- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05414448
Combinación de inteligencia artificial y dispositivo de exposición mucosa para mejorar la detección de neoplasia colorrectal (AIDEN)
Combinación de inteligencia artificial (ENDOAID) y dispositivo de exposición mucosa (ENDOCUFF) para mejorar la detección de neoplasia colorrectal: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se informaron altas tasas de pérdida de pólipos en las colonoscopias estándar. Como resultado, una proporción significativa del CCR de intervalo se atribuyó a las lesiones perdidas durante la colonoscopia índice. Los factores de riesgo de las lesiones perdidas incluyeron la ubicación proximal, la morfología aserrada o plana, la preparación intestinal deficiente, el tiempo de retiro corto y la experiencia del endoscopista.
Para superar este escollo, se desarrollaron varios métodos para mejorar la tasa de detección de adenomas (ADR), incluidos los dispositivos de fijación distal. Entre los dispositivos de exposición de la mucosa, Endocuff Vision® demostró ser superior a las colonoscopias convencionales.
Recientemente, la inteligencia artificial y los sistemas automáticos de detección de pólipos asistidos por computadora (CADe) se han desarrollado rápidamente y revolucionado el campo de la medicina. No obstante, existía una posible limitación del "punto ciego" si el endoscopista no lograba exponer adecuadamente la mucosa colónica, lo que provocaba lesiones perdidas. Hasta la fecha, no se informaron datos disponibles ni ensayos clínicos en curso con respecto al uso combinado de CADe y dispositivos de exposición mucosa. Puede mejorar el rendimiento de CADe y proporcionar una solución definitiva novedosa a este problema clínico importante pero no abordado.
En este ensayo controlado aleatorizado paralelo prospectivo, nuestro objetivo es evaluar el impacto del uso combinado de un nuevo sistema CADe (ENDOAID) y un dispositivo de exposición de la mucosa (Endocuff Vision®) en la detección de neoplasia colorrectal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong Island
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Shatin, Hong Kong Island, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 45-85 años de edad;
- Requieren colonoscopia electiva para detección de cáncer colorrectal, vigilancia de pólipos o investigación de síntomas como anemia o alteración del hábito intestinal;
- Consentimiento informado por escrito obtenido.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la colonoscopia (p. obstrucción intestinal o perforación)
- Contraindicación o condiciones que impiden la resección de pólipos (p. sangrado gastrointestinal activo, anticoagulación ininterrumpida o doble antiplaquetario)
- Procedimiento por etapas para polipectomía o biopsia de lesiones no resecadas conocidas
- Resección quirúrgica previa de colon
- Antecedentes personales de cáncer colorrectal
- Antecedentes personales de síndrome de poliposis familiar
- Antecedentes personales de enfermedad inflamatoria intestinal
- Condiciones comórbidas avanzadas (definidas como grado 4 o superior de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos)
- El embarazo
- No se puede obtener el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: ENDOAID
El sistema CADe se utilizará durante la fase de retirada de la colonoscopia.
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Experimental: ENDOAID con ENDOCUFF
El sistema CADe y el dispositivo de exposición de la mucosa (ENDOCUFF) se utilizarán durante la fase de retirada de la colonoscopia.
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El dispositivo de exposición mucosa ENDOCUFF se utilizará durante el proceso de retirada de la colonoscopia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ADR
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
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tasa de detección de adenomas
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Durante la colonoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ADR para adenomas de diferentes tamaños
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
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<5 mm, 5-10 mm, >10 mm
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Durante la colonoscopia
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ADR para adenomas de diferentes segmentos colónicos
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
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ciego, colon ascendente, ángulo hepático, colon transverso, ángulo esplénico, colon descendente, colon sigmoide, recto
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Durante la colonoscopia
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Número medio de adenomas por colonoscopia
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
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Número medio de adenomas por colonoscopia
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Durante la colonoscopia
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Tasa de detección de adenomas avanzados
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
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Tasa de detección de adenomas avanzados
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Durante la colonoscopia
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Tasa de detección de lesiones serradas sésiles (SSL)
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
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Tasa de detección de lesiones serradas sésiles (SSL)
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Durante la colonoscopia
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Tasa de detección de pólipos
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
|
Tasa de detección de pólipos
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Durante la colonoscopia
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Tasa de resección no neoplásica
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
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definido como ausencia de adenoma o SSL o cáncer dentro de la muestra resecada
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Durante la colonoscopia
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Tiempo de intubación cecal
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
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Tiempo de intubación cecal
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Durante la colonoscopia
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Tiempo de retiro
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
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excluyendo intervenciones
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Durante la colonoscopia
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|
Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
|
Tiempo total del procedimiento
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Durante la colonoscopia
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Tasa de falsos positivos
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
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Definido como artefactos informáticos debido a la pared de la mucosa colónica o al contenido intestinal que duran más de 2 segundos.
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Durante la colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
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- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias colorrectales
- Adenoma
Otros números de identificación del estudio
- CREC2022.152
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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