Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van kunstmatige intelligentie en mucosaal blootstellingsapparaat om de detectie van colorectale neoplasie te verbeteren (AIDEN)

20 april 2026 bijgewerkt door: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong

Combinatie van kunstmatige intelligentie (ENDOAID) en mucosaal belichtingsapparaat (ENDOCUFF) om de detectie van colorectale neoplasie te verbeteren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De onderzoekers veronderstellen dat het gecombineerde gebruik van het CADe-systeem (ENDOAID) en mucosaal blootstellingsapparaat (Endocuff Vision®) de adenoomdetectie zou verbeteren in vergelijking met alleen het CADe-systeem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij standaard colonoscopieën werden hoge poliepen gemist. Als gevolg hiervan werd een aanzienlijk deel van het interval-CRC toegeschreven aan de gemiste laesies tijdens indexcolonoscopie. Risicofactoren voor gemiste laesies waren proximale locatie, gezaagde of platte morfologie, slechte darmvoorbereiding, korte wachttijd en ervaring van een endoscopist.

Om deze valkuil te overwinnen, werden verschillende methoden ontwikkeld om het adenoomdetectiepercentage (ADR) te verbeteren, waaronder distale bevestigingsmiddelen. Van de hulpmiddelen voor mucosale blootstelling bleek Endocuff Vision® superieur te zijn dan conventionele colonoscopieën.

Onlangs hebben kunstmatige intelligentie en automatische computerondersteunde poliepdetectiesystemen (CADe) zich snel ontwikkeld en een revolutie teweeggebracht in de medische wereld. Desalniettemin was er een mogelijke beperking van de 'blinde vlek' als de endoscopist het colonslijmvlies niet voldoende blootlegde, wat leidde tot gemiste laesies. Tot op heden zijn er geen beschikbare gegevens of lopend klinisch onderzoek gerapporteerd met betrekking tot het gecombineerde gebruik van CADe en mucosale blootstellingsapparaten. Het kan de prestaties van CADe verbeteren en een nieuwe definitieve oplossing bieden voor dit onopgeloste maar toch belangrijke klinische probleem.

In deze prospectieve parallelle gerandomiseerde gecontroleerde studie willen we de impact evalueren van het gecombineerde gebruik van een nieuw CADe-systeem (ENDOAID) en mucosaal blootstellingsapparaat (Endocuff Vision®) op de detectie van colorectale neoplasie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1726

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hong Kong Island
      • Shatin, Hong Kong Island, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 45-85 jaar oud;
  2. Ze vereisen electieve colonoscopie voor screening op colorectale kanker, poliepsurveillance of onderzoek naar symptomen zoals bloedarmoede of veranderde stoelgang;
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicatie voor colonoscopie (bijv. darmobstructie of perforatie)
  2. Contra-indicatie of aandoeningen die poliepresectie onmogelijk maken (bijv. actieve gastro-intestinale bloeding, ononderbroken antistolling of dubbele plaatjesaggregatieremmers)
  3. Gefaseerde procedure voor poliepectomie of biopsie van bekende niet-geresectie laesies
  4. Eerdere chirurgische resectie van de dikke darm
  5. Persoonlijke geschiedenis van colorectale kanker
  6. Persoonlijke geschiedenis van familiair polyposis-syndroom
  7. Persoonlijke geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
  8. Gevorderde comorbide aandoeningen (gedefinieerd als American Society of Anesthesiologists graad 4 of hoger)
  9. Zwangerschap
  10. Kan geen geïnformeerde toestemming verkrijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: ENDOAID
CADe-systeem zal worden gebruikt tijdens de ontwenningsfase van colonoscopie.
Experimenteel: ENDOAID met ENDOCUFF
CADe-systeem en mucosaal blootstellingsapparaat (ENDOCUFF) zullen worden gebruikt tijdens de ontwenningsfase van colonoscopie.
Het ENDOCUFF instrument voor blootstelling aan de slijmvliezen wordt gebruikt tijdens het ontwenningsproces van de colonoscopie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ADR
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie
adenoom detectiepercentage
Tijdens de colonoscopie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ADR voor adenomen van verschillende groottes
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie
<5mm, 5-10mm, >10mm
Tijdens de colonoscopie
ADR voor adenomen van verschillende colonsegmenten
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie
caecum, colon ascendens, leverbuiging, colon transversum, miltbuiging, colon ascendens, sigmoïd colon, rectum
Tijdens de colonoscopie
Gemiddeld aantal adenomen per colonoscopie
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie
Gemiddeld aantal adenomen per colonoscopie
Tijdens de colonoscopie
Geavanceerd adenoomdetectiepercentage
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie
Geavanceerd adenoomdetectiepercentage
Tijdens de colonoscopie
Sessile serrated laesie (SSL) detectiepercentage
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie
Sessile serrated laesie (SSL) detectiepercentage
Tijdens de colonoscopie
Poliepdetectiepercentage
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie
Poliepdetectiepercentage
Tijdens de colonoscopie
Niet-neoplastische resectiepercentage
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie
gedefinieerd als afwezigheid van adenoom of SSL of kanker in gereseceerd monster
Tijdens de colonoscopie
Caecale intubatietijd
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie
Caecale intubatietijd
Tijdens de colonoscopie
Intrekking tijd
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie
exclusief interventies
Tijdens de colonoscopie
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie
Totale proceduretijd
Tijdens de colonoscopie
Vals positief percentage
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie
gedefinieerd als computerartefacten als gevolg van slijmvlieswand of darminhoud die >2 seconden aanhouden
Tijdens de colonoscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren