Tekoälyn ja limakalvoaltistuslaitteen yhdistelmä kolorektaalisen neoplasian havaitsemisen tehostamiseksi (AIDEN)
Tekoälyn (ENDOAID) ja limakalvoaltistuslaitteen (ENDOCUFF) yhdistelmä kolorektaalisen neoplasian havaitsemisen tehostamiseksi: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavallisissa kolonoskopioissa raportoitiin korkeita polyyppien puuttumisasteita. Tämän seurauksena merkittävä osa intervalli-CRC:stä johtui puuttuneista leesioista indeksikolonoskopian aikana. Leesioiden puuttumisen riskitekijöitä olivat proksimaalinen sijainti, sahalaitainen tai litteä morfologia, huono suolen valmistelu, lyhyt vieroitusaika ja kokemus endoskopiasta.
Tämän sudenkuopan voittamiseksi kehitettiin erilaisia menetelmiä adenooman havaitsemisnopeuden (ADR) parantamiseksi, mukaan lukien distaaliset kiinnityslaitteet. Limakalvoaltistuslaitteista Endocuff Vision® osoittautui paremmaksi kuin perinteiset kolonoskopiat.
Viime aikoina tekoäly ja automaattiset tietokoneavusteiset polyyppien havaitsemisjärjestelmät (CADe) ovat kehittyneet nopeasti ja mullistaneet lääketieteen alan. Siitä huolimatta "sokean pisteen" mahdollinen rajoitus oli, jos endoskopisti ei paljastanut paksusuolen limakalvoa riittävästi, mikä johti leesioiden puuttumiseen. Tähän mennessä CADe:n ja limakalvoaltistuslaitteiden yhteiskäytöstä ei ole raportoitu saatavilla olevia tietoja tai meneillään olevaa kliinistä tutkimusta. Se voi parantaa CADe:n suorituskykyä ja tarjota uudenlaisen lopullisen ratkaisun tähän ratkaisemattomaan, mutta tärkeään kliiniseen ongelmaan.
Tässä tulevassa rinnakkaisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa pyrimme arvioimaan uuden CADe-järjestelmän (ENDOAID) ja limakalvoaltistuslaitteen (Endocuff Vision®) yhteiskäytön vaikutusta kolorektaalisen neoplasian havaitsemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hong Kong Island
-
Shatin, Hong Kong Island, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 45-85 vuotta vanha;
- Ne vaativat elektiivistä kolonoskopiaa paksusuolen syövän seulontaa, polyyppien seurantaa tai oireiden, kuten anemian tai muuttuneiden suolistotottumusten, tutkimista varten;
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe kolonoskopialle (esim. suolen tukkeuma tai perforaatio)
- Vasta-aihe tai olosuhteet, jotka estävät polyypin resektion (esim. aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto, keskeytymätön antikoagulaatio tai kaksoisverihiutaleiden esto)
- Vaiheittainen toimenpide tunnettujen leikkaamattomien vaurioiden polypektomiaa tai biopsiaa varten
- Edellinen paksusuolen leikkaus
- Henkilökohtainen kolorektaalisyövän historia
- Perheen polypoosi-oireyhtymän henkilökohtainen historia
- Henkilökohtainen tulehduksellinen suolistosairaus
- Pitkälle edenneet rinnakkaissairaudet (määritelty American Society of Anesthesiologists, luokka 4 tai korkeampi)
- Raskaus
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida saada
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: ENDOAID
CADe-järjestelmää käytetään kolonoskopian vetäytymisvaiheen aikana.
|
|
|
Kokeellinen: ENDOAID ja ENDOCUFF
CADe-järjestelmää ja limakalvoaltistuslaitetta (ENDOCUFF) käytetään kolonoskopian vetäytymisvaiheen aikana.
|
ENDOCUFF limakalvoaltistuslaitetta käytetään kolonoskopian vetäytymisprosessin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADR
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
|
adenooman havaitsemisnopeus
|
Kolonoskopian aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADR erikokoisille adenoomille
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
|
<5mm, 5-10mm, >10mm
|
Kolonoskopian aikana
|
|
ADR paksusuolen eri osien adenoomille
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
|
umpisuoli, nouseva paksusuoli, maksan taivutus, poikittainen paksusuoli, pernan taivutus, laskeva paksusuoli, sigmoidinen paksusuoli, peräsuole
|
Kolonoskopian aikana
|
|
Adenoomien keskimääräinen lukumäärä kolonoskopiaa kohti
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
|
Adenoomien keskimääräinen lukumäärä kolonoskopiaa kohti
|
Kolonoskopian aikana
|
|
Edistynyt adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
|
Edistynyt adenooman havaitsemisnopeus
|
Kolonoskopian aikana
|
|
Sessile sahalaitaisen leesion (SSL) havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
|
Sessile sahalaitaisen leesion (SSL) havaitsemisnopeus
|
Kolonoskopian aikana
|
|
Polyypin havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
|
Polyypin havaitsemisnopeus
|
Kolonoskopian aikana
|
|
Ei-neoplastinen resektionopeus
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
|
määritellään adenooman tai SSL:n tai syövän puuttumiseksi leikatusta näytteestä
|
Kolonoskopian aikana
|
|
Umpisuolen intubaatioaika
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
|
Umpisuolen intubaatioaika
|
Kolonoskopian aikana
|
|
Nostoaika
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
|
interventioita lukuun ottamatta
|
Kolonoskopian aikana
|
|
Koko menettelyaika
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
|
Koko menettelyaika
|
Kolonoskopian aikana
|
|
Väärin positiivinen prosentti
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
|
määritellään tietokoneen artefakteiksi, jotka johtuvat paksusuolen limakalvon seinämästä tai suolen sisällöstä, joka kestää yli 2 sekuntia
|
Kolonoskopian aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Adenoma
Muut tutkimustunnusnumerot
- CREC2022.152
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .