인공지능과 점막노출장치의 결합으로 대장암 진단력 향상 (AIDEN)
결장직장 신생물 검출을 향상시키기 위한 인공 지능(ENDOAID)과 점막 노출 장치(ENDOCUFF)의 조합: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
표준 대장내시경 검사에서 높은 용종 미스율이 보고되었습니다. 그 결과, 간격 CRC의 상당 부분이 지표 대장내시경 검사 동안 누락된 병변에 기인했습니다. 누락된 병변의 위험 인자로는 근위부 위치, 톱니 모양 또는 편평한 형태, 불량한 장 준비, 짧은 철수 시간 및 내시경 의사 경험이 포함되었습니다.
이러한 함정을 극복하기 위해 원위부 부착 장치를 포함하여 ADR(adenoma detection rate)을 개선하기 위한 다양한 방법이 개발되었습니다. 점막 노출 장치 중 Endocuff Vision®은 기존 대장 내시경보다 우수한 것으로 나타났습니다.
최근 인공지능과 자동 CADe(Computer-Aided Polyp Detection) 시스템이 빠르게 발전하여 의료 분야에 혁명을 일으켰습니다. 그럼에도 불구하고 내시경의가 결장 점막을 적절하게 노출하지 못하여 병변을 놓치는 경우 '맹점'이라는 잠재적인 한계가 있었습니다. 현재까지 CADe와 점막 노출 장치의 병용에 관한 사용 가능한 데이터나 진행 중인 임상 시험은 보고되지 않았습니다. 그것은 CADe의 성능을 향상시키고 아직 다루지 않았지만 중요한 임상 문제에 대한 새로운 최종 솔루션을 제공할 수 있습니다.
이 전향적인 병렬 무작위 통제 시험에서 우리는 새로운 CADe 시스템(ENDOAID)과 점막 노출 장치(Endocuff Vision®)의 조합 사용이 결장직장 신생물 검출에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Felix Sia
- 전화번호: 26370428
- 이메일: felixsia@cuhk.edu.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Thomas Lam
- 전화번호: 26370428
- 이메일: thomaslam@cuhk.edu.hk
연구 장소
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Hong Kong Island
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Shatin, Hong Kong Island, 홍콩
- 모병
- Prince of Wales Hospital
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연락하다:
- Felix Sia
- 전화번호: 26370428
- 이메일: felixsia@cuhk.edu.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 45-85세;
- 결장직장암 선별검사, 용종 감시 또는 빈혈 또는 배변 습관 변화와 같은 증상 조사를 위해 선택적 대장내시경 검사가 필요합니다.
- 서면 동의서를 얻었습니다.
제외 기준:
- 대장내시경 검사에 대한 금기(예: 장 폐쇄 또는 천공)
- 폴립 절제술을 금지하는 금기 또는 조건(예: 활동성 위장관 출혈, 중단 없는 항응고제 또는 이중 항혈소판제)
- 절제되지 않은 알려진 병변의 폴립절제술 또는 생검을 위한 단계적 절차
- 결장의 이전 수술 절제술
- 대장암 개인력
- 가족 용종증 증후군의 개인력
- 염증성 장질환의 개인력
- 고급 동반이환 상태(미국마취과학회 등급 4 이상으로 정의됨)
- 임신
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 엔도에이드
CADe 시스템은 대장 내시경의 철회 단계에서 사용됩니다.
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실험적: ENDOCUFF로 엔도에이드
대장내시경의 철회 단계에서는 CADe 시스템과 점막 노출 장치(ENDOCUFF)가 사용됩니다.
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ENDOCUFF 점막 노출 장치는 대장 내시경의 철회 과정에서 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADR
기간: 대장내시경 중
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선종 발견율
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대장내시경 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다양한 크기의 선종에 대한 ADR
기간: 대장내시경 중
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<5mm, 5-10mm, >10mm
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대장내시경 중
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다른 결장 부분의 선종에 대한 ADR
기간: 대장내시경 중
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맹장, 상행결장, 간굴곡, 횡행결장, 비장굴곡, 하행결장, 구불결장, 직장
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대장내시경 중
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대장내시경당 평균 선종 수
기간: 대장내시경 중
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대장내시경당 평균 선종 수
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대장내시경 중
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고급 선종 발견율
기간: 대장내시경 중
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고급 선종 발견율
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대장내시경 중
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SSL(Sessile serrated lesion) 검출률
기간: 대장내시경 중
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SSL(Sessile serrated lesion) 검출률
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대장내시경 중
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폴립 검출률
기간: 대장내시경 중
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폴립 검출률
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대장내시경 중
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비종양 절제율
기간: 대장내시경 중
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절제된 표본 내에 선종 또는 SSL 또는 암이 없는 것으로 정의됨
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대장내시경 중
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맹장 삽관 시간
기간: 대장내시경 중
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맹장 삽관 시간
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대장내시경 중
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출금시간
기간: 대장내시경 중
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개입 제외
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대장내시경 중
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총 소요시간
기간: 대장내시경 중
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총 소요시간
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대장내시경 중
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오탐율
기간: 대장내시경 중
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2초 이상 지속되는 결장 점막벽 또는 장 내용물로 인한 컴퓨터 아티팩트로 정의됨
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대장내시경 중
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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