Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie sztucznej inteligencji i urządzenia do ekspozycji błony śluzowej w celu poprawy wykrywania neoplazji jelita grubego (AIDEN)

10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong

Połączenie sztucznej inteligencji (ENDOAID) i urządzenia do ekspozycji błony śluzowej (ENDOCUFF) w celu poprawy wykrywania neoplazji jelita grubego: randomizowana, kontrolowana próba

Badacze stawiają hipotezę, że łączne zastosowanie systemu CADe (ENDOAID) i urządzenia do ekspozycji błony śluzowej (Endocuff Vision®) poprawiłoby wskaźnik wykrywania gruczolaka w porównaniu z samym systemem CADe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W standardowych kolonoskopiach zgłaszano wysokie wskaźniki chybionych polipów. W rezultacie znaczna część odstępu CRC została przypisana pominiętym zmianom podczas kolonoskopii indeksowej. Czynniki ryzyka przeoczonych zmian obejmowały lokalizację proksymalną, ząbkowaną lub płaską morfologię, złe przygotowanie jelita, krótki czas wycofania i doświadczenie endoskopisty.

Aby przezwyciężyć tę pułapkę, opracowano różne metody poprawy wskaźnika wykrywania gruczolaka (ADR), w tym dystalne urządzenia mocujące. Wśród urządzeń do ekspozycji śluzówki wykazano, że Endocuff Vision® przewyższa konwencjonalne kolonoskopie.

Ostatnio systemy sztucznej inteligencji i automatycznego wspomaganego komputerowo wykrywania polipów (CADe) szybko się rozwinęły i zrewolucjonizowały dziedzinę medycyny. Niemniej jednak istniało potencjalne ograniczenie „martwego pola”, jeśli endoskopista nie odsłonił odpowiednio błony śluzowej okrężnicy, co prowadziło do pominięcia zmian. Do tej pory nie zgłoszono żadnych dostępnych danych ani trwających badań klinicznych dotyczących łącznego stosowania CADe i urządzeń do ekspozycji błony śluzowej. Może poprawić wydajność CADe i zapewnić nowe ostateczne rozwiązanie tego nierozwiązanego, ale ważnego problemu klinicznego.

Celem tego prospektywnego, równoległego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena wpływu łącznego stosowania nowego systemu CADe (ENDOAID) i urządzenia do ekspozycji błony śluzowej (Endocuff Vision®) na wykrywanie nowotworu jelita grubego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1726

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
    • Hong Kong Island
      • Shatin, Hong Kong Island, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 45-85 lat;
  2. Wymagają planowej kolonoskopii w celu badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego, obserwacji polipów lub badania objawów, takich jak niedokrwistość lub zmieniony rytm wypróżnień;
  3. Uzyskano pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do kolonoskopii (np. niedrożność lub perforacja jelit)
  2. Przeciwwskazania lub warunki wykluczające resekcję polipów (np. czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, nieprzerwana antykoagulacja lub podwójne leki przeciwpłytkowe)
  3. Etapowa procedura polipektomii lub biopsji znanych niereseowanych zmian
  4. Wcześniejsza chirurgiczna resekcja jelita grubego
  5. Osobista historia raka jelita grubego
  6. Osobista historia rodzinnego zespołu polipowatości
  7. Osobista historia nieswoistych zapaleń jelit
  8. Zaawansowane choroby współistniejące (zdefiniowane jako stopień 4 lub wyższy Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego)
  9. Ciąża
  10. Nie można uzyskać świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: ENDOAIDA
System CADe będzie używany w fazie wycofywania kolonoskopii.
Eksperymentalny: ENDOAID z ENDOCUFF
System CADe i urządzenie do ekspozycji błony śluzowej (ENDOCUFF) będą używane podczas fazy wycofywania kolonoskopii.
Urządzenie: MANKIET
Urządzenie do ekspozycji błony śluzowej ENDOCUFF będzie używane podczas procesu wycofywania kolonoskopii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ADR
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
wskaźnik wykrywania gruczolaka
Podczas kolonoskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ADR dla gruczolaków o różnych rozmiarach
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
<5mm, 5-10mm, >10mm
Podczas kolonoskopii
ADR dla gruczolaków różnych segmentów okrężnicy
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
kątnica, okrężnica wstępująca, zgięcie wątrobowe, okrężnica poprzeczna, zgięcie śledziony, okrężnica zstępująca, okrężnica esowata, odbytnica
Podczas kolonoskopii
Średnia liczba gruczolaków na kolonoskopię
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
Średnia liczba gruczolaków na kolonoskopię
Podczas kolonoskopii
Zaawansowany wskaźnik wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
Zaawansowany wskaźnik wykrywania gruczolaka
Podczas kolonoskopii
Wskaźnik wykrywania siedzącej zmiany ząbkowanej (SSL).
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
Wskaźnik wykrywania siedzącej zmiany ząbkowanej (SSL).
Podczas kolonoskopii
Szybkość wykrywania polipów
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
Szybkość wykrywania polipów
Podczas kolonoskopii
Wskaźnik resekcji nienowotworowych
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
zdefiniowany jako brak gruczolaka lub SSL lub raka w wyciętej próbce
Podczas kolonoskopii
Czas intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
Czas intubacji jelita ślepego
Podczas kolonoskopii
Czas wypłaty
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
z wyłączeniem interwencji
Podczas kolonoskopii
Całkowity czas procedury
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
Całkowity czas procedury
Podczas kolonoskopii
Fałszywie pozytywny wskaźnik
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
definiowane jako artefakty komputerowe spowodowane obecnością ściany błony śluzowej okrężnicy lub zawartością jelit trwające dłużej niż 2 sekundy
Podczas kolonoskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Współpracownicy

University Hospital Augsburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CREC2022.152

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MANKIET

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj