Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombination av artificiell intelligens och slemhinneexponeringsanordning för att förbättra detektion av kolorektal neoplasi (AIDEN)

5 maj 2024 uppdaterad av: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong

Kombination av artificiell intelligens (ENDOAID) och slemhinneexponeringsanordning (ENDOCUFF) för att förbättra detektion av kolorektal neoplasi: en randomiserad kontrollerad studie

Utredarna antar att den kombinerade användningen av CADe-systemet (ENDOAID) och slemhinneexponeringsanordningen (Endocuff Vision®) skulle förbättra adenomdetektionshastigheten jämfört med enbart CADe-systemet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Höga polypermissfrekvenser rapporterades i standardkoloskopier. Som ett resultat tillskrevs en betydande andel av intervall-CRC till de missade lesionerna under indexkoloskopi. Riskfaktorer för missade lesioner inkluderade proximalt läge, serrat eller platt morfologi, dålig tarmförberedelse, kort utsättningstid och endoskopisk erfarenhet.

För att övervinna denna fallgrop utvecklades olika metoder för att förbättra adenomdetektionshastigheten (ADR), inklusive distala fästanordningar. Endocuff Vision® visade sig vara överlägsen konventionella koloskopier bland slemhinneexponeringsanordningarna.

Nyligen har artificiell intelligens och automatisk datorstödd polypdetektering (CADe) utvecklats snabbt och revolutionerat det medicinska området. Icke desto mindre fanns det en potentiell begränsning av "blinda fläcken" om endoskopisten misslyckades med att exponera tjocktarmens slemhinna på ett adekvat sätt, vilket ledde till missade lesioner. Hittills har inga tillgängliga data eller pågående kliniska prövningar rapporterats angående den kombinerade användningen av CADe och slemhinneexponeringsanordningar. Det kan förbättra prestandan hos CADe och ge en ny definitiv lösning på detta oåtgärdade men ändå viktiga kliniska problem.

I denna prospektiva parallella randomiserade kontrollerade studie syftar vi till att utvärdera effekten av kombinerad användning av ett nytt CADe-system (ENDOAID) och slemhinneexponeringsanordning (Endocuff Vision®) på detektion av kolorektal neoplasi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1726

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Hong Kong
    • Hong Kong Island
      • Shatin, Hong Kong Island, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 45-85 år gammal;
  2. De kräver elektiv koloskopi för screening av kolorektal cancer, polypövervakning eller undersökning av symtom som anemi eller förändrad tarmvana;
  3. Skriftligt informerat samtycke erhållits.

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikationer för koloskopi (t.ex. tarmobstruktion eller perforation)
  2. Kontraindikationer eller tillstånd som förhindrar polypersektion (t.ex. aktiv gastrointestinal blödning, oavbruten antikoagulering eller dubbla blodplättar)
  3. Etapperat förfarande för polypektomi eller biopsi av kända oresekerade lesioner
  4. Tidigare kirurgisk resektion av kolon
  5. Personlig historia av kolorektal cancer
  6. Personlig historia av familjärt polypossyndrom
  7. Personlig historia av inflammatorisk tarmsjukdom
  8. Avancerade komorbida tillstånd (definieras som American Society of Anesthesiologists grad 4 eller högre)
  9. Graviditet
  10. Det går inte att få informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: ENDOAID
CADe-systemet kommer att användas under utsättningsfasen av koloskopin.
Experimentell: ENDOAID med ENDOCUFF
CADe-system och slemhinneexponeringsanordning (ENDOCUFF) kommer att användas under utsättningsfasen av koloskopin.
Enhet: ENDOCUFF
ENDOCUFF slemhinneexponeringsanordning kommer att användas under utsättningsprocessen av koloskopin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ADR
Tidsram: Under koloskopin
adenomdetektionshastighet
Under koloskopin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ADR för adenom av olika storlekar
Tidsram: Under koloskopin
<5 mm, 5-10 mm, >10 mm
Under koloskopin
ADR för adenom av olika kolonsegment
Tidsram: Under koloskopin
blindtarm, kolon ascendens, leverböjning, tvärgående kolon, mjältböjning, nedåtgående kolon, sigmoid kolon, ändtarm
Under koloskopin
Genomsnittligt antal adenom per koloskopi
Tidsram: Under koloskopin
Genomsnittligt antal adenom per koloskopi
Under koloskopin
Avancerad adenomdetektionshastighet
Tidsram: Under koloskopin
Avancerad adenomdetektionshastighet
Under koloskopin
Detektionshastighet för fastsittande serrated lesion (SSL).
Tidsram: Under koloskopin
Detektionshastighet för fastsittande serrated lesion (SSL).
Under koloskopin
Polypdetekteringshastighet
Tidsram: Under koloskopin
Polypdetekteringshastighet
Under koloskopin
Icke-neoplastisk resektionsfrekvens
Tidsram: Under koloskopin
definieras som frånvaro av adenom eller SSL eller cancer inom resekerat prov
Under koloskopin
Caecal intubationstid
Tidsram: Under koloskopin
Caecal intubationstid
Under koloskopin
Uttagstid
Tidsram: Under koloskopin
exklusive ingripanden
Under koloskopin
Total processtid
Tidsram: Under koloskopin
Total processtid
Under koloskopin
Falsk positiv kurs
Tidsram: Under koloskopin
definieras som datorartefakter på grund av slemhinnevägg eller tarminnehåll som varar i >2 sekunder
Under koloskopin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Samarbetspartners

University Hospital Augsburg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2022

Första postat (Faktisk)

10 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CREC2022.152

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektala neoplasmer

Kliniska prövningar på ENDOCUFF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera