Combinaison d'intelligence artificielle et d'un dispositif d'exposition des muqueuses pour améliorer la détection de la néoplasie colorectale (AIDEN)
Combinaison de l'intelligence artificielle (ENDOAID) et du dispositif d'exposition des muqueuses (ENDOCUFF) pour améliorer la détection de la néoplasie colorectale : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des taux élevés de polypes manqués ont été signalés dans les coloscopies standard. En conséquence, une proportion significative de CCR d'intervalle a été attribuée aux lésions manquées lors de la coloscopie index. Les facteurs de risque de lésions manquées comprenaient la localisation proximale, la morphologie en dents de scie ou plate, une mauvaise préparation intestinale, un temps d'attente court et l'expérience de l'endoscopiste.
Pour surmonter cet écueil, diverses méthodes ont été développées pour améliorer le taux de détection des adénomes (ADR), y compris les dispositifs de fixation distale. Parmi les dispositifs d'exposition des muqueuses, Endocuff Vision® s'est avéré supérieur aux coloscopies conventionnelles.
Récemment, l'intelligence artificielle et les systèmes de détection automatique des polypes assistés par ordinateur (CADe) se sont développés rapidement et ont révolutionné le domaine médical. Néanmoins, il y avait une limitation potentielle de la « tache aveugle » si l'endoscopiste n'exposait pas la muqueuse colique de manière adéquate, entraînant des lésions manquées. À ce jour, aucune donnée disponible ou essai clinique en cours n'a été rapporté concernant l'utilisation combinée de CADe et de dispositifs d'exposition des muqueuses. Il peut améliorer les performances de CADe et fournir une nouvelle solution définitive à ce problème clinique non résolu mais important.
Dans cet essai contrôlé randomisé prospectif parallèle, nous visons à évaluer l'impact de l'utilisation combinée d'un nouveau système CADe (ENDOAID) et d'un dispositif d'exposition des muqueuses (Endocuff Vision®) sur la détection des néoplasies colorectales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong Island
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Shatin, Hong Kong Island, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 45 à 85 ans ;
- Ils nécessitent une coloscopie élective pour le dépistage du cancer colorectal, la surveillance des polypes ou l'examen de symptômes tels que l'anémie ou l'altération du transit intestinal ;
- Consentement éclairé écrit obtenu.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à la coloscopie (par ex. occlusion ou perforation intestinale)
- Contre-indication ou conditions excluant la résection des polypes (par ex. saignement gastro-intestinal actif, anticoagulation ininterrompue ou double antiplaquettaire)
- Procédure par étapes pour polypectomie ou biopsie de lésions connues non réséquées
- Résection chirurgicale antérieure du côlon
- Antécédents personnels de cancer colorectal
- Antécédents personnels de syndrome de polypose familiale
- Antécédents personnels de maladie inflammatoire de l'intestin
- Conditions comorbides avancées (définies comme l'American Society of Anesthesiologists grade 4 ou supérieur)
- Grossesse
- Impossible d'obtenir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: ENDOAID
Le système CADe sera utilisé pendant la phase de retrait de la coloscopie.
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Expérimental: ENDOAID avec ENDOCUFF
Le système CADe et le dispositif d'exposition des muqueuses (ENDOCUFF) seront utilisés pendant la phase de retrait de la coloscopie.
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Le dispositif d'exposition des muqueuses ENDOCUFF sera utilisé pendant le processus de retrait de la coloscopie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ADR
Délai: Pendant la coloscopie
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taux de détection des adénomes
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Pendant la coloscopie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ADR pour les adénomes de différentes tailles
Délai: Pendant la coloscopie
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<5mm, 5-10mm, >10mm
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Pendant la coloscopie
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ADR pour les adénomes de différents segments du côlon
Délai: Pendant la coloscopie
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caecum, côlon ascendant, flexion hépatique, côlon transverse, flexion splénique, côlon descendant, côlon sigmoïde, rectum
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Pendant la coloscopie
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Nombre moyen d'adénomes par coloscopie
Délai: Pendant la coloscopie
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Nombre moyen d'adénomes par coloscopie
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Pendant la coloscopie
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Taux de détection d'adénome avancé
Délai: Pendant la coloscopie
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Taux de détection d'adénome avancé
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Pendant la coloscopie
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Taux de détection des lésions sessiles en dents de scie (SSL)
Délai: Pendant la coloscopie
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Taux de détection des lésions sessiles en dents de scie (SSL)
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Pendant la coloscopie
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Taux de détection des polypes
Délai: Pendant la coloscopie
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Taux de détection des polypes
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Pendant la coloscopie
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Taux de résection non néoplasique
Délai: Pendant la coloscopie
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défini comme l'absence d'adénome ou de SSL ou de cancer dans l'échantillon réséqué
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Pendant la coloscopie
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Temps d'intubation caecale
Délai: Pendant la coloscopie
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Temps d'intubation caecale
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Pendant la coloscopie
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Heure de retrait
Délai: Pendant la coloscopie
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hors intervention
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Pendant la coloscopie
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Durée totale de la procédure
Délai: Pendant la coloscopie
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Durée totale de la procédure
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Pendant la coloscopie
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Taux de faux positifs
Délai: Pendant la coloscopie
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définis comme des artefacts informatiques dus à la paroi muqueuse du côlon ou au contenu de l'intestin durant > 2 secondes
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Pendant la coloscopie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du côlon
- Tumeurs colorectales
- Adénome
Autres numéros d'identification d'étude
- CREC2022.152
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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