人工智能与粘膜暴露装置相结合以增强结直肠肿瘤检测 (AIDEN)
2026年4月20日 更新者：Louis Ho Shing Lau、Chinese University of Hong Kong
结合人工智能 (ENDOAID) 和粘膜暴露装置 (ENDOCUFF) 增强结直肠肿瘤检测：一项随机对照试验
研究人员假设，与单独使用 CADe 系统相比，结合使用 CADe 系统 (ENDOAID) 和粘膜显露装置 (Endocuff Vision®) 会提高腺瘤检出率。
研究概览
详细说明
在标准结肠镜检查中报告了高息肉漏诊率。 因此，很大一部分间期 CRC 归因于结肠镜检查期间遗漏的病变。 遗漏病变的危险因素包括近端位置、锯齿状或扁平形态、肠道准备不良、退出时间短和内镜医师经验。
为了克服这个缺陷，开发了各种方法来提高腺瘤检出率 (ADR)，包括远端附件装置。 在粘膜暴露设备中，Endocuff Vision® 被证明优于传统的结肠镜检查。
最近，人工智能和自动计算机辅助息肉检测（CADe）系统发展迅速，给医学领域带来了革命性的变化。 然而，如果内镜医师未能充分暴露结肠粘膜导致遗漏病变，则存在“盲点”的潜在局限性。 迄今为止，没有关于 CADe 和粘膜暴露装置联合使用的可用数据或正在进行的临床试验的报道。 它可以提高 CADe 的性能，并为这个尚未解决但重要的临床问题提供一种新颖的最终解决方案。
在这项前瞻性平行随机对照试验中，我们旨在评估联合使用新的 CADe 系统 (ENDOAID) 和粘膜暴露装置 (Endocuff Vision®) 对结直肠肿瘤检测的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1726
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hong Kong Island
-
Shatin、Hong Kong Island、香港
- Prince of Wales Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 45-85岁；
- 他们需要选择性结肠镜检查以进行结直肠癌筛查、息肉监测或调查贫血或排便习惯改变等症状；
- 获得书面知情同意书。
排除标准：
- 结肠镜检查禁忌症（例如 肠梗阻或穿孔）
- 禁忌症或排除息肉切除术的情况（例如 活动性消化道出血、不间断抗凝或双重抗血小板）
- 息肉切除术或已知未切除病灶活检的分期手术
- 既往结肠手术切除
- 结直肠癌个人史
- 家族性息肉病综合征的个人史
- 炎症性肠病的个人史
- 晚期合并症（定义为美国麻醉医师协会 4 级或以上）
- 怀孕
- 无法获得知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：内固定
CADe 系统将在结肠镜检查的退出阶段使用。
|
|
|
实验性的：带 ENDOCUFF 的 ENDOAID
CADe 系统和粘膜显露装置 (ENDOCUFF) 将在结肠镜检查的退出阶段使用。
|
ENDOCUFF粘膜暴露装置将在结肠镜检查的退出过程中使用。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
存托凭证
大体时间：结肠镜检查期间
|
腺瘤检出率
|
结肠镜检查期间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不同大小腺瘤的 ADR
大体时间：结肠镜检查期间
|
<5mm, 5-10mm, >10mm
|
结肠镜检查期间
|
|
不同结肠段腺瘤的 ADR
大体时间：结肠镜检查期间
|
盲肠、升结肠、肝曲、横结肠、脾曲、降结肠、乙状结肠、直肠
|
结肠镜检查期间
|
|
每次结肠镜检查的平均腺瘤数
大体时间：结肠镜检查期间
|
每次结肠镜检查的平均腺瘤数
|
结肠镜检查期间
|
|
晚期腺瘤检出率
大体时间：结肠镜检查期间
|
晚期腺瘤检出率
|
结肠镜检查期间
|
|
无蒂锯齿状病变 (SSL) 检出率
大体时间：结肠镜检查期间
|
无蒂锯齿状病变 (SSL) 检出率
|
结肠镜检查期间
|
|
息肉检出率
大体时间：结肠镜检查期间
|
息肉检出率
|
结肠镜检查期间
|
|
非肿瘤切除率
大体时间：结肠镜检查期间
|
定义为切除标本内没有腺瘤或 SSL 或癌症
|
结肠镜检查期间
|
|
盲肠插管时间
大体时间：结肠镜检查期间
|
盲肠插管时间
|
结肠镜检查期间
|
|
提款时间
大体时间：结肠镜检查期间
|
排除干预
|
结肠镜检查期间
|
|
总手术时间
大体时间：结肠镜检查期间
|
总手术时间
|
结肠镜检查期间
|
|
误报率
大体时间：结肠镜检查期间
|
定义为由于结肠粘膜壁或肠内容物持续 >2 秒导致的计算机伪影
|
结肠镜检查期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月7日
初级完成 (实际的)
2025年7月7日
研究完成 (实际的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月8日
首次发布 (实际的)
2022年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月20日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.