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Combinazione di intelligenza artificiale e dispositivo di esposizione della mucosa per migliorare il rilevamento della neoplasia colorettale (AIDEN)

16 maggio 2024 aggiornato da: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong

Combinazione di intelligenza artificiale (ENDOAID) e dispositivo di esposizione della mucosa (ENDOCUFF) per migliorare il rilevamento della neoplasia colorettale: uno studio controllato randomizzato

I ricercatori ipotizzano che l'uso combinato del sistema CADe (ENDOAID) e del dispositivo di esposizione della mucosa (Endocuff Vision®) migliorerebbe il tasso di rilevamento dell'adenoma rispetto al solo sistema CADe.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nelle colonscopie standard sono stati riportati alti tassi di mancata corrispondenza dei polipi. Di conseguenza, una percentuale significativa di intervallo CRC è stata attribuita alle lesioni mancate durante la colonscopia indice. I fattori di rischio di lesioni mancate includevano la posizione prossimale, la morfologia seghettata o piatta, la scarsa preparazione intestinale, il breve tempo di sospensione e l'esperienza dell'endoscopista.

Per superare questa trappola, sono stati sviluppati vari metodi per migliorare il tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR), compresi i dispositivi di attacco distale. Tra i dispositivi di esposizione della mucosa, Endocuff Vision® si è dimostrato superiore alle colonscopie convenzionali.

Recentemente, l'intelligenza artificiale e i sistemi di rilevamento automatico dei polipi (CADe) si sono sviluppati rapidamente e hanno rivoluzionato il campo medico. Tuttavia, c'era una potenziale limitazione del "punto cieco" se l'endoscopista non riusciva a esporre adeguatamente la mucosa del colon, portando a lesioni mancate. Ad oggi, non sono stati riportati dati disponibili o studi clinici in corso riguardanti l'uso combinato di CADe e dispositivi di esposizione della mucosa. Potrebbe migliorare le prestazioni di CADe e fornire una nuova soluzione definitiva a questo problema clinico non affrontato ma importante.

In questo studio prospettico parallelo randomizzato controllato, miriamo a valutare l'impatto dell'uso combinato di un nuovo sistema CADe (ENDOAID) e di un dispositivo di esposizione della mucosa (Endocuff Vision®) sul rilevamento della neoplasia del colon-retto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1726

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
    • Hong Kong Island
      • Shatin, Hong Kong Island, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Prince of Wales Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 45 e 85 anni;
  2. Richiedono una colonscopia elettiva per lo screening del cancro del colon-retto, la sorveglianza dei polipi o l'indagine di sintomi come anemia o abitudini intestinali alterate;
  3. Consenso informato scritto ottenuto.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione alla colonscopia (ad es. ostruzione o perforazione intestinale)
  2. Controindicazione o condizioni che precludono la resezione del polipo (ad es. sanguinamento gastrointestinale attivo, anticoagulazione ininterrotta o doppio antipiastrinico)
  3. Procedura a stadi per polipectomia o biopsia di lesioni note non resecate
  4. Precedente resezione chirurgica del colon
  5. Storia personale di cancro colorettale
  6. Storia personale di sindrome da poliposi familiare
  7. Storia personale di malattia infiammatoria intestinale
  8. Condizioni di comorbilità avanzate (definite come grado 4 o superiore dell'American Society of Anesthesiologists)
  9. Gravidanza
  10. Impossibile ottenere il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: ENDOAID
Il sistema CADe verrà utilizzato durante la fase di ritiro della colonscopia.
Sperimentale: ENDOAID con ENDOCUFF
Il sistema CADe e il dispositivo di esposizione della mucosa (ENDOCUFF) saranno utilizzati durante la fase di sospensione della colonscopia.
Dispositivo: ENDOCUFF
Il dispositivo di esposizione della mucosa ENDOCUFF verrà utilizzato durante il processo di ritiro della colonscopia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ADR
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
tasso di rilevamento dell'adenoma
Durante la colonscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ADR per adenomi di diverse dimensioni
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
<5mm, 5-10mm, >10mm
Durante la colonscopia
ADR per adenomi di diversi segmenti del colon
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
cieco, colon ascendente, flessione epatica, colon trasverso, flessione splenica, colon discendente, colon sigmoideo, retto
Durante la colonscopia
Numero medio di adenomi per colonscopia
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
Numero medio di adenomi per colonscopia
Durante la colonscopia
Tasso di rilevamento dell'adenoma avanzato
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
Tasso di rilevamento dell'adenoma avanzato
Durante la colonscopia
Tasso di rilevamento delle lesioni dentellate sessili (SSL).
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
Tasso di rilevamento delle lesioni dentellate sessili (SSL).
Durante la colonscopia
Tasso di rilevamento del polipo
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
Tasso di rilevamento del polipo
Durante la colonscopia
Tasso di resezione non neoplastica
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
definito come assenza di adenoma o SSL o cancro all'interno del campione resecato
Durante la colonscopia
Tempo di intubazione cecale
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
Tempo di intubazione cecale
Durante la colonscopia
Tempo di ritiro
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
esclusi gli interventi
Durante la colonscopia
Tempo processuale totale
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
Tempo processuale totale
Durante la colonscopia
Tasso di falsi positivi
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
definiti come artefatti informatici dovuti alla parete della mucosa del colon o al contenuto intestinale che durano per > 2 secondi
Durante la colonscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Collaboratori

Changi General Hospital
University Hospital Augsburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CREC2022.152

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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