Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av kunstig intelligens og slimhinneeksponeringsenhet for å forbedre deteksjon av kolorektal neoplasi (AIDEN)

20. april 2026 oppdatert av: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong

Kombinasjon av kunstig intelligens (ENDOAID) og slimhinneeksponeringsanordning (ENDOCUFF) for å forbedre deteksjon av kolorektal neoplasi: en randomisert kontrollert prøvelse

Etterforskerne antar at kombinert bruk av CADe-system (ENDOAID) og slimhinneeksponeringsutstyr (Endocuff Vision®) vil forbedre adenomdeteksjonshastigheten sammenlignet med CADe-systemet alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Høye misfrekvenser av polypper ble rapportert i standard koloskopier. Som et resultat ble en betydelig andel av intervall-CRC tilskrevet de savnede lesjonene under indekskoloskopi. Risikofaktorer for ubesvarte lesjoner inkluderte proksimal plassering, serrat eller flat morfologi, dårlig tarmforberedelse, kort tilbaketrekningstid og endoskopisk erfaring.

For å overvinne denne fallgruven ble forskjellige metoder utviklet for å forbedre adenomdeteksjonshastigheten (ADR), inkludert distale festeenheter. Blant slimhinneeksponeringsenhetene ble Endocuff Vision® vist å være overlegen enn konvensjonelle koloskopier.

Nylig har kunstig intelligens og automatisk datastøttet polyppdeteksjon (CADe) systemer utviklet seg raskt og revolusjonert det medisinske feltet. Likevel var det en potensiell begrensning av "blindsone" hvis endoskopisten ikke klarte å eksponere tykktarmsslimhinnen tilstrekkelig, noe som førte til ubesvarte lesjoner. Til dags dato er ingen tilgjengelige data eller pågående kliniske studier rapportert angående kombinert bruk av CADe og slimhinneeksponeringsenheter. Det kan forbedre ytelsen til CADe og gi en ny definitiv løsning på dette uløste, men likevel viktige kliniske problemet.

I denne prospektive parallelle randomiserte kontrollerte studien tar vi sikte på å evaluere effekten av kombinert bruk av et nytt CADe-system (ENDOAID) og slimhinneeksponeringsenhet (Endocuff Vision®) på deteksjon av kolorektal neoplasi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1726

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hong Kong Island
      • Shatin, Hong Kong Island, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. i alderen 45-85 år;
  2. De krever elektiv koloskopi for screening av kolorektal kreft, polyppovervåking eller undersøkelse av symptomer som anemi eller endret avføringsvaner;
  3. Skriftlig informert samtykke innhentet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjoner for koloskopi (f. tarmobstruksjon eller -perforasjon)
  2. Kontraindikasjoner eller tilstander som utelukker polypperseksjon (f.eks. aktiv gastrointestinal blødning, uavbrutt antikoagulasjon eller doble antiblodplater)
  3. Iscenesatt prosedyre for polypektomi eller biopsi av kjente ureseksjonerte lesjoner
  4. Tidligere kirurgisk reseksjon av tykktarm
  5. Personlig historie med tykktarmskreft
  6. Personlig historie med familiært polyposesyndrom
  7. Personlig historie med inflammatorisk tarmsykdom
  8. Avanserte komorbide tilstander (definert som American Society of Anesthesiologists grad 4 eller høyere)
  9. Svangerskap
  10. Kan ikke få informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: ENDOAID
CADe-systemet vil bli brukt under uttaksfasen av koloskopi.
Eksperimentell: ENDOAID med ENDOCUFF
CADe-system og slimhinneeksponeringsenhet (ENDOCUFF) vil bli brukt under uttaksfasen av koloskopi.
ENDOCUFF slimhinneeksponeringsenhet vil bli brukt under uttaksprosessen av koloskopien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ADR
Tidsramme: Under koloskopien
adenomdeteksjonshastighet
Under koloskopien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ADR for adenomer av forskjellige størrelser
Tidsramme: Under koloskopien
<5 mm, 5-10 mm, >10 mm
Under koloskopien
ADR for adenomer av forskjellige tykktarmssegmenter
Tidsramme: Under koloskopien
blindtarm, tykktarm ascendens, leverbøyning, tverrgående tykktarm, miltbøyning, synkende tykktarm, sigmoid tykktarm, endetarm
Under koloskopien
Gjennomsnittlig antall adenomer per koloskopi
Tidsramme: Under koloskopien
Gjennomsnittlig antall adenomer per koloskopi
Under koloskopien
Avansert adenomdeteksjonshastighet
Tidsramme: Under koloskopien
Avansert adenomdeteksjonshastighet
Under koloskopien
Deteksjonshastighet for fastsittende serrated lesjon (SSL).
Tidsramme: Under koloskopien
Deteksjonshastighet for fastsittende serrated lesjon (SSL).
Under koloskopien
Deteksjonshastighet for polypper
Tidsramme: Under koloskopien
Deteksjonshastighet for polypper
Under koloskopien
Ikke-neoplastisk reseksjonsrate
Tidsramme: Under koloskopien
definert som fravær av adenom eller SSL eller kreft i resekert prøve
Under koloskopien
Caecal intubasjonstid
Tidsramme: Under koloskopien
Caecal intubasjonstid
Under koloskopien
Uttakstid
Tidsramme: Under koloskopien
unntatt inngrep
Under koloskopien
Total prosedyretid
Tidsramme: Under koloskopien
Total prosedyretid
Under koloskopien
Falsk positiv rate
Tidsramme: Under koloskopien
definert som dataartefakter på grunn av tykktarmsslimhinnevegg eller tarminnhold som varer i >2 sekunder
Under koloskopien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere