- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05414448
Kombinasjon av kunstig intelligens og slimhinneeksponeringsenhet for å forbedre deteksjon av kolorektal neoplasi (AIDEN)
Kombinasjon av kunstig intelligens (ENDOAID) og slimhinneeksponeringsanordning (ENDOCUFF) for å forbedre deteksjon av kolorektal neoplasi: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Høye misfrekvenser av polypper ble rapportert i standard koloskopier. Som et resultat ble en betydelig andel av intervall-CRC tilskrevet de savnede lesjonene under indekskoloskopi. Risikofaktorer for ubesvarte lesjoner inkluderte proksimal plassering, serrat eller flat morfologi, dårlig tarmforberedelse, kort tilbaketrekningstid og endoskopisk erfaring.
For å overvinne denne fallgruven ble forskjellige metoder utviklet for å forbedre adenomdeteksjonshastigheten (ADR), inkludert distale festeenheter. Blant slimhinneeksponeringsenhetene ble Endocuff Vision® vist å være overlegen enn konvensjonelle koloskopier.
Nylig har kunstig intelligens og automatisk datastøttet polyppdeteksjon (CADe) systemer utviklet seg raskt og revolusjonert det medisinske feltet. Likevel var det en potensiell begrensning av "blindsone" hvis endoskopisten ikke klarte å eksponere tykktarmsslimhinnen tilstrekkelig, noe som førte til ubesvarte lesjoner. Til dags dato er ingen tilgjengelige data eller pågående kliniske studier rapportert angående kombinert bruk av CADe og slimhinneeksponeringsenheter. Det kan forbedre ytelsen til CADe og gi en ny definitiv løsning på dette uløste, men likevel viktige kliniske problemet.
I denne prospektive parallelle randomiserte kontrollerte studien tar vi sikte på å evaluere effekten av kombinert bruk av et nytt CADe-system (ENDOAID) og slimhinneeksponeringsenhet (Endocuff Vision®) på deteksjon av kolorektal neoplasi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hong Kong Island
-
Shatin, Hong Kong Island, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 45-85 år;
- De krever elektiv koloskopi for screening av kolorektal kreft, polyppovervåking eller undersøkelse av symptomer som anemi eller endret avføringsvaner;
- Skriftlig informert samtykke innhentet.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for koloskopi (f. tarmobstruksjon eller -perforasjon)
- Kontraindikasjoner eller tilstander som utelukker polypperseksjon (f.eks. aktiv gastrointestinal blødning, uavbrutt antikoagulasjon eller doble antiblodplater)
- Iscenesatt prosedyre for polypektomi eller biopsi av kjente ureseksjonerte lesjoner
- Tidligere kirurgisk reseksjon av tykktarm
- Personlig historie med tykktarmskreft
- Personlig historie med familiært polyposesyndrom
- Personlig historie med inflammatorisk tarmsykdom
- Avanserte komorbide tilstander (definert som American Society of Anesthesiologists grad 4 eller høyere)
- Svangerskap
- Kan ikke få informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: ENDOAID
CADe-systemet vil bli brukt under uttaksfasen av koloskopi.
|
|
|
Eksperimentell: ENDOAID med ENDOCUFF
CADe-system og slimhinneeksponeringsenhet (ENDOCUFF) vil bli brukt under uttaksfasen av koloskopi.
|
ENDOCUFF slimhinneeksponeringsenhet vil bli brukt under uttaksprosessen av koloskopien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADR
Tidsramme: Under koloskopien
|
adenomdeteksjonshastighet
|
Under koloskopien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADR for adenomer av forskjellige størrelser
Tidsramme: Under koloskopien
|
<5 mm, 5-10 mm, >10 mm
|
Under koloskopien
|
|
ADR for adenomer av forskjellige tykktarmssegmenter
Tidsramme: Under koloskopien
|
blindtarm, tykktarm ascendens, leverbøyning, tverrgående tykktarm, miltbøyning, synkende tykktarm, sigmoid tykktarm, endetarm
|
Under koloskopien
|
|
Gjennomsnittlig antall adenomer per koloskopi
Tidsramme: Under koloskopien
|
Gjennomsnittlig antall adenomer per koloskopi
|
Under koloskopien
|
|
Avansert adenomdeteksjonshastighet
Tidsramme: Under koloskopien
|
Avansert adenomdeteksjonshastighet
|
Under koloskopien
|
|
Deteksjonshastighet for fastsittende serrated lesjon (SSL).
Tidsramme: Under koloskopien
|
Deteksjonshastighet for fastsittende serrated lesjon (SSL).
|
Under koloskopien
|
|
Deteksjonshastighet for polypper
Tidsramme: Under koloskopien
|
Deteksjonshastighet for polypper
|
Under koloskopien
|
|
Ikke-neoplastisk reseksjonsrate
Tidsramme: Under koloskopien
|
definert som fravær av adenom eller SSL eller kreft i resekert prøve
|
Under koloskopien
|
|
Caecal intubasjonstid
Tidsramme: Under koloskopien
|
Caecal intubasjonstid
|
Under koloskopien
|
|
Uttakstid
Tidsramme: Under koloskopien
|
unntatt inngrep
|
Under koloskopien
|
|
Total prosedyretid
Tidsramme: Under koloskopien
|
Total prosedyretid
|
Under koloskopien
|
|
Falsk positiv rate
Tidsramme: Under koloskopien
|
definert som dataartefakter på grunn av tykktarmsslimhinnevegg eller tarminnhold som varer i >2 sekunder
|
Under koloskopien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Kolonsykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Adenom
Andre studie-ID-numre
- CREC2022.152
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .