Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace umělé inteligence a expozičního zařízení sliznic pro zlepšení detekce kolorektální neoplazie (AIDEN)

16. května 2024 aktualizováno: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong

Kombinace umělé inteligence (ENDOAID) a zařízení pro expozici sliznic (ENDOCUFF) ke zlepšení detekce kolorektální neoplazie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Vyšetřovatelé předpokládají, že kombinované použití systému CADe (ENDOAID) a zařízení pro expozici sliznic (Endocuff Vision®) by zlepšilo míru detekce adenomu ve srovnání se samotným systémem CADe.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vysoká míra vynechání polypů byla hlášena při standardních kolonoskopiích. V důsledku toho byla významná část intervalového CRC připsána vynechaným lézím během indexové kolonoskopie. Mezi rizikové faktory vynechání lézí patřily proximální umístění, vroubkovaná nebo plochá morfologie, špatná příprava střeva, krátká doba vysazení a zkušenost endoskopisty.

K překonání tohoto úskalí byly vyvinuty různé metody ke zlepšení míry detekce adenomu (ADR), včetně zařízení pro distální připojení. Mezi zařízeními pro expozici sliznic se ukázalo, že Endocuff Vision® je lepší než konvenční kolonoskopie.

V poslední době se rychle vyvinuly systémy umělé inteligence a automatické počítačově podporované detekce polypů (CADe), které způsobily revoluci v lékařské oblasti. Nicméně existovalo potenciální omezení „slepé skvrny“, pokud endoskopista nedokázal adekvátně obnažit sliznici tlustého střeva, což vedlo k vynechaným lézím. Dosud nebyly hlášeny žádné dostupné údaje nebo probíhající klinické studie týkající se kombinovaného použití CADe a zařízení pro expozici sliznic. Může zvýšit výkon CADe a poskytnout nové definitivní řešení tohoto neřešeného, ​​ale důležitého klinického problému.

V této prospektivní paralelní randomizované kontrolované studii si klademe za cíl vyhodnotit dopad kombinovaného použití nového systému CADe (ENDOAID) a zařízení pro expozici sliznic (Endocuff Vision®) na detekci kolorektální neoplazie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1726

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Hongkong
    • Hong Kong Island
      • Shatin, Hong Kong Island, Hongkong
        • Nábor
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 45-85 let;
  2. Vyžadují elektivní kolonoskopii pro screening kolorektálního karcinomu, sledování polypů nebo vyšetření symptomů, jako je anémie nebo změněné střevní návyky;
  3. Byl získán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace kolonoskopie (např. střevní obstrukce nebo perforace)
  2. Kontraindikace nebo stavy vylučující resekci polypu (např. aktivní gastrointestinální krvácení, nepřerušovaná antikoagulační léčba nebo duální antiagregancia)
  3. Postupný postup pro polypektomii nebo biopsii známých neresekovaných lézí
  4. Předchozí chirurgická resekce tlustého střeva
  5. Osobní anamnéza kolorektálního karcinomu
  6. Syndrom familiární polypózy v osobní anamnéze
  7. Zánětlivé onemocnění střev v osobní anamnéze
  8. Pokročilé komorbidní stavy (definované jako American Society of Anesthesiologists stupeň 4 nebo vyšší)
  9. Těhotenství
  10. Nelze získat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: ENDOAID
CADe systém bude použit během fáze vysazení kolonoskopie.
Experimentální: ENDOAID s ENDOCUFF
Během fáze vysazení kolonoskopie bude použit systém CADe a slizniční expoziční zařízení (ENDOCUFF).
Přístroj: ENDOCUFF
Během procesu odběru kolonoskopie bude použito slizniční expoziční zařízení ENDOCUFF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ADR
Časové okno: Během kolonoskopie
míra detekce adenomu
Během kolonoskopie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ADR pro adenomy různých velikostí
Časové okno: Během kolonoskopie
<5mm, 5-10mm, >10mm
Během kolonoskopie
ADR pro adenomy různých segmentů tlustého střeva
Časové okno: Během kolonoskopie
slepé střevo, vzestupný tračník, jaterní ohyb, příčný tračník, slezinný ohyb, sestupný tračník, sigmoidální tračník, konečník
Během kolonoskopie
Průměrný počet adenomů na kolonoskopii
Časové okno: Během kolonoskopie
Průměrný počet adenomů na kolonoskopii
Během kolonoskopie
Pokročilá míra detekce adenomu
Časové okno: Během kolonoskopie
Pokročilá míra detekce adenomu
Během kolonoskopie
Míra detekce přisedlých vroubkovaných lézí (SSL).
Časové okno: Během kolonoskopie
Míra detekce přisedlých vroubkovaných lézí (SSL).
Během kolonoskopie
Míra detekce polypů
Časové okno: Během kolonoskopie
Míra detekce polypů
Během kolonoskopie
Míra nenádorové resekce
Časové okno: Během kolonoskopie
definováno jako nepřítomnost adenomu nebo SSL nebo rakoviny v resekovaném vzorku
Během kolonoskopie
Doba intubace céka
Časové okno: Během kolonoskopie
Doba intubace céka
Během kolonoskopie
Stahovací doba
Časové okno: Během kolonoskopie
s výjimkou zásahů
Během kolonoskopie
Celková doba procedury
Časové okno: Během kolonoskopie
Celková doba procedury
Během kolonoskopie
Falešně pozitivní sazba
Časové okno: Během kolonoskopie
definované jako počítačové artefakty způsobené slizniční stěnou tlustého střeva nebo obsahem střeva trvající >2 sekundy
Během kolonoskopie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Spolupracovníci

Changi General Hospital
University Hospital Augsburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CREC2022.152

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ENDOCUFF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit