Combinação de Inteligência Artificial e Dispositivo de Exposição de Mucosas para Melhorar a Detecção de Neoplasia Colorretal (AIDEN)
Combinação de Inteligência Artificial (ENDOAID) e Dispositivo de Exposição de Mucosas (ENDOCUFF) para Melhorar a Detecção de Neoplasia Colorretal: um Estudo Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Altas taxas de perda de pólipos foram relatadas em colonoscopias padrão. Como resultado, uma proporção significativa de CRC de intervalo foi atribuída às lesões perdidas durante a colonoscopia inicial. Os fatores de risco de lesões perdidas incluíram localização proximal, morfologia serrilhada ou plana, preparação intestinal deficiente, tempo de retirada curto e experiência do endoscopista.
Para superar essa armadilha, vários métodos foram desenvolvidos para melhorar a taxa de detecção de adenoma (ADR), incluindo dispositivos de fixação distal. Entre os dispositivos de exposição de mucosa, o Endocuff Vision® mostrou-se superior às colonoscopias convencionais.
Recentemente, os sistemas de inteligência artificial e de detecção automática de pólipos auxiliados por computador (CADe) se desenvolveram rapidamente e revolucionaram o campo da medicina. No entanto, havia uma limitação potencial de 'ponto cego' se o endoscopista não conseguisse expor a mucosa colônica adequadamente, levando a lesões perdidas. Até o momento, nenhum dado disponível ou ensaio clínico em andamento foi relatado sobre o uso combinado de CADe e dispositivos de exposição de mucosas. Pode melhorar o desempenho do CADe e fornecer uma nova solução definitiva para este problema clínico ainda não resolvido.
Neste estudo prospectivo paralelo randomizado controlado, pretendemos avaliar o impacto do uso combinado de um novo sistema CADe (ENDOAID) e dispositivo de exposição mucosa (Endocuff Vision®) na detecção de neoplasia colorretal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Hong Kong Island
-
Shatin, Hong Kong Island, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- De 45 a 85 anos;
- Eles requerem colonoscopia eletiva para rastreamento de câncer colorretal, vigilância de pólipos ou investigação de sintomas como anemia ou hábito intestinal alterado;
- Consentimento informado por escrito obtido.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para colonoscopia (ex. obstrução intestinal ou perfuração)
- Contraindicação ou condições que impeçam a ressecção do pólipo (p. sangramento gastrointestinal ativo, anticoagulação ininterrupta ou antiplaquetários duplos)
- Procedimento estagiado para polipectomia ou biópsia de lesões conhecidas não ressecadas
- Ressecção cirúrgica prévia do cólon
- História pessoal de câncer colorretal
- História pessoal de síndrome de polipose familiar
- História pessoal de doença inflamatória intestinal
- Condições comórbidas avançadas (definidas como grau 4 ou superior da American Society of Anesthesiologists)
- Gravidez
- Incapaz de obter consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: ENDOAID
O sistema CADe será usado durante a fase de retirada da colonoscopia.
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Experimental: ENDOAID com ENDOCUFF
O sistema CADe e o dispositivo de exposição da mucosa (ENDOCUFF) serão usados durante a fase de retirada da colonoscopia.
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O dispositivo de exposição mucosa ENDOCUFF será usado durante o processo de retirada da colonoscopia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ADR
Prazo: Durante a colonoscopia
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taxa de detecção de adenoma
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Durante a colonoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ADR para adenomas de tamanhos diferentes
Prazo: Durante a colonoscopia
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<5mm, 5-10mm, >10mm
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Durante a colonoscopia
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ADR para adenomas de diferentes segmentos colônicos
Prazo: Durante a colonoscopia
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ceco, cólon ascendente, flexura hepática, cólon transverso, flexura esplênica, cólon descendente, cólon sigmóide, reto
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Durante a colonoscopia
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Número médio de adenomas por colonoscopia
Prazo: Durante a colonoscopia
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Número médio de adenomas por colonoscopia
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Durante a colonoscopia
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Taxa de detecção avançada de adenoma
Prazo: Durante a colonoscopia
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Taxa de detecção avançada de adenoma
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Durante a colonoscopia
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Taxa de detecção de lesão serrilhada séssil (SSL)
Prazo: Durante a colonoscopia
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Taxa de detecção de lesão serrilhada séssil (SSL)
|
Durante a colonoscopia
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Taxa de detecção de pólipos
Prazo: Durante a colonoscopia
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Taxa de detecção de pólipos
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Durante a colonoscopia
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Taxa de ressecção não neoplásica
Prazo: Durante a colonoscopia
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definido como ausência de adenoma ou SSL ou câncer dentro do espécime ressecado
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Durante a colonoscopia
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Tempo de intubação cecal
Prazo: Durante a colonoscopia
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Tempo de intubação cecal
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Durante a colonoscopia
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Tempo de retirada
Prazo: Durante a colonoscopia
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excluindo intervenções
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Durante a colonoscopia
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|
Tempo processual total
Prazo: Durante a colonoscopia
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Tempo processual total
|
Durante a colonoscopia
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Taxa de falso positivo
Prazo: Durante a colonoscopia
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definido como artefatos de computador devido à parede da mucosa colônica ou conteúdo intestinal com duração > 2 segundos
|
Durante a colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do cólon
- Neoplasias Colorretais
- Adenoma
Outros números de identificação do estudo
- CREC2022.152
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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