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Combinación de inteligencia artificial y dispositivo de exposición mucosa para mejorar la detección de neoplasia colorrectal (AIDEN)

20 de abril de 2026 actualizado por: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong

Combinación de inteligencia artificial (ENDOAID) y dispositivo de exposición mucosa (ENDOCUFF) para mejorar la detección de neoplasia colorrectal: un ensayo controlado aleatorio

Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso combinado del sistema CADe (ENDOAID) y el dispositivo de exposición de la mucosa (Endocuff Vision®) mejoraría la tasa de detección de adenomas en comparación con el sistema CADe solo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se informaron altas tasas de pérdida de pólipos en las colonoscopias estándar. Como resultado, una proporción significativa del CCR de intervalo se atribuyó a las lesiones perdidas durante la colonoscopia índice. Los factores de riesgo de las lesiones perdidas incluyeron la ubicación proximal, la morfología aserrada o plana, la preparación intestinal deficiente, el tiempo de retiro corto y la experiencia del endoscopista.

Para superar este escollo, se desarrollaron varios métodos para mejorar la tasa de detección de adenomas (ADR), incluidos los dispositivos de fijación distal. Entre los dispositivos de exposición de la mucosa, Endocuff Vision® demostró ser superior a las colonoscopias convencionales.

Recientemente, la inteligencia artificial y los sistemas automáticos de detección de pólipos asistidos por computadora (CADe) se han desarrollado rápidamente y revolucionado el campo de la medicina. No obstante, existía una posible limitación del "punto ciego" si el endoscopista no lograba exponer adecuadamente la mucosa colónica, lo que provocaba lesiones perdidas. Hasta la fecha, no se informaron datos disponibles ni ensayos clínicos en curso con respecto al uso combinado de CADe y dispositivos de exposición mucosa. Puede mejorar el rendimiento de CADe y proporcionar una solución definitiva novedosa a este problema clínico importante pero no abordado.

En este ensayo controlado aleatorizado paralelo prospectivo, nuestro objetivo es evaluar el impacto del uso combinado de un nuevo sistema CADe (ENDOAID) y un dispositivo de exposición de la mucosa (Endocuff Vision®) en la detección de neoplasia colorrectal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1726

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hong Kong Island
      • Shatin, Hong Kong Island, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 45-85 años de edad;
  2. Requieren colonoscopia electiva para detección de cáncer colorrectal, vigilancia de pólipos o investigación de síntomas como anemia o alteración del hábito intestinal;
  3. Consentimiento informado por escrito obtenido.

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicación para la colonoscopia (p. obstrucción intestinal o perforación)
  2. Contraindicación o condiciones que impiden la resección de pólipos (p. sangrado gastrointestinal activo, anticoagulación ininterrumpida o doble antiplaquetario)
  3. Procedimiento por etapas para polipectomía o biopsia de lesiones no resecadas conocidas
  4. Resección quirúrgica previa de colon
  5. Antecedentes personales de cáncer colorrectal
  6. Antecedentes personales de síndrome de poliposis familiar
  7. Antecedentes personales de enfermedad inflamatoria intestinal
  8. Condiciones comórbidas avanzadas (definidas como grado 4 o superior de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos)
  9. El embarazo
  10. No se puede obtener el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: ENDOAID
El sistema CADe se utilizará durante la fase de retirada de la colonoscopia.
Experimental: ENDOAID con ENDOCUFF
El sistema CADe y el dispositivo de exposición de la mucosa (ENDOCUFF) se utilizarán durante la fase de retirada de la colonoscopia.
El dispositivo de exposición mucosa ENDOCUFF se utilizará durante el proceso de retirada de la colonoscopia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ADR
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
tasa de detección de adenomas
Durante la colonoscopia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ADR para adenomas de diferentes tamaños
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
<5 mm, 5-10 mm, >10 mm
Durante la colonoscopia
ADR para adenomas de diferentes segmentos colónicos
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
ciego, colon ascendente, ángulo hepático, colon transverso, ángulo esplénico, colon descendente, colon sigmoide, recto
Durante la colonoscopia
Número medio de adenomas por colonoscopia
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
Número medio de adenomas por colonoscopia
Durante la colonoscopia
Tasa de detección de adenomas avanzados
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
Tasa de detección de adenomas avanzados
Durante la colonoscopia
Tasa de detección de lesiones serradas sésiles (SSL)
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
Tasa de detección de lesiones serradas sésiles (SSL)
Durante la colonoscopia
Tasa de detección de pólipos
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
Tasa de detección de pólipos
Durante la colonoscopia
Tasa de resección no neoplásica
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
definido como ausencia de adenoma o SSL o cáncer dentro de la muestra resecada
Durante la colonoscopia
Tiempo de intubación cecal
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
Tiempo de intubación cecal
Durante la colonoscopia
Tiempo de retiro
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
excluyendo intervenciones
Durante la colonoscopia
Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
Tiempo total del procedimiento
Durante la colonoscopia
Tasa de falsos positivos
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
Definido como artefactos informáticos debido a la pared de la mucosa colónica o al contenido intestinal que duran más de 2 segundos.
Durante la colonoscopia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

7 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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