- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05414448
Combinatie van kunstmatige intelligentie en mucosaal blootstellingsapparaat om de detectie van colorectale neoplasie te verbeteren (AIDEN)
Combinatie van kunstmatige intelligentie (ENDOAID) en mucosaal belichtingsapparaat (ENDOCUFF) om de detectie van colorectale neoplasie te verbeteren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij standaard colonoscopieën werden hoge poliepen gemist. Als gevolg hiervan werd een aanzienlijk deel van het interval-CRC toegeschreven aan de gemiste laesies tijdens indexcolonoscopie. Risicofactoren voor gemiste laesies waren proximale locatie, gezaagde of platte morfologie, slechte darmvoorbereiding, korte wachttijd en ervaring van een endoscopist.
Om deze valkuil te overwinnen, werden verschillende methoden ontwikkeld om het adenoomdetectiepercentage (ADR) te verbeteren, waaronder distale bevestigingsmiddelen. Van de hulpmiddelen voor mucosale blootstelling bleek Endocuff Vision® superieur te zijn dan conventionele colonoscopieën.
Onlangs hebben kunstmatige intelligentie en automatische computerondersteunde poliepdetectiesystemen (CADe) zich snel ontwikkeld en een revolutie teweeggebracht in de medische wereld. Desalniettemin was er een mogelijke beperking van de 'blinde vlek' als de endoscopist het colonslijmvlies niet voldoende blootlegde, wat leidde tot gemiste laesies. Tot op heden zijn er geen beschikbare gegevens of lopend klinisch onderzoek gerapporteerd met betrekking tot het gecombineerde gebruik van CADe en mucosale blootstellingsapparaten. Het kan de prestaties van CADe verbeteren en een nieuwe definitieve oplossing bieden voor dit onopgeloste maar toch belangrijke klinische probleem.
In deze prospectieve parallelle gerandomiseerde gecontroleerde studie willen we de impact evalueren van het gecombineerde gebruik van een nieuw CADe-systeem (ENDOAID) en mucosaal blootstellingsapparaat (Endocuff Vision®) op de detectie van colorectale neoplasie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hong Kong Island
-
Shatin, Hong Kong Island, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 45-85 jaar oud;
- Ze vereisen electieve colonoscopie voor screening op colorectale kanker, poliepsurveillance of onderzoek naar symptomen zoals bloedarmoede of veranderde stoelgang;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor colonoscopie (bijv. darmobstructie of perforatie)
- Contra-indicatie of aandoeningen die poliepresectie onmogelijk maken (bijv. actieve gastro-intestinale bloeding, ononderbroken antistolling of dubbele plaatjesaggregatieremmers)
- Gefaseerde procedure voor poliepectomie of biopsie van bekende niet-geresectie laesies
- Eerdere chirurgische resectie van de dikke darm
- Persoonlijke geschiedenis van colorectale kanker
- Persoonlijke geschiedenis van familiair polyposis-syndroom
- Persoonlijke geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
- Gevorderde comorbide aandoeningen (gedefinieerd als American Society of Anesthesiologists graad 4 of hoger)
- Zwangerschap
- Kan geen geïnformeerde toestemming verkrijgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: ENDOAID
CADe-systeem zal worden gebruikt tijdens de ontwenningsfase van colonoscopie.
|
|
|
Experimenteel: ENDOAID met ENDOCUFF
CADe-systeem en mucosaal blootstellingsapparaat (ENDOCUFF) zullen worden gebruikt tijdens de ontwenningsfase van colonoscopie.
|
Het ENDOCUFF instrument voor blootstelling aan de slijmvliezen wordt gebruikt tijdens het ontwenningsproces van de colonoscopie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ADR
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie
|
adenoom detectiepercentage
|
Tijdens de colonoscopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ADR voor adenomen van verschillende groottes
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie
|
<5mm, 5-10mm, >10mm
|
Tijdens de colonoscopie
|
|
ADR voor adenomen van verschillende colonsegmenten
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie
|
caecum, colon ascendens, leverbuiging, colon transversum, miltbuiging, colon ascendens, sigmoïd colon, rectum
|
Tijdens de colonoscopie
|
|
Gemiddeld aantal adenomen per colonoscopie
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie
|
Gemiddeld aantal adenomen per colonoscopie
|
Tijdens de colonoscopie
|
|
Geavanceerd adenoomdetectiepercentage
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie
|
Geavanceerd adenoomdetectiepercentage
|
Tijdens de colonoscopie
|
|
Sessile serrated laesie (SSL) detectiepercentage
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie
|
Sessile serrated laesie (SSL) detectiepercentage
|
Tijdens de colonoscopie
|
|
Poliepdetectiepercentage
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie
|
Poliepdetectiepercentage
|
Tijdens de colonoscopie
|
|
Niet-neoplastische resectiepercentage
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie
|
gedefinieerd als afwezigheid van adenoom of SSL of kanker in gereseceerd monster
|
Tijdens de colonoscopie
|
|
Caecale intubatietijd
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie
|
Caecale intubatietijd
|
Tijdens de colonoscopie
|
|
Intrekking tijd
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie
|
exclusief interventies
|
Tijdens de colonoscopie
|
|
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie
|
Totale proceduretijd
|
Tijdens de colonoscopie
|
|
Vals positief percentage
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie
|
gedefinieerd als computerartefacten als gevolg van slijmvlieswand of darminhoud die >2 seconden aanhouden
|
Tijdens de colonoscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Neoplasmata per histologisch type
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Colon Ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Adenoom
Andere studie-ID-nummers
- CREC2022.152
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .