡検査中
無柄鋸歯状病変(SSL)の検出率
大腸内視鏡検査中
ポリープの検出率
時間枠:大腸内視鏡検査中
ポリープの検出率
大腸内視鏡検査中
非腫瘍性切除率
時間枠:大腸内視鏡検査中
切除標本内に腺腫またはSSLまたは癌が存在しないことと定義
大腸内視鏡検査中
盲腸挿管時間
時間枠:大腸内視鏡検査中
盲腸挿管時間
大腸内視鏡検査中
出金時間
時間枠:大腸内視鏡検査中
介入を除く
大腸内視鏡検査中
総手続き時間
時間枠:大腸内視鏡検査中
総手続き時間
大腸内視鏡検査中
偽陽性率
時間枠:大腸内視鏡検査中
結腸粘膜壁または腸内容物が 2 秒以上持続することによるコンピュータ アーティファクトとして定義される
大腸内視鏡検査中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月7日

一次修了 (実際)

2025年7月7日

研究の完了 (実際)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月8日

最初の投稿 (実際)

2022年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月20日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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